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L'impatto della modulazione farmacologica ed elettrica del percorso NMDA sulla flessibilità cognitiva e sulla preparazione del movimento volontario nei pazienti con malattia di Parkinson

20 agosto 2013 aggiornato da: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Il progetto studierà l'effetto della modulazione farmacologica ed elettrica del percorso N-metil-D-aspartato (NMDA) sulla flessibilità cognitiva e sulla preparazione del movimento volitivo nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sarcosina (chiamata anche N-metilglicina) è un inibitore endogeno di GlyT-1. Bloccando l'assorbimento di glicina, la sarcosina aumenta la concentrazione sinaptica di glicina per migliorare la funzione del recettore NMDA. Il recettore NMDA, un sottotipo di recettori ionotropici del glutammato, svolge importanti funzioni nel cervello, tra cui l'apprendimento, la memoria, la cognizione e la plasticità neurale in condizioni fisiologiche e contribuisce alla neurodegenerazione nei processi fisiopatologici. Il recettore NMDA rappresenta collettivamente un gruppo di tetrameri eteromerici. Ogni recettore NMDA è un complesso proteico, tipicamente composto da due subunità NR1 e due subunità NR2 che insieme formano il canale ionico del recettore NMDA. Richiede due agonisti del recettore (glutammato per il sito di legame NR2 e glicina per il sito di legame NR1) per aprire il canale ionico per l'attivazione del recettore NMDA. Clinicamente, si preferisce la modulazione attraverso il sito NMDA-NR1-glicina per evitare l'eccitotossicità associata all'attivazione del sito del glutammato.8 Inoltre, recenti studi sugli animali hanno dimostrato che la secrezione di dopamina può essere migliorata bloccando l'NR2 striatale o attivando il sito della glicina del recettore NMDA. Nel progetto, ci concentreremo sul potenziamento farmacologico della funzione del recettore NMDA-glicina basato sull'aumento della concentrazione sinaptica di glicina mediante somministrazione di sarcosina per esaminare se il potenziamento dell'attività del recettore NMDA-glicina può migliorare i sintomi neuropsichiatrici, la cognizione e, si spera, la funzione motoria nei pazienti con PD-D

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di PD-D si baserà sui criteri proposti dalla task force PD-D sui disordini del movimento del 2007. (Emre M et.al. Movimento Disordine 2007; 22:1689-1707)

Criteri di esclusione:

  • Confusione acuta dovuta a malattie sistemiche o intossicazione da farmaci.
  • Grave depressione
  • Funzionalità compatibili con "Probabile demenza vascolare.
  • Paziente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula di sarcosina
Capsule orali di Sarcosine (capsula da 0,5 g) 1 g / offerta per 8 settimane.
Integratore alimentare: Capsula di sarcosina
La sarcosina è un inibitore del trasportatore di glicina-1 (GlyT-1). Bloccando l'assorbimento di glicina, la sarcosina aumenta la concentrazione sinaptica di glicina per migliorare la funzione del recettore NMDA.
Comparatore placebo: Capsula placebo
Capsule orali di Placebo (capsula di Destrina da 0,5 g) 1 g / offerta per 8 settimane.
Integratore alimentare: Capsula placebo
Il placebo è una composizione di destrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane.
L'esito è definito come la variazione totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) tra il basale e le 8 settimane. Il punteggio UPDRS ha tre parti, parte I (Mentazione, Comportamento e Umore), Parte II (Attività della vita quotidiana) e Parte III (Esame motorio). Ciascuno composto da domande con risposta su una scala da 0 a 4 punti. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 176. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
basale a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello strumento di screening delle capacità cognitive (CASI) dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
Il Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) ha un intervallo di punteggio da 0 a 100 e fornisce una valutazione quantitativa su attenzione, concentrazione, orientamento, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità linguistiche, costruzione visiva, scioltezza che genera elenchi, astrazione, e giudizio. Con un punteggio più alto che indica un miglioramento dei sintomi.
basale a 8 settimane
Variazione della valutazione della demenza clinica (CDR) dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
Il CDR è una scala a 5 punti utilizzata per caratterizzare sei domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili alla malattia di Alzheimer e alle relative demenze: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura della persona. Con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
basale a 8 settimane
Variazione dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
La scala NPI ha 12 domini: deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi del comportamento notturno e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione. Il punteggio totale varia da 0 a 144, dove il punteggio per un dominio è definito come il prodotto della frequenza (intervallo: 1-4) e della gravità (intervallo: 1-3). Ogni dominio ha un punteggio massimo di 12 e con un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
basale a 8 settimane
Cambiamento nella patologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (Behave-AD) dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
Il Behave-AD include la valutazione dei sintomi e una valutazione globale del disagio del caregiver. Vengono valutati un totale di 25 sintomi in 7 cluster: ideazione paranoica e delirante, allucinazioni, aggressività, disturbi dell'attività, disturbi del ritmo diurno, disturbi affettivi e ansie e fobie. I caregiver valutano i sintomi comportamentali nelle 2 settimane precedenti su una scala da 0 a 3. Il caregiver determina anche una valutazione globale del disagio del caregiver su una scala da 0 a 3. Il punteggio massimo è 75 e con un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
basale a 8 settimane
Modifica della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
L'HAM-D è una scala di valutazione di 21 item che include un'enfasi sui sintomi comportamentali e sui disturbi somatici che trascura i sentimenti di angoscia auto-riferiti; e una mescolanza di frequenza e intensità dei sintomi. Il punteggio totale va da 0 a 64: dieci item sono classificati su una scala da 0 a 4; 9 elementi sono classificati da 0 a 2; e 2 elementi sono classificati da 0 a 3. Con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
basale a 8 settimane
Variazione del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
Il BDI-II è un questionario self-report di 21 voci che valuta l'attuale gravità dei sintomi della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio totale va da 0 a 63. Con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
basale a 8 settimane
Modifica del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39) dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
Il PDQ-39 contiene 39 item che coprono 8 dimensioni discrete: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio fisico. Ogni domanda viene valutata su una scala a 5 punti e ricodificata da 0 a 4 per l'analisi. Il punteggio totale può variare da 0 a 132 e con un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'imaging cerebrale mediante 18F-FDG PET dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
Scansione PET 18F-FDG: 8 pazienti rispettivamente per i gruppi di trattamento e placebo.
basale a 8 settimane
Variazione dell'imaging cerebrale mediante [99mTc]TRODAT-1 dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
[99mTc]TRODAT-1: 7 pazienti rispettivamente per i gruppi di trattamento e placebo.
basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chon-Haw Tsai, MD, PHD, Department of Neurology, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMR98-IRB-296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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