Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa stymulacja elektryczna w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (PESTOB)

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
W tym badaniu klinicznym testowano trzy różne miejsca przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat
  • Udokumentowane objawy idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego od co najmniej 3 miesięcy
  • Niepowodzenie podstawowego leczenia OAB, takiego jak modyfikacja zachowania lub zarządzanie płynami/dietą
  • Pacjenci mogą pozostać na stabilnych lekach
  • Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie moczu lub pozostałości po mikcji większe niż 100 ml
  • Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego
  • Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą wysiłkową
  • Choroba neurologiczna wpływająca na czynność pęcherza moczowego, w tym między innymi choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar, uraz rdzenia kręgowego.
  • Operacje miednicy (takie jak podwieszenie cewki moczowej, naprawa dna miednicy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Denovo OAB po operacji w obrębie miednicy, zakładanie podcewkowej temblaka Dopęcherzowe lub zwieracza cewki moczowej Iniekcje toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) pęcherza nadreaktywnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowolna forma stymulacji elektrycznej miednicy lub kończyn dolnych w ciągu 4 tygodni
  • Wypadanie pochwy większe niż stopień II w przednim przedziale pochwy przy użyciu kryteriów oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (ang. International Continence Society, ICS) (POPQ).
  • Wcześniejsze okołocewkowe lub przezcewkowe wstrzyknięcia środka wypełniającego w przypadku problemów z pęcherzem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia radioterapii miednicy
  • Wszelkie choroby skóry wpływające na miejsca leczenia
  • Brak zręczności, aby właściwie wykorzystać elementy systemu stymulatora.
  • Obecność wszczepionego urządzenia elektromedycznego (np. rozrusznik serca, defibrylator, InterStim® itp.),
  • Ciąża, karmienie piersią, podejrzenie ciąży (metoda ciąży z moczu) lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Nawracające infekcje dróg moczowych ZUM (> 3 ZUM w ciągu ostatniego roku)
  • Historia lub obecne nowotwory dolnego odcinka układu moczowo-płciowego
  • Dowolna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Każde inne badanie kliniczne w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jednostronna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego stosowana codziennie przez 40 minut przez okres 4 tygodni. Pacjent umieszcza elektrodę katodową powyżej, a elektrodę anodową za kostką przyśrodkową, nad nerwem piszczelowym tylnym i ustawia intensywność stymulacji na komfortowym poziomie.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Aktywny komparator: Obustronna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego stosowana codziennie przez 40 minut przez okres 4 tygodni. Pacjent umieszcza elektrodę katodową powyżej, a elektrodę anodową za kostką przyśrodkową, nad tylnym nerwem piszczelowym obu nóg i ustawia intensywność stymulacji na komfortowym poziomie.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Aktywny komparator: Stymulacja ramion
Stymulacja stosowana codziennie przez 40 minut przez okres 4 tygodni. Pacjent umieszcza elektrody katodową i anodową po bocznej stronie lewego barku.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości mikcji
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Zmiana częstości oddawania moczu od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach leczenia, mierzona za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
podstawa, 4 tyg
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Zmiana stanu pęcherza moczowego pacjentki na podstawie kwestionariusza PPBC od stanu wyjściowego do stanu po 4 tygodniach leczenia.
podstawa, 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie nasilenia objawów i ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) na podstawie kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Zmiana w punktacji nasilenia objawów i wyniku HRQL od wartości początkowej do po 4 tygodniach leczenia.
podstawa, 4 tyg
Zmiany w wynikach psychicznych/fizycznych RAND36
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu moczowego i punktacji objawów niepokoju na podstawie kwestionariusza ICIQ-OAB
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu moczowego i punktacji objawów niepokoju na podstawie kwestionariusza ICIQ-OAB od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach leczenia
podstawa, 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STH16245

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami