Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace – od hospitalizace po ambulantní služby

2. května 2017 aktualizováno: Fredrik Folke, Uppsala University

Psychoterapie v přechodu od akutních psychiatrických lůžkových oddělení k ambulantním službám – randomizovaná kontrolovaná zkouška behaviorální aktivace vs. podpůrná terapie

Účelem této studie je porovnat účinnost behaviorální aktivační a podpůrné terapie přidané ke standardní akutní psychiatrické lůžkové péči. Terapie začíná během lůžkové péče a může pokračovat v ambulantním zařízení, pokud jsou pacienti propuštěni před dokončením 12 sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychiatrická lůžková péče je vyhrazena pro jedince s nejakutnějšími duševními problémy. Období po propuštění je spojeno se zvýšeným rizikem relapsu, non-adherence a sebevraždy. Je známo, že poskytování vysoce kvalitních psychosociálních intervencí během akutní psychiatrické ústavní péče a po ní je obtížnou výzvou. Tato studie bude zkoumat účinnost přidání buď behaviorální aktivace nebo podpůrné terapie ke standardní akutní psychiatrické lůžkové péči. Po přijetí jsou hodnoceni a randomizováni jedinci s různými psychiatrickými diagnózami a zvýšenými depresivními symptomy. Terapeuti z nejbližšího ambulantního zařízení zahájí 12 sezení behaviorální aktivace nebo podpůrné terapie co nejdříve. Těchto 12 sezení se provádí dvakrát týdně na lůžkovém oddělení nebo v ambulantním zařízení v závislosti na tom, zda je pacient přijat nebo propuštěn. Léčba jako obvyklé intervence (léky, ošetřovatelství atd.) nejsou ve studii manipulovány. Hlavní body hodnocení jsou před, po, po 6 měsících a po 12 měsících. Na 3., 6. a 9. zasedání jsou také administrována hlavní výstupní opatření a některá procesní opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do jedné ze čtyř akutních psychiatrických lůžkových jednotek v Dalarně
  • MADRS-S 20 a výše při akutním příjmu a a po 2-3 dnech na odd
  • Psychiatrická porucha podle M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
  • Čtěte a mluvte švédsky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychotické příznaky
  • Akutní manické příznaky
  • Zmatek
  • Primární porucha příjmu potravy
  • Primární porucha zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Skóre vlastního hodnocení v AUDIT (Saunders et al., 1993) 20 nebo vyšší
  • Mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace + léčba jako obvykle. 12 sezení dvakrát týdně (tj. 6 týdnů). Individuální terapie. Terapie je zahájena během hospitalizace a pokračuje po propuštění. Protokol zaměřený na zvýšenou aktivaci směrem k cílům a osobním hodnotám a snížení vyhýbavého chování.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie + léčba jako obvykle. 12 sezení dvakrát týdně (tj. 6 týdnů). Individuální terapie. Terapie je zahájena během hospitalizace a pokračuje po propuštění. Protokol zaměřený na poskytování psychologické nedirektivní podpory.
Behaviorální: Podpůrná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (verze s vlastní zprávou) (MADRS-S)
Časové okno: Týdně během léčebného období 6 týdnů
MADRS-S je 9-položkový self-report měření příznaků deprese.
Týdně během léčebného období 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (verze s vlastní zprávou) (MADRS-S)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (verze s vlastní zprávou) (MADRS-S)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (verze s vlastní zprávou) (MADRS-S)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Časové okno: 24 hodin
EQ5D je sebehodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se z 5 dimenzí zdravotního stavu (mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), na kterých má respondent uvést svůj vlastní zdravotní stav.
24 hodin
Změna od výchozího stavu v EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v testu identifikace poruch alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 24 hodin
10 položek screening nástroj pro použití alkoholu
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v testu identifikace poruch alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 6 měsíců
10 položek screening nástroj pro použití alkoholu
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v testu identifikace poruch alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 12 měsíců
10 položek screening nástroj pro použití alkoholu
12 měsíců
Změna oproti základní hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 24 hodin
SDS je třípoložková, sebehodnotící škála používaná k hodnocení fungování ve třech oblastech života (práce, společenský život a rodinný život). Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od nuly (žádné poškození) do 10 (extrémní poškození), přičemž celkový rozsah sahá od nuly do 30 bodů.
24 hodin
Změna oproti základní hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna oproti základní hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v behaviorální aktivaci pro stupnici deprese, krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: 24 hodin
9 položkový samohodnotící nástroj aktivace a vyhýbání se.
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v behaviorální aktivaci pro stupnici deprese, krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: Týdenní doba léčby lékem v délce 6 týdnů
9 položkový samohodnotící nástroj aktivace a vyhýbání se.
Týdenní doba léčby lékem v délce 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v behaviorální aktivaci pro stupnici deprese, krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: 6 měsíců
9 položkový samohodnotící nástroj aktivace a vyhýbání se.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v behaviorální aktivaci pro stupnici deprese, krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: 12 měsíců
9 položkový samohodnotící nástroj aktivace a vyhýbání se.
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v pracovní neschopnosti a postavení v zaměstnání
Časové okno: 6 měsíců
Otázky k pohovoru týkající se dnů/typu/úrovně pracovní neschopnosti Otázky k pohovoru týkající se postavení v zaměstnání a pracovní doby za týden
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v pracovní neschopnosti a postavení v zaměstnání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Časové okno: 24 hodin
Mini International Neuropsychiatric Interview je krátký, strukturovaný rozhovor určený pro klinické lékaře k diagnostice psychiatrických poruch v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem (DSM-IV) a Mezinárodní klasifikací nemocí (MKN-10).
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Časové okno: 6 měsíců
Mini International Neuropsychiatric Interview je krátký, strukturovaný rozhovor určený pro klinické lékaře k diagnostice poruch axel I DSM-IV a ICD-10.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Časové okno: 12 měsíců
Mini International Neuropsychiatric Interview je krátký, strukturovaný rozhovor určený pro klinické lékaře k diagnostice poruch axel I DSM-IV a ICD-10.
12 měsíců
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 24 hodin
Rozhovor pro klinické hodnocení symptomů deprese. 10 položek každý v rozmezí 0-6.
24 hodin
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6 měsíců
Rozhovor pro klinické hodnocení symptomů deprese. 10 položek každý v rozmezí 0-6.
6 měsíců
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 12 měsíců
Rozhovor pro klinické hodnocení symptomů deprese. 10 položek každý v rozmezí 0-6.
12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 24 hodin
Klinici a pacienti hodnotí závažnost symptomů a fungování na stupnici od 1 do 100.
24 hodin
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 6 měsíců
Klinici a pacienti hodnotí závažnost symptomů a fungování na stupnici od 1 do 100.
6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 12 měsíců
Klinici a pacienti hodnotí závažnost symptomů a fungování na stupnici od 1 do 100.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI)
Časové okno: 24 hodin
Lékař hodnotí psychiatrické problémy pacientů s ohledem na závažnost na stupnici od 0 do 6. Po léčbě lékař hodnotí stupeň změny ve vztahu k prvnímu hodnocení.
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve využívání péče o duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Opakované přijetí (frekvence/délka přijetí), ambulantní návštěvy, užívání psychiatrických léků. Údaje z lékařských tabulek.
6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve využívání péče o duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Opakované přijetí (frekvence/délka přijetí), ambulantní návštěvy, užívání psychiatrických léků. Údaje z lékařských tabulek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Studijní židle: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
  • Studijní židle: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Studijní židle: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 2012 / 226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení