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Estimulação Elétrica Periférica para o Tratamento da Bexiga Hiperativa (PESTOB)

21 de maio de 2015 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Este ensaio clínico testa três locais diferentes de estimulação nervosa elétrica transcutânea para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade mínima de 18 anos
  • Sintomas documentados de bexiga hiperativa idiopática por pelo menos 3 meses
  • Falha no tratamento primário de OAB, como modificação de comportamento ou gerenciamento de fluidos/dieta
  • Os pacientes podem permanecer com medicação estável
  • Disposto e capaz de entender e cumprir todos os requisitos do protocolo
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo após discussão completa da natureza da pesquisa do tratamento e seus riscos e benefícios

Critério de exclusão:

  • Retenção urinária ou resíduo pós-miccional maior que 100 ml
  • Obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa
  • Incontinência urinária mista predominante de esforço
  • Doença neurológica que afeta a função da bexiga urinária, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal.
  • Cirurgia pélvica (como sling suburetral, reparo do assoalho pélvico) nos últimos 6 meses
  • Denovo OAB após cirurgia pélvica sling suburetral Intravesical ou esfíncter uretral Injeções de toxina botulínica tipo A nos últimos 6 meses
  • Terapia de Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) para bexiga hiperativa nos últimos 6 meses
  • Qualquer forma de estimulação elétrica na pelve ou membros inferiores dentro de 4 semanas
  • Prolapso vaginal maior que o Estágio II no compartimento anterior da vagina usando os critérios da International Continence Society (ICS) Pelvic Organ ProlapseQuantification (POPQ).
  • Injeções prévias de agentes de volume periuretrais ou transuretrais para problemas de bexiga nos últimos 12 meses.
  • Histórico de radioterapia pélvica
  • Quaisquer problemas de pele que afetem os locais de tratamento
  • Falta de destreza para utilizar adequadamente os componentes do sistema estimulador.
  • Presença de um dispositivo eletromédico implantado (por exemplo, marcapasso, desfibrilador, InterStim®, etc.),
  • Grávida, amamentando, com suspeita de gravidez (pelo método de gravidez na urina) ou planeja engravidar durante o estudo.
  • Infecções urinárias recorrentes ITU (> 3 ITUs no último ano)
  • Histórico ou atual de neoplasias geniturinárias do trato inferior
  • Qualquer doença ou condição sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
  • Qualquer outro ensaio clínico dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação Unilateral do Nervo Tibial Posterior
Estimulação transcutânea do nervo tibial posterior aplicada 40 minutos todos os dias durante 4 semanas. O paciente coloca o eletrodo catódico acima e o eletrodo anódico atrás, o maléolo medial, sobre o nervo tibial posterior e ajusta a intensidade da estimulação para um nível confortável.
Procedimento: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
Comparador Ativo: Estimulação Bilateral do Nervo Tibial Posterior
Estimulação transcutânea do nervo tibial posterior aplicada 40 minutos todos os dias durante 4 semanas. O paciente coloca o eletrodo catódico acima e o eletrodo anódico atrás, o maléolo medial, sobre o nervo tibial posterior em ambas as pernas e ajusta a intensidade da estimulação para um nível confortável.
Procedimento: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
Comparador Ativo: Estimulação do ombro
Estimulação aplicada 40 minutos todos os dias durante 4 semanas. O paciente coloca os eletrodos de cátodo e ânodo na lateral do ombro esquerdo.
Procedimento: Estimulação nervosa elétrica transcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de micção
Prazo: linha de base, 4 semanas
A alteração da frequência urinária desde a linha de base até após 4 semanas de tratamento, medida por um diário da bexiga de 3 dias.
linha de base, 4 semanas
Mudança na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: linha de base, 4 semanas
Alteração na condição da bexiga do paciente com base no questionário PPBC desde o início até 4 semanas após o tratamento.
linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no escore de gravidade dos sintomas e no escore de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) com base no questionário OAB
Prazo: linha de base, 4 semanas
Alteração no escore de gravidade dos sintomas e no escore de QVRS desde o início até 4 semanas após o tratamento.
linha de base, 4 semanas
Alterações nas pontuações mentais/físicas de RAND36
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Mudança no escore de sintomas urinários e no escore de sintomas incômodos com base no questionário ICIQ-OAB
Prazo: linha de base, 4 semanas
Mudança no escore de sintomas urinários e escore de sintomas incômodos com base no questionário ICIQ-OAB desde o início até após 4 semanas de tratamento
linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STH16245

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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