Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcinace poly-ICLC a dendritickými buňkami pulzovanými peptidy

1. října 2015 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie proveditelnosti a bezpečnosti očkování poly-ICLC a dendritickými buňkami pulzovanými peptidy u pacientů s metastatickým a/nebo neresekovatelným melanomem

Tato studie je určena pro subjekty s typem rakoviny kůže zvaným melanom. Hlavním účelem této studie je prověřit bezpečnost studovaného léku (Poly-ICLC) u pacientů s Vaší chorobou. Studijní tým by rád věděl o jakýchkoli nežádoucích účincích, které může mít pacient při podávání studovaného léku. Dalším cílem studie je určit, zda lze kombinaci dendritických buněk a studovaného léku případně použít jako vakcínu proti vaší nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dendritické buňky jsou buňky, které jsou přítomny v imunitním systému vašeho těla a pomáhají vašemu tělu bojovat s nemocí. Toto je zkušební vakcína, protože vaše vlastní buňky budou extrahovány (odstraněny), ošetřeny v laboratoři a poté znovu podány vašemu tělu se studovaným lékem v naději, že vytvoří imunitní odpověď na nemoc. Není zaručeno, že se účastí v této studii sníží vaše zátěž onemocněním. Budou provedeny skríningové testy, aby se zjistilo, zda se subjekty mohou této studie zúčastnit či nikoli. Pokud jsou subjekty způsobilé a rozhodnou se zúčastnit, budou mít postup zvaný leukaferéza. Produkt leukaferézy, který je od vás odebrán, bude převezen do speciální laboratoře v MUSC, kde podstoupí proces, při kterém se za kontrolovaných podmínek v laboratoři vypěstují další dendritické buňky. Tyto buňky vám budou podávány společně s terapií Poly-ICLC, když začnete studovanou léčbu. Některé dny obdržíte jak Poly-ICLC, tak dendritické buňky, ale v jiné dny obdržíte Poly-ICLC samotné. Po studijní léčbě mohou být subjekty požádány, aby se vrátily do MUSC přibližně každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců pro následné procedury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu melanomu, který je metastatický a/nebo neresekovatelný. Pokud je histologická diagnóza založena na metastatickém místě, musí být histologie kompatibilní s melanomem.
  • Pacienti musí být HLA-A2 pozitivní sérologickým vyšetřením.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Pacienti mohli mít předchozí léčbu rakoviny. Pacienti nemusí prokazovat progresi, aby byli zvažováni pro tuto studii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  • Přijatelná funkce orgánů:
  • Bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu (výchozí hodnota CTCAE stupeň 2)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE stupeň 1 základní linie)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 XULN (výchozí hodnota CTCAE stupeň 1)
  • Přijatelný hematologický stav:
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3,
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000 (plt/mm3), (CTCAE stupeň 1 základní linie)
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Analýza moči bez klinicky významných abnormalit.
  • PT a PTT ≤ 1,5 X ULN po úpravě nutričních deficitů, které mohou přispívat k prodloužené PT/PTT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít žádný závažný nekontrolovaný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by narušoval tuto léčbu. Příklady zahrnují aktivní akutní nebo chronickou infekci vyžadující antibiotika, nekontrolované kardiovaskulární, endokrinní nebo infekční onemocnění.
  • Pacienti nesmí mít významné přetrvávající srdeční problémy, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou arytmii nebo městnavé srdeční selhání.
  • Operace kratší nebo rovna 14 dnům před registrací do studie
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí ozařování nebo chemoterapii, u kterých byla poslední aplikace léčby kratší nebo rovna 28 dnům před registrací. Pacientům, kteří podstoupili předchozí léčbu ipilimumabem nebo interleukinem-2, bude povoleno, dokud bude dodrženo toto 28denní období vylučování.
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (pokud jsou ženy).
  • Pacienti s aktivními lézemi CNS jsou vyloučeni (tj. pacienti s rentgenologicky nestabilními, symptomatickými lézemi). Nicméně pacient léčený stereotaktickou terapií nebo chirurgickým zákrokem je způsobilý, pokud pacient zůstává bez známek progrese onemocnění v mozku a je stabilní po dobu 1 měsíce. Radioterapie celého mozku není povolena, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili definitivní resekci nebo stereotaktickou terapii všech radiologicky detekovatelných parenchymálních lézí.
  • Pacienti nesmí mít žádné plány na souběžnou chemoterapii, hormonální terapii, radioterapii, imunoterapii nebo jakýkoli jiný typ léčby rakoviny během léčby podle tohoto protokolu.
  • Vzhledem k neurčenému účinku tohoto léčebného režimu u pacientů s infekcí HIV-1 a možnosti vážné interakce s léky proti HIV nejsou pacienti, o nichž je známo, že jsou infikováni HIV, způsobilí pro tuto studii.
  • Vzhledem k možnosti poškození plodu nebo kojícího dítěte tímto léčebným režimem nesmí být pacientky těhotné nebo kojící. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody.
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Leukaferéza a Poly-ICLC
Budou provedeny screeningové testy, aby se určilo, zda se subjekty mohou nebo nemohou zúčastnit této studie. Pokud jsou subjekty způsobilé a rozhodnou se zúčastnit, budou mít postup zvaný leukaferéza. Produkt leukaferézy, který je od vás odebrán, bude převezen do speciální laboratoře v MUSC, kde podstoupí proces, při kterém se za kontrolovaných podmínek v laboratoři vypěstují další dendritické buňky. Tyto buňky vám budou podávány společně s terapií Poly-ICLC, když začnete studovanou léčbu. Některé dny obdržíte jak Poly-ICLC, tak dendritické buňky, ale v jiné dny obdržíte Poly-ICLC samotné. Po studijní léčbě mohou být subjekty požádány, aby se vrátily do MUSC přibližně každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců pro následné procedury.
Lék: Poly ICLC
Poly-ICLC je považován za zkoumaný lék a nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu vaší nemoci. V současné době je testován v klinických studiích na nádory mozku, lymfom, virus lidské imunodeficience (HIV) a rakovinu prostaty. Předpokládá se, že Poly-ICLC, pokud se používá s dendritickými buňkami jako vakcinační terapie, může pomoci imunitnímu systému bojovat s nemocí.
Postup: leukaferéza
Leukaferéza je proces, při kterém se z těla odebírají bílé krvinky. Tyto buňky budou podávány společně s terapií Poly-ICLC, když subjekty zahájí studijní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
- bezpečnost této léčby hodnocením kvalitativní a kvantitativní toxicity u této skupiny pacientů prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 2 roky
- proveditelnost generování dendritických buněk a podávání těchto buněk jako vakcíny pacientům
2 roky
Protinádorová odezva
Časové okno: 2 roky
protinádorová odpověď po vakcinaci, měřená změnami v nádorové zátěži a celkovém přežití
2 roky
Imunologické odezvy
Časové okno: 2 roky
- imunologické odpovědi po vakcinaci (produkce cytokinů T lymfocytů specifických pro antigen, frekvence T lymfocytů specifické pro antigen analýzou tetramerů a reakce DTH)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keisuke Shirai, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101838

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení