Untersuchung der Impfung mit Poly-ICLC und peptidgepulsten dendritischen Zellen

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten und/oder inoperablen Melanoms vorliegen. Wenn die histologische Diagnose auf einer Metastasierung basiert, muss die Histologie mit einem Melanom kompatibel sein.
• Die Patienten müssen durch serologische Tests HLA-A2-positiv sein.
• Patienten müssen gemäß RECIST 1.1 eine messbare Erkrankung haben
• Möglicherweise hatten die Patienten zuvor eine Krebstherapie. Patienten müssen keine Progression nachweisen, um für diese Studie in Betracht gezogen zu werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Der Patient muss eine voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
• Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
• Akzeptable Organfunktion:
• Bilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (CTCAE-Grundlinie Grad 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grad 1 Basislinie)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 XULN (CTCAE Grad 1 Ausgangswert)
• Akzeptabler hämatologischer Status:
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000 Zellen/mm3,
• Thrombozytenzahl ≥ 75.000 (plt/mm3), (CTCAE-Grundlinie Grad 1)
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
• Urinanalyse ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.
• PT und PTT ≤ 1,5 X ULN nach Korrektur von Ernährungsdefiziten, die zu einer verlängerten PT/PTT beitragen können.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden unkontrollierten akuten oder chronischen Erkrankungen haben, die diese Behandlung beeinträchtigen würden. Beispiele wären aktive akute oder chronische Infektionen, die Antibiotika erfordern, unkontrollierte kardiovaskuläre, endokrine oder infektiöse Erkrankungen.
• Die Patienten dürfen keine erheblichen anhaltenden Herzprobleme, keinen Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, keinen unkontrollierten Bluthochdruck, keine instabile Angina pectoris, keine unkontrollierte Arrhythmie oder Herzinsuffizienz haben.
• Operation weniger als oder gleich 14 Tage vor der Studienanmeldung
• Patienten, die zuvor eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben, bei der die letzte Behandlung weniger als oder gleich 28 Tage vor der Registrierung erfolgte. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Ipilimumab oder Interleukin-2 erhalten haben, werden zugelassen, solange diese 28-tägige Auswaschphase eingehalten wird.
• Patientinnen, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben (falls weiblich).
• Patienten mit aktiven ZNS-Läsionen sind ausgeschlossen (d. h. solche mit radiologisch instabilen, symptomatischen Läsionen). Allerdings ist ein Patient, der mit einer stereotaktischen Therapie oder einem chirurgischen Eingriff behandelt wird, berechtigt, wenn der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression im Gehirn aufweist und einen Monat lang stabil ist. Eine Ganzhirnbestrahlung ist nicht zulässig, mit Ausnahme von Patienten, bei denen alle radiologisch erkennbaren Parenchymläsionen endgültig reseziert oder stereotaktisch therapiert wurden.
• Patienten dürfen während dieser Protokollbehandlung keine gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine andere Art von Therapie zur Behandlung von Krebs planen.
• Aufgrund der unbestimmten Wirkung dieses Behandlungsschemas bei Patienten mit einer HIV-1-Infektion und der Möglichkeit schwerwiegender Wechselwirkungen mit Anti-HIV-Medikamenten sind Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV infiziert sind, für diese Studie nicht geeignet.
• Aufgrund der Möglichkeit einer Schädigung des Fötus oder des Säuglings durch dieses Behandlungsschema dürfen Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben.
• Es sind keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient betroffen ist Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei.