Studio della vaccinazione con poli-ICLC e cellule dendritiche pulsate con peptidi

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di melanoma metastatico e/o non resecabile. Se la diagnosi istologica si basa su una sede metastatica, l'istologia deve essere compatibile con il melanoma.
• I pazienti devono essere positivi all'HLA-A2 mediante test sierologici.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• I pazienti possono aver avuto una precedente terapia antitumorale. I pazienti non devono dimostrare la progressione per essere presi in considerazione per questo studio.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Età ≥ 18 anni.
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.
• Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB.
• Funzione d'organo accettabile:
• Bilirubina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (CTCAE Grado 2 basale)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grado 1 basale)
• Creatinina sierica ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Grado 1 basale)
• Stato ematologico accettabile:
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000 cellule/mm3,
• Conta piastrinica ≥ 75.000 (plt/mm3), (CTCAE Grado 1 basale)
• Emoglobina ≥ 9 g/dL.
• Analisi delle urine senza anomalie clinicamente significative.
• PT e PTT ≤ 1,5 X ULN dopo la correzione di carenze nutrizionali che possono contribuire a PT/PTT prolungati.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono avere alcuna grave condizione medica acuta o cronica incontrollata che possa interferire con questo trattamento. Gli esempi includono infezioni acute o croniche attive che richiedono antibiotici, malattie cardiovascolari, endocrine o infettive non controllate.
• I pazienti non devono avere significativi problemi cardiaci in corso, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, ipertensione incontrollata, angina instabile, aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
• Intervento chirurgico inferiore o uguale a 14 giorni prima della registrazione allo studio
• Pazienti che hanno avuto precedenti radiazioni o chemioterapia in cui l'ultima somministrazione del trattamento è inferiore o uguale a 28 giorni prima della registrazione. I pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con ipilimumab o interleuchina-2 saranno ammessi purché venga seguito questo periodo di wash-out di 28 giorni.
• Pazienti che allattano o hanno un test di gravidanza positivo (se di sesso femminile).
• Sono esclusi i pazienti con lesioni attive del SNC (cioè quelli con lesioni sintomatiche radiograficamente instabili). Tuttavia, un paziente trattato con terapia stereotassica o intervento chirurgico è idoneo se il paziente rimane senza evidenza di progressione della malattia nel cervello ed è stabile per 1 mese. La radioterapia dell'intero cervello non è consentita, ad eccezione dei pazienti sottoposti a resezione definitiva o terapia stereotassica di tutte le lesioni parenchimali rilevabili radiologicamente.
• I pazienti non devono avere piani per ricevere chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altro tipo di terapia concomitante per il trattamento del cancro durante questo protocollo di trattamento.
• A causa dell'effetto indeterminato di questo regime di trattamento nei pazienti con infezione da HIV-1 e del potenziale di grave interazione con farmaci anti-HIV, i pazienti noti per essere infetti da HIV non sono idonei per questo studio.
• A causa della possibilità di danni al feto o al lattante derivanti da questo regime di trattamento, le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne e gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni.