Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepienia komórkami dendrytycznymi z poli-ICLC i pulsowanymi peptydami

1 października 2015 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Studium wykonalności i bezpieczeństwa szczepienia komórkami dendrytycznymi eksponowanymi poli-ICLC i peptydami u pacjentów z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym czerniakiem

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rodzajem raka skóry zwanym czerniakiem. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa badanego leku (Poly-ICLC) u pacjentów z Twoją chorobą. Zespół badawczy chciałby wiedzieć o wszelkich skutkach ubocznych, jakie mogą wystąpić u pacjenta po podaniu badanego leku. Kolejnym celem badania jest ustalenie, czy połączenie komórek dendrytycznych i badanego leku może zostać użyte jako szczepionka przeciwko Twojej chorobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki dendrytyczne to komórki obecne w układzie odpornościowym organizmu, które pomagają organizmowi zwalczać choroby. To jest próba szczepionki, ponieważ twoje własne komórki zostaną wyekstrahowane (usunięte), poddane obróbce w laboratorium, a następnie ponownie podane twojemu organizmowi z badanym lekiem w nadziei na wywołanie odpowiedzi immunologicznej na chorobę. Nie ma gwarancji, że udział w tym badaniu zmniejszy obciążenie chorobą. Zostaną przeprowadzone testy przesiewowe w celu ustalenia, czy uczestnicy mogą wziąć udział w tym badaniu. Jeśli osoby kwalifikują się i zdecydują się wziąć udział, będą miały procedurę zwaną leukaferezą. Pobrany od Ciebie produkt leukaferezy zostanie przewieziony do specjalnego laboratorium w MUSC, gdzie zostanie poddany procesowi wzrostu dodatkowych komórek dendrytycznych w kontrolowanych warunkach w laboratorium. Komórki te zostaną podane razem z terapią Poly-ICLC, gdy rozpoczniesz badane leczenie. W niektóre dni otrzymasz zarówno Poli-ICLC, jak i komórki dendrytyczne, ale w inne dni otrzymasz sam Poly-ICLC. Po leczeniu w ramach badania uczestnicy mogą zostać poproszeni o powrót do MUSC mniej więcej co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy w celu przeprowadzenia procedur kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie czerniaka z przerzutami i/lub nieoperacyjnego. Jeśli rozpoznanie histologiczne opiera się na miejscu przerzutu, histologia musi być zgodna z czerniakiem.
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu serologicznego na obecność HLA-A2.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię przeciwnowotworową. Pacjenci nie muszą wykazywać progresji, aby wziąć udział w tym badaniu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi być większa niż 3 miesiące.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
  • Dopuszczalna funkcja narządu:
  • Bilirubina ≤ 3-krotność górnej granicy normy (poziom wyjściowy 2. stopnia wg CTCAE)
  • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​XULN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
  • Akceptowalny stan hematologiczny:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 komórek/mm3,
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000 (plt/mm3), (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  • Badanie moczu bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  • PT i PTT ≤ 1,5 X GGN po wyrównaniu niedoborów żywieniowych, które mogą przyczynić się do wydłużenia PT/PTT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną poważną, niekontrolowaną, ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogłaby kolidować z tym leczeniem. Przykładami mogą być: aktywna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca antybiotykoterapii, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna lub zakaźna.
  • Pacjenci nie mogą mieć poważnych trwających problemów z sercem, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej, niekontrolowanej arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Operacja mniejsza lub równa 14 dni przed rejestracją badania
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię lub chemioterapię, w przypadku których ostatnie podanie leku przypada na mniej niż 28 dni przed rejestracją. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ipilimumabem lub interleukiną-2, będą dopuszczeni do leczenia, o ile będzie przestrzegany ten 28-dniowy okres wypłukiwania.
  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego (w przypadku kobiet).
  • Pacjenci z aktywnymi uszkodzeniami OUN są wykluczeni (tj. pacjenci z niestabilnymi radiologicznie zmianami objawowymi). Jednak pacjent leczony stereotaktyczną terapią lub operacją kwalifikuje się, jeśli pacjent pozostaje bez oznak progresji choroby w mózgu i jest stabilny przez 1 miesiąc. Radioterapia całego mózgu nie jest dozwolona, ​​z wyjątkiem pacjentów, u których wykonano ostateczną resekcję lub terapię stereotaktyczną wszystkich wykrywalnych radiologicznie zmian miąższowych.
  • Pacjenci nie mogą planować równoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii ani żadnego innego rodzaju terapii w leczeniu raka podczas leczenia według tego protokołu.
  • Ze względu na nieokreślony wpływ tego schematu leczenia na pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i możliwość poważnych interakcji z lekami przeciw HIV, pacjenci, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub karmiącego piersią dziecka przez ten schemat leczenia, pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leukafereza i poli-ICLC
Zostaną przeprowadzone testy przesiewowe w celu ustalenia, czy badani mogą wziąć udział w tym badaniu. Jeśli osoby kwalifikują się i zdecydują się wziąć udział, będą miały procedurę zwaną leukaferezą. Pobrany od Ciebie produkt leukaferezy zostanie przewieziony do specjalnego laboratorium w MUSC, gdzie zostanie poddany procesowi wzrostu dodatkowych komórek dendrytycznych w kontrolowanych warunkach w laboratorium. Komórki te zostaną podane razem z terapią Poly-ICLC, gdy rozpoczniesz badane leczenie. W niektóre dni otrzymasz zarówno Poli-ICLC, jak i komórki dendrytyczne, ale w inne dni otrzymasz sam Poly-ICLC. Po leczeniu w ramach badania uczestnicy mogą zostać poproszeni o powrót do MUSC mniej więcej co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy w celu przeprowadzenia procedur kontrolnych.
Lek: Poli ICLC
Poly-ICLC jest uważany za lek eksperymentalny i nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia Twojej choroby. Obecnie jest testowany w badaniach klinicznych pod kątem guzów mózgu, chłoniaka, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i raka prostaty. Uważa się, że Poly-ICLC, stosowany z komórkami dendrytycznymi jako terapia szczepionkowa, może pomóc układowi odpornościowemu w walce z chorobą.
Procedura: leukafereza
Leukafereza to proces, w którym białe krwinki są pobierane z organizmu. Komórki te zostaną podane razem z terapią Poly-ICLC, gdy pacjenci rozpoczną badane leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
- bezpieczeństwo tego leczenia poprzez ocenę jakościową i ilościową toksyczności w tej grupie pacjentów poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 2 lata
- wykonalność generowania komórek dendrytycznych i podawania tych komórek jako szczepionki pacjentom
2 lata
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 2 lata
odpowiedź przeciwnowotworowa po szczepieniu, mierzona zmianami w obciążeniu nowotworem i całkowitym przeżyciem
2 lata
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
- odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu (produkcja cytokin swoistych dla antygenu, częstości limfocytów T specyficzne dla antygenu na podstawie analizy tetramerów, reakcje DTH)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keisuke Shirai, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101838

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami