Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​farmakologisk og elektrisk modulering af NMDA-vejen på kognitiv fleksibilitet og viljemæssig bevægelsesforberedelse hos patienter med Parkinsons sygdom

20. august 2013 opdateret af: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Projektet vil undersøge effekten af ​​farmakologisk og elektrisk modulering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) pathway på kognitiv fleksibilitet og viljebevægelsesforberedelse hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sarcosin (også kaldet N-methylglycin) er en endogen GlyT-1-hæmmer. Ved at blokere glycinoptagelsen øger sarcosin den synaptiske glycinkoncentration for at forbedre NMDA-receptorfunktionen. NMDA-receptor, en undertype af ionotrope glutamatreceptorer, tjener vigtige funktioner i hjernen, herunder indlæring, hukommelse, kognition og neural plasticitet under fysiologiske forhold og bidrager til neurodegeneration i patofysiologiske processer. NMDA-receptor repræsenterer samlet en gruppe af heteromere tetramerer. Hver NMDA-receptor er et proteinkompleks, typisk sammensat af to NR1-underenheder og to NR2-underenheder, der tilsammen danner NMDA-receptor-ionkanalen. Det kræver to receptoragonister (glutamat for NR2-bindingsstedet og glycin for NR1-bindingsstedet) for at åbne ionkanalen for NMDA-receptoraktivering. Klinisk foretrækkes modulering gennem NMDA-NR1-glycinstedet for at undgå excitotoksiciteten forbundet med glutamatstedets aktivering.8 Derudover har nyere dyreforsøg vist, at dopaminsekretion kan forstærkes ved enten at blokere den striatale NR2 eller ved aktivering af NMDA-receptor glycinstedet. I projektet vil vi fokusere på farmakologisk forbedring af NMDA-glycinreceptorfunktionen baseret på at øge synaptisk glycinkoncentration ved sarcosinadministration for at undersøge, om øget NMDA-glycinreceptoraktivitet kan forbedre de neuropsykiatriske symptomer, kognition og forhåbentlig motorisk funktion hos PD-D patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen af ​​PD-D vil være baseret på kriterierne foreslået af 2007 bevægelsesforstyrrelser PD-D taskforce. (Emre M et.al. Mov Disord 2007; 22:1689-1707)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forvirring på grund af systemiske sygdomme eller medicinforgiftning.
  • Større depression
  • Funktioner, der er kompatible med "Sandsynlig vaskulær demens.
  • Patient, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sarcosin kapsel
Orale kapsler af Sarcosine (0,5 g kapsel) 1 g / bud i 8 uger.
Kosttilskud: Sarcosin kapsel
Sarcosin er en glycintransporter-1 (GlyT-1) hæmmer. Ved at blokere glycinoptagelsen øger sarcosin den synaptiske glycinkoncentration for at forbedre NMDA-receptorfunktionen.
Placebo komparator: Placebo kapsel
Orale kapsler med placebo (Dextrin 0,5 g kapsel) 1 g / bud i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo kapsel
Placebo er dextrinsammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger.
Resultatet er defineret som ændring i den samlede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) mellem baseline til 8 uger. UPDRS-scoren har tre dele, del I (mentation, adfærd og humør), del II (Daglige livsaktiviteter) og del III (motorisk undersøgelse). Hver består af spørgsmål besvaret på en 0-4 skala. Den mindst mulige samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 176. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) har et scoreområde på 0 til 100 og giver kvantitativ vurdering af opmærksomhed, koncentration, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, sproglige evner, visuel konstruktion, listegenererende flydende, abstraktion, og dømmekraft. Med en højere score, der indikerer symptomforbedring.
baseline til 8 uger
Ændring i klinisk demensvurdering (CDR) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
CDR er en 5-punkts skala, der bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, der gælder for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme: Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger
Ændring i neuropsykiatriens opgørelse (NPI) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
NPI-skalaen har 12 domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, disinhibering, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit- og spiseforstyrrelser. Den samlede score spænder fra 0 til 144, hvor scoren for et domæne er defineret som produktet af frekvens (interval: 1-4) og sværhedsgrad (interval: 1-3). Hvert domæne har en maksimal score på 12 og med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger
Ændring i adfærdspatologi i Alzheimers sygdomsvurderingsskala (Behave-AD) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Behave-AD inkluderer vurdering af symptomer og en global vurdering af omsorgspersonens nød. I alt 25 symptomer i 7 klynger er vurderet: paranoide og vrangforestillinger, hallucinationer, aggressivitet, aktivitetsforstyrrelser, daglige rytmeforstyrrelser, affektive forstyrrelser og angst samt fobier. Pårørende vurderer adfærdssymptomer over de foregående 2 uger på en skala fra 0 til 3. Plejeren fastlægger også en global vurdering af omsorgspersonens nød på en skala fra 0 til 3. Den maksimale score er 75 og med en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
HAM-D er en 21-elements vurdering skaleret, som inkluderer en vægt på adfærdssymptomer og somatiske klager, der negligerer selvrapporterede følelser af nød; og en sammenblanding af hyppighed og intensitet af symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 64: ti punkter er rangeret på en skala fra 0 til 4; 9 genstande er rangeret 0 til 2; og 2 elementer er rangeret 0 til 3. Med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der vurderer den aktuelle sværhedsgrad af depressionssymptomer. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 63. Med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger
Ændring i Parkinsons sygdomsspørgeskemaet med 39 punkter (PDQ-39) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
PDQ-39 indeholder 39 elementer, der dækker 8 diskrete dimensioner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala og omkodes til 0 til 4 for analysen. Den samlede score kan variere fra 0 til 132 og med en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernebilleddannelse af 18F-FDG PET fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
18F-FDG PET-scanning: 8 patienter til henholdsvis behandlings- og placebogrupper.
baseline til 8 uger
Ændring i hjernebilleddannelse med [99mTc]TRODAT-1 fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
[99mTc]TRODAT-1: 7 patienter til henholdsvis behandlings- og placebogrupper.
baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chon-Haw Tsai, MD, PHD, Department of Neurology, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMR98-IRB-296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger