Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv farmakologické a elektrické modulace dráhy NMDA na kognitivní flexibilitu a přípravu vůlí u pacientů s Parkinsonovou chorobou

20. srpna 2013 aktualizováno: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Projekt bude zkoumat vliv farmakologické a elektrické modulace N-methyl-D-aspartátové (NMDA) dráhy na kognitivní flexibilitu a volní pohybovou přípravu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sarkosin (také nazývaný N-methylglycin) je endogenní inhibitor GlyT-1. Blokováním vychytávání glycinu zvyšuje sarkosin koncentraci synaptického glycinu, aby se zvýšila funkce NMDA receptoru. NMDA receptor, podtyp ionotropních glutamátových receptorů, slouží důležitým funkcím v mozku, včetně učení, paměti, poznávání a nervové plasticity za fyziologických podmínek a přispívá k neurodegeneraci v patofyziologických procesech. NMDA receptor představuje společně skupinu heteromerních tetramerů. Každý NMDA receptor je proteinový komplex, typicky složený ze dvou podjednotek NR1 a dvou podjednotek NR2, které společně tvoří iontový kanál NMDA receptoru. Vyžaduje to dva agonisty receptoru (glutamát pro vazebné místo NR2 a glycin pro vazebné místo NR1), aby se otevřel iontový kanál pro aktivaci receptoru NMDA. Klinicky je preferována modulace přes NMDA-NR1-glycinové místo, aby se zabránilo excitotoxicitě spojené s aktivací glutamátového místa.8 Kromě toho nedávné studie na zvířatech ukázaly, že sekrece dopaminu může být zvýšena buď blokováním striatálního NR2 nebo aktivací glycinového místa NMDA-receptoru. V projektu se zaměříme na farmakologické posílení funkce NMDA-glycinového receptoru na základě zvýšení koncentrace synaptického glycinu podáváním sarkosinu, abychom prozkoumali, zda zvýšení aktivity NMDA-glycinového receptoru může zlepšit neuropsychiatrické symptomy, kognitivní funkce a doufejme i motorické funkce u pacientů s PD-D

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD-D bude založena na kritériích navržených v roce 2007 pracovní skupinou pro poruchy hybnosti PD-D. (Emre M et.al. Mov Disord 2007; 22:1689-1707)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zmatenost v důsledku systémových onemocnění nebo intoxikace drogami.
  • Velká deprese
  • Funkce kompatibilní s „Pravděpodobnou vaskulární demencí.
  • Pacientka, která je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sarkosinová kapsle
Perorální kapsle sarkosinu (0,5g kapsle) 1g / bid po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Sarkosinová kapsle
Sarkosin je inhibitor glycinového transportéru-1 (GlyT-1). Blokováním vychytávání glycinu zvyšuje sarkosin koncentraci synaptického glycinu, aby se zvýšila funkce NMDA receptoru.
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Perorální kapsle placeba (dextrin 0,5g kapsle) 1g / bid po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo kapsle
Placebo je složení dextrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) z výchozího stavu na 8 týdnů.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů.
Výsledek je definován jako změna celkové Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) mezi výchozí hodnotou a 8 týdny. Skóre UPDRS má tři části, část I (mentace, chování a nálada), část II (činnosti každodenního života) a část III (zkouška motoru). Každá se skládá z otázek zodpovězených na 0-4 bodové škále. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 176. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
základní stav do 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nástroji pro screening kognitivních schopností (CASI) ze základního stavu na 8 týdnů.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) má rozsah skóre 0 až 100 a poskytuje kvantitativní hodnocení pozornosti, koncentrace, orientace, krátkodobé paměti, dlouhodobé paměti, jazykových schopností, vizuální konstrukce, plynulosti vytváření seznamů, abstrakce, a úsudek. S vyšším skóre indikujícím zlepšení symptomů.
základní stav do 8 týdnů
Změna v hodnocení klinické demence (CDR) z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
CDR je pětibodová škála používaná k charakterizaci šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti použitelných pro Alzheimerovu chorobu a související demence: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. S vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky.
základní stav do 8 týdnů
Změna v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) z výchozího stavu na 8 týdnů.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Škála NPI má 12 domén: bludy, halucinace, agitovanost, dysforie, úzkost, apatie, podrážděnost, euforie, disinhibice, aberantní motorické chování, poruchy nočního chování a poruchy chuti k jídlu a příjmu potravy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž skóre pro doménu je definováno jako součin frekvence (rozsah: 1-4) a závažnosti (rozsah: 1-3). Každá doména má maximální skóre 12 a vyšší skóre označuje závažnější příznaky.
základní stav do 8 týdnů
Změna v behaviorální patologii na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (chování-AD) od výchozího stavu do 8 týdnů.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Behave-AD zahrnuje hodnocení symptomů a globální hodnocení úzkosti pečovatele. Hodnotí se celkem 25 symptomů v 7 skupinách: paranoidní a bludné představy, halucinace, agresivita, poruchy aktivity, poruchy denního rytmu, afektivní poruchy a úzkosti a fobie. Pečovatelé hodnotí symptomy chování za předchozí 2 týdny na stupnici od 0 do 3. Pečovatel také určuje celkové hodnocení úzkosti pečovatele na stupnici od 0 do 3. Maximální skóre je 75 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
základní stav do 8 týdnů
Změna Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D) z výchozího stavu na 8 týdnů.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
HAM-D je škálované hodnocení s 21 položkami, které zahrnuje důraz na behaviorální symptomy a somatické potíže, které zanedbávají pocity úzkosti, které si sami uvedli; a prolínání frekvence a intenzity symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64: deset položek je seřazeno na stupnici od 0 do 4; 9 položek je ohodnoceno 0 až 2; a 2 položky jsou ohodnoceny 0 až 3. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
základní stav do 8 týdnů
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) z výchozího stavu na 8 týdnů.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
BDI-II je 21-položkový dotazník, který hodnotí současnou závažnost symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. S vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky.
základní stav do 8 týdnů
Změna v dotazníku o 39 položkách Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) z výchozího stavu na 8 týdnů.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
PDQ-39 obsahuje 39 položek pokrývajících 8 diskrétních dimenzí: mobilitu, aktivity každodenního života, emocionální pohodu, stigma, sociální podporu, kognice, komunikaci a tělesné nepohodlí. Každá otázka je hodnocena na 5-bodové škále a překódována na 0 až 4 pro analýzu. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 132 a vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
základní stav do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zobrazení mozku pomocí 18F-FDG PET od výchozího stavu do 8 týdnů.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
18F-FDG PET sken: 8 pacientů pro skupinu s léčbou a skupinu s placebem, v tomto pořadí.
základní stav do 8 týdnů
Změna v zobrazení mozku o [99mTc]TRODAT-1 Od výchozího stavu do 8 týdnů.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
[99mTc]TRODAT-1: 7 pacientů ve skupině s léčbou a ve skupině s placebem, v daném pořadí.
základní stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chon-Haw Tsai, MD, PHD, Department of Neurology, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMR98-IRB-296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení