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Stimolazione elettrica periferica per il trattamento della vescica iperattiva (PESTOB)

21 maggio 2015 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Questo studio clinico testa tre diversi siti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il trattamento della vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, di almeno 18 anni di età
  • Sintomi documentati di vescica iperattiva idiopatica per almeno 3 mesi
  • Fallimento del trattamento primario della Rubrica fuori rete, come la modifica del comportamento o la gestione dei liquidi/dieta
  • I pazienti possono rimanere in terapia stabile
  • Volontà e capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Consenso informato firmato a partecipare allo studio dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici

Criteri di esclusione:

  • Ritenzione urinaria o residuo post minzionale superiore a 100 ml
  • Ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa
  • Incontinenza urinaria mista predominante da sforzo
  • Malattie neurologiche che colpiscono la funzione della vescica urinaria, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale.
  • Chirurgia pelvica (come imbracatura suburetrale, riparazione del pavimento pelvico) negli ultimi 6 mesi
  • Denovo OAB dopo chirurgia pelvica Sling suburetrale Sfintere intravescicale o uretrale Iniezioni di tossina botulinica di tipo A negli ultimi 6 mesi
  • Terapia di stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) per vescica iperattiva negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi forma di stimolazione elettrica al bacino o agli arti inferiori entro 4 settimane
  • Prolasso vaginale superiore allo stadio II nel compartimento anteriore della vagina utilizzando i criteri di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQ) della International Continence Society (ICS).
  • Precedenti iniezioni di agenti volumizzanti periuretrali o transuretrali per problemi alla vescica negli ultimi 12 mesi.
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Qualsiasi condizione della pelle che colpisce i siti di trattamento
  • Mancanza di destrezza per utilizzare correttamente i componenti del sistema stimolatore.
  • Presenza di un dispositivo elettromedicale impiantato (es. pacemaker, defibrillatore, InterStim®, ecc.),
  • Gravidanza, allattamento, sospetta gravidanza (con il metodo della gravidanza sulle urine) o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Infezioni ricorrenti delle vie urinarie UTI (>3 UTI nell'ultimo anno)
  • Storia di, o attuali, neoplasie genitourinarie del tratto inferiore
  • Qualsiasi malattia o condizione sistemica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio
  • Qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo tibiale posteriore unilaterale
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore applicata 40 minuti ogni giorno per una durata di 4 settimane. Il paziente posiziona l'elettrodo catodico sopra e l'elettrodo anodo dietro, il malleolo mediale, sopra il nervo tibiale posteriore e imposta l'intensità di stimolazione a un livello confortevole.
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo tibiale posteriore bilaterale
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore applicata 40 minuti ogni giorno per una durata di 4 settimane. Il paziente posiziona l'elettrodo catodico sopra e l'elettrodo anodo dietro, il malleolo mediale, sopra il nervo tibiale posteriore su entrambe le gambe e imposta l'intensità di stimolazione a un livello confortevole.
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comparatore attivo: Stimolazione della spalla
Stimolazione applicata 40 minuti ogni giorno per una durata di 4 settimane. Il paziente posiziona gli elettrodi del catodo e dell'anodo sul lato laterale della spalla sinistra.
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di svuotamento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La variazione della frequenza urinaria dal basale a dopo 4 settimane di trattamento, misurata da un diario vescicale di 3 giorni.
basale, 4 settimane
Cambiamento nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Modifica delle condizioni della vescica del paziente in base al questionario PPBC dal basale a dopo 4 settimane di trattamento.
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di gravità dei sintomi e nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) sulla base del questionario OAB
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi e del punteggio HRQL dal basale a dopo 4 settimane di trattamento.
basale, 4 settimane
Cambiamenti nei punteggi mentali/fisici di RAND36
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi urinari e del punteggio dei sintomi del disturbo in base al questionario ICIQ-OAB
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi urinari e del punteggio dei sintomi del disturbo in base al questionario ICIQ-OAB dal basale a dopo 4 settimane di trattamento
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STH16245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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