Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní elektrická stimulace pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (PESTOB)

21. května 2015 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tato klinická studie testující tři různá místa transkutánní elektrické nervové stimulace pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, minimálně 18 let
  • Zdokumentované příznaky idiopatického hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně 3 měsíců
  • Selhání primární léčby OAB, jako je změna chování nebo řízení tekutin/diety
  • Pacienti mohou zůstat na stabilní medikaci
  • Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii po úplné diskusi o výzkumné povaze léčby a jejích rizicích a přínosech

Kritéria vyloučení:

  • Retence moči nebo pomikční reziduum větší než 100 ml
  • Klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře
  • Smíšená močová inkontinence převládá ve stresu
  • Neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře, včetně, aniž by byl výčet omezující, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice, poranění míchy.
  • Operace pánve (jako je suburetrální závěs, oprava pánevního dna) během posledních 6 měsíců
  • Denovo OAB po operaci pánve suburetrální smyčka Intravezikální nebo uretrální svěrač Injekce botulotoxinu typu A během posledních 6 měsíců
  • Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) u hyperaktivního močového měchýře během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli forma elektrické stimulace pánve nebo dolních končetin do 4 týdnů
  • Vaginální prolaps větší než stadium II v předním kompartmentu pochvy podle kritérií International Continence Society (ICS) pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POPQ).
  • Předchozí periuretrální nebo transuretrální injekce objemového činidla pro problémy s močovým měchýřem během posledních 12 měsíců.
  • Historie pánevní radiační terapie
  • Jakékoli kožní onemocnění ovlivňující místa ošetření
  • Nedostatek obratnosti pro správné využití součástí stimulačního systému.
  • Přítomnost implantovaného elektrolékařského zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, InterStim® atd.),
  • Těhotná, kojící, s podezřením na těhotenství (metodou těhotenství v moči) nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Opakující se infekce močových cest UTI (>3 UTI za poslední rok)
  • Malignity urogenitálního systému dolního traktu v anamnéze nebo v současnosti
  • Jakékoli klinicky významné systémové onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii
  • Jakékoli další klinické hodnocení do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostranná stimulace zadního tibiálního nervu
Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu aplikovaná 40 minut každý den po dobu 4 týdnů. Pacient umístí katodovou elektrodu nad a anodovou elektrodu za, mediální kotník, přes zadní tibiální nerv a nastaví intenzitu stimulace na pohodlnou úroveň.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Aktivní komparátor: Bilaterální stimulace zadního tibiálního nervu
Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu aplikovaná 40 minut každý den po dobu 4 týdnů. Pacient umístí katodovou elektrodu nad a anodovou elektrodu za, mediální kotník, přes zadní tibiální nerv na obou nohách a nastaví intenzitu stimulace na pohodlnou úroveň.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Aktivní komparátor: Stimulace ramen
Stimulace aplikovaná 40 minut každý den po dobu 4 týdnů. Pacient umístí katodu a anodové elektrody na laterální stranu levého ramene.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence močení
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Změna frekvence močení z výchozí hodnoty na hodnotu po 4 týdnech léčby, měřená 3denním deníkem močového měchýře.
základní stav, 4 týdny
Změna ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Změna stavu močového měchýře pacienta na základě dotazníku PPBC od výchozí hodnoty do po 4 týdnech léčby.
základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre závažnosti symptomů a skóre kvality života související se zdravím (HRQL) na základě dotazníku OAB
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Změna skóre závažnosti symptomů a skóre HRQL od výchozí hodnoty do po 4 týdnech léčby.
základní stav, 4 týdny
Změny v mentálním/fyzickém skóre RAND36
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna skóre močových symptomů a skóre symptomů obtěžování na základě dotazníku ICIQ-OAB
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Změna skóre symptomů močových cest a skóre symptomů obtíží na základě dotazníku ICIQ-OAB od výchozí hodnoty do po 4 týdnech léčby
základní stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH16245

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit