Der Einfluss der pharmakologischen und elektrischen Modulation des NMDA-Signalwegs auf die kognitive Flexibilität und die willkürliche Bewegungsvorbereitung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital/Neuro Depart.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von PD-D basiert auf den Kriterien, die von der PD-D-Arbeitsgruppe für Bewegungsstörungen 2007 vorgeschlagen wurden. (Emre M et.al. Mov Disord 2007; 22:1689-1707)
Ausschlusskriterien:
- Akute Verwirrung aufgrund systemischer Erkrankungen oder Drogenvergiftung.
- Schwere Depression
- Mit „Wahrscheinliche vaskuläre Demenz“ kompatible Funktionen.
- Patientin, die schwanger ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Sarkosin-Kapsel
Orale Sarcosin-Kapseln (0,5-g-Kapsel) 1 g / bid für 8 Wochen.
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Sarcosin ist ein Glycin-Transporter-1 (GlyT-1)-Inhibitor.
Durch die Blockierung der Glycinaufnahme erhöht Sarcosin die synaptische Glycinkonzentration, um die NMDA-Rezeptorfunktion zu verbessern.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Orale Kapseln von Placebo (Dextrin 0,5 g Kapsel) 1 g / bid für 8 Wochen.
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Placebo ist eine Dextrin-Zusammensetzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen.
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Das Ergebnis ist definiert als Veränderung der gesamten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen.
Der UPDRS-Score besteht aus drei Teilen, Teil I (Mentation, Verhalten und Stimmung), Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) und Teil III (Motorische Untersuchung).
Jede besteht aus Fragen, die auf einer Skala von 0-4 Punkten beantwortet werden.
Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl ist 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 176.
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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Basiswert bis 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Screening-Instruments für kognitive Fähigkeiten (CASI) von der Baseline auf 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
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Das Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) hat einen Punktebereich von 0 bis 100 und bietet eine quantitative Bewertung von Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, Sprachfähigkeiten, visueller Konstruktion, flüssigem Auflisten, Abstraktion, und Urteil.
Mit einer höheren Punktzahl, die auf eine Verbesserung der Symptome hinweist.
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Basiswert bis 8 Wochen
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Änderung der klinischen Demenzbewertung (CDR) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
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Die CDR ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um sechs Bereiche der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit zu charakterisieren, die auf die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen anwendbar sind: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
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Basiswert bis 8 Wochen
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Veränderung des Neuropsychiatrie-Inventars (NPI) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
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Die NPI-Skala hat 12 Bereiche: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Dysphorie, Angst, Apathie, Reizbarkeit, Euphorie, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essanomalien.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei die Punktzahl für einen Bereich als Produkt aus Häufigkeit (Bereich: 1–4) und Schweregrad (Bereich: 1–3) definiert ist.
Jede Domäne hat eine maximale Punktzahl von 12, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
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Basiswert bis 8 Wochen
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Veränderung der Verhaltenspathologie in der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit (Behave-AD) von der Grundlinie bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
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Das Behave-AD umfasst die Bewertung von Symptomen und eine globale Bewertung der Belastung der Pflegekraft.
Insgesamt werden 25 Symptome in 7 Clustern bewertet: paranoide und wahnhafte Vorstellungen, Halluzinationen, Aggressivität, Aktivitätsstörungen, Tagesrhythmusstörungen, affektive Störungen und Ängste sowie Phobien.
Betreuer bewerten die Verhaltenssymptome der vorangegangenen 2 Wochen auf einer Skala von 0 bis 3.
Die Pflegekraft legt auch eine globale Bewertung der Belastung der Pflegekraft auf einer Skala von 0 bis 3 fest. Die maximale Punktzahl beträgt 75, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
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Basiswert bis 8 Wochen
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Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
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Das HAM-D ist eine Bewertungsskala mit 21 Punkten, die eine Betonung von Verhaltenssymptomen und somatischen Beschwerden einschließt, die selbstberichtete Leidensgefühle vernachlässigt; und eine Vermischung von Häufigkeit und Intensität der Symptome.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64: Zehn Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; 9 Artikel werden von 0 bis 2 eingestuft; und 2 Items werden von 0 bis 3 eingestuft. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
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Basiswert bis 8 Wochen
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Veränderung im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den aktuellen Schweregrad depressiver Symptome erfasst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
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Basiswert bis 8 Wochen
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Änderung des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
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Der PDQ-39 enthält 39 Items, die 8 diskrete Dimensionen abdecken: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliches Unbehagen.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und für die Analyse auf 0 bis 4 umkodiert.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 132 liegen, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt.
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Basiswert bis 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Bildgebung des Gehirns durch 18F-FDG-PET von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
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18F-FDG-PET-Scan: 8 Patienten für die Behandlungs- bzw. die Placebogruppe.
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Basiswert bis 8 Wochen
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Veränderung der Bildgebung des Gehirns durch [99mTc]TRODAT-1 von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
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[99mTc]TRODAT-1: 7 Patienten in der Behandlungs- bzw. Placebogruppe.
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Basiswert bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chon-Haw Tsai, MD, PHD, Department of Neurology, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- DMR98-IRB-296
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