Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modulacji farmakologicznej i elektrycznej szlaku NMDA na elastyczność poznawczą i przygotowanie do ruchu wolicjonalnego u pacjentów z chorobą Parkinsona

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
W ramach projektu zbadany zostanie wpływ farmakologicznej i elektrycznej modulacji szlaku N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) na elastyczność poznawczą i przygotowanie wolicjonalnego ruchu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sarkozyna (zwana także N-metyloglicyną) jest endogennym inhibitorem GlyT-1. Blokując wychwyt glicyny, sarkozyna zwiększa stężenie glicyny synaptycznej w celu wzmocnienia funkcji receptora NMDA. Receptor NMDA, podtyp jonotropowych receptorów glutaminianu, pełni ważne funkcje w mózgu, w tym uczenie się, pamięć, funkcje poznawcze i plastyczność neuronów w warunkach fizjologicznych i przyczynia się do neurodegeneracji w procesach patofizjologicznych. Receptor NMDA reprezentuje łącznie grupę heteromerycznych tetramerów. Każdy receptor NMDA jest kompleksem białkowym, zwykle złożonym z dwóch podjednostek NR1 i dwóch podjednostek NR2, które razem tworzą kanał jonowy receptora NMDA. Wymaga dwóch agonistów receptora (glutaminianu dla miejsca wiązania NR2 i glicyny dla miejsca wiązania NR1), aby otworzyć kanał jonowy do aktywacji receptora NMDA. Klinicznie preferowana jest modulacja przez miejsce glicyny NMDA-NR1, aby uniknąć ekscytotoksyczności związanej z aktywacją miejsca glutaminianu.8 Ponadto ostatnie badania na zwierzętach wykazały, że wydzielanie dopaminy można zwiększyć albo przez blokowanie NR2 prążkowia, albo przez aktywację miejsca glicyny receptora NMDA. W projekcie skupimy się na farmakologicznym wzmocnieniu funkcji receptora glicyny NMDA w oparciu o zwiększenie stężenia glicyny synaptycznej poprzez podawanie sarkozyny w celu zbadania, czy zwiększenie aktywności receptora glicyny NMDA może poprawić objawy neuropsychiatryczne, funkcje poznawcze i, miejmy nadzieję, motoryczne u pacjentów z PD-D

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PD-D będzie oparta na kryteriach zaproponowanych przez grupę zadaniową PD-D ds. zaburzeń ruchowych z 2007 roku. (Emre M i in. Ruch Nieład 2007; 22:1689-1707)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra dezorientacja spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi lub zatruciem lekami.
  • Duża depresja
  • Funkcje zgodne z „Prawdopodobną demencją naczyniową.
  • Pacjentka, która jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka sarkozyny
Kapsułki doustne Sarcosine (kapsułka 0,5 g) 1 g / 2 razy dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Kapsułka sarkozyny
Sarkozyna jest inhibitorem transportera glicyny-1 (GlyT-1). Blokując wychwyt glicyny, sarkozyna zwiększa stężenie glicyny synaptycznej w celu wzmocnienia funkcji receptora NMDA.
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Kapsułki doustne Placebo (kapsułka z dekstryną 0,5 g) 1 g / 2 razy dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Kapsułka placebo
Placebo to kompozycja dekstrynowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni.
Wynik definiuje się jako zmianę całkowitej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) między wartością wyjściową a 8 tygodniami. Wynik UPDRS składa się z trzech części, część I (mentacja, zachowanie i nastrój), część II (czynności życia codziennego) i część III (badanie motoryczne). Każdy składający się z pytań, na które odpowiada się w skali od 0 do 4 punktów. Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 176. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
linii podstawowej do 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w instrumencie przesiewowym zdolności poznawczych (CASI) od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Narzędzie do badania zdolności poznawczych (CASI) ma zakres wyników od 0 do 100 i zapewnia ilościową ocenę uwagi, koncentracji, orientacji, pamięci krótkotrwałej, pamięci długoterminowej, zdolności językowych, konstrukcji wizualnej, płynności tworzenia list, abstrakcji, i wyrok. Z wyższym wynikiem wskazującym na poprawę objawów.
linii podstawowej do 8 tygodni
Zmiana klinicznej oceny otępienia (CDR) od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
CDR to 5-punktowa skala używana do scharakteryzowania sześciu domen wydajności poznawczej i funkcjonalnej mających zastosowanie w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy.
linii podstawowej do 8 tygodni
Zmiana w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI) od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Skala NPI ma 12 domen: urojenia, halucynacje, pobudzenie, dysforia, niepokój, apatia, drażliwość, euforia, odhamowanie, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zaburzenia zachowania w nocy oraz apetyt i zaburzenia odżywiania. Całkowity wynik waha się od 0 do 144, gdzie wynik dla domeny jest zdefiniowany jako iloczyn częstotliwości (zakres: 1-4) i nasilenia (zakres: 1-3). Każda domena ma maksymalny wynik 12, a wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
linii podstawowej do 8 tygodni
Zmiana patologii behawioralnej w skali oceny choroby Alzheimera (Behave-AD) od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Behave-AD obejmuje ocenę objawów i globalną ocenę dystresu opiekuna. Ocenianych jest łącznie 25 objawów w 7 skupieniach: paranoidalne i urojeniowe myśli, halucynacje, agresywność, zaburzenia aktywności, zaburzenia rytmu dobowego, zaburzenia afektywne i lęki oraz fobie. Opiekunowie oceniają objawy behawioralne w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 do 3. Opiekun określa również ogólną ocenę dystresu opiekuna w skali od 0 do 3. Maksymalny wynik to 75, a wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
linii podstawowej do 8 tygodni
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
HAM-D to 21-punktowa skala oceny, która obejmuje nacisk na objawy behawioralne i dolegliwości somatyczne, które zaniedbują zgłaszane przez samych siebie uczucia niepokoju; oraz mieszanie się częstotliwości i intensywności objawów. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 64: dziesięć pozycji ocenia się w skali od 0 do 4; 9 elementów jest uszeregowanych od 0 do 2; a 2 pozycje są oceniane w skali od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
linii podstawowej do 8 tygodni
Zmiana Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający aktualne nasilenie objawów depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 63. Z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy.
linii podstawowej do 8 tygodni
Zmiana w 39-punktowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
PDQ-39 zawiera 39 pozycji obejmujących 8 odrębnych wymiarów: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikację i dyskomfort cielesny. Każde pytanie jest punktowane w 5-punktowej skali i przekodowane do 0 do 4 na potrzeby analizy. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 132, a wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
linii podstawowej do 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obrazowaniu mózgu za pomocą 18F-FDG PET od linii podstawowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Skan PET 18F-FDG: odpowiednio 8 pacjentów w grupie leczonej i placebo.
linii podstawowej do 8 tygodni
Zmiana w obrazowaniu mózgu przez [99mTc]TRODAT-1 od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
[99mTc]TRODAT-1: 7 pacjentów odpowiednio w grupie leczonej i placebo.
linii podstawowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Science Council, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chon-Haw Tsai, MD, PHD, Department of Neurology, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMR98-IRB-296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami