Aktywacja behawioralna - od opieki szpitalnej do opieki ambulatoryjnej
Psychoterapia w przejściu z ostrych oddziałów psychiatrycznych do opieki ambulatoryjnej – randomizowana, kontrolowana próba aktywacji behawioralnej a terapia wspomagająca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do jednego z czterech szpitalnych oddziałów psychiatrycznych w Dalarnie
- MADRS-S 20 i więcej przy ostrym przyjęciu i po 2-3 dniach na oddziale
- Zaburzenie psychiczne według M.I.N.I (Sheehan i in., 1998)
- Czytaj i mów po szwedzku
Kryteria wyłączenia:
- Ostre objawy psychotyczne
- Ostre objawy maniakalne
- Dezorientacja
- Pierwotne zaburzenie odżywiania
- Pierwotne zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji
- Wynik samooceny w teście AUDIT (Saunders i in., 1993) 20 lub wyższy
- Upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna + leczenie jak zwykle.
12 sesji dwa razy w tygodniu (tj. 6 tygodni).
Terapia indywidualna.
Terapię rozpoczyna się podczas przyjęcia do szpitala i kontynuuje po wypisie.
Protokół mający na celu zwiększenie aktywacji w kierunku celów i wartości osobistych oraz zmniejszenie zachowań unikowych.
|
|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
Terapia wspomagająca + leczenie jak zwykle.
12 sesji dwa razy w tygodniu (tj. 6 tygodni).
Terapia indywidualna.
Terapię rozpoczyna się podczas przyjęcia do szpitala i kontynuuje po wypisie.
Protokół mający na celu zapewnienie psychologicznego wsparcia niedyrektywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (wersja samoopisowa) (MADRS-S)
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
|
MADRS-S to 9-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych.
|
Co tydzień w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (wersja samoopisowa) (MADRS-S)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (wersja samoopisowa) (MADRS-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (wersja samoopisowa) (MADRS-S)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ5D)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
EQ5D to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z 5 wymiarów stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), na które respondent ma wskazać własny stan zdrowia.
|
24 godziny
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście identyfikacji zaburzeń alkoholowych (AUDIT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
10-elementowy przyrząd do badania pod kątem spożycia alkoholu
|
24 godziny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście identyfikacji zaburzeń alkoholowych (AUDIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
10-elementowy przyrząd do badania pod kątem spożycia alkoholu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście identyfikacji zaburzeń alkoholowych (AUDIT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
10-elementowy przyrząd do badania pod kątem spożycia alkoholu
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
SDS to trzypunktowa, samoopisowa skala służąca do oceny funkcjonowania w trzech obszarach życia (praca, życie towarzyskie i życie rodzinne).
Każda pozycja jest oceniana na 11-punktowej skali typu Likerta, od zera (brak upośledzenia) do 10 (skrajne upośledzenie), podczas gdy całkowity zakres rozciąga się od zera do 30 punktów.
|
24 godziny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji, Formularz Krótki (BADS-SF)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
9 pozycji samooceny instrumentu aktywacji i unikania.
|
24 godziny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji, Formularz Krótki (BADS-SF)
Ramy czasowe: Tygodniowy okres leczenia druingiem 6 tygodni
|
9 pozycji samooceny instrumentu aktywacji i unikania.
|
Tygodniowy okres leczenia druingiem 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji, Formularz Krótki (BADS-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
9 pozycji samooceny instrumentu aktywacji i unikania.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji, Formularz Krótki (BADS-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
9 pozycji samooceny instrumentu aktywacji i unikania.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zwolnień lekarskich i statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej dotyczące dni/rodzaju/wysokości zwolnienia lekarskiego Pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej dotyczące statusu zatrudnienia i godzin pracy w tygodniu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zwolnień lekarskich i statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny to krótki, ustrukturyzowany wywiad przeznaczony dla klinicystów do diagnozowania zaburzeń psychicznych zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM-IV) oraz Międzynarodową klasyfikacją chorób (ICD-10).
|
24 godziny
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mini International Neuropsychiatric Interview to krótki, ustrukturyzowany wywiad przeznaczony dla klinicystów w celu zdiagnozowania zaburzeń Axel I DSM-IV i ICD-10.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mini International Neuropsychiatric Interview to krótki, ustrukturyzowany wywiad przeznaczony dla klinicystów w celu zdiagnozowania zaburzeń Axel I DSM-IV i ICD-10.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wywiad do oceny klinicysty objawów depresyjnych.
10 pozycji, każda w zakresie od 0 do 6.
|
24 godziny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiad do oceny klinicysty objawów depresyjnych.
10 pozycji, każda w zakresie od 0 do 6.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiad do oceny klinicysty objawów depresyjnych.
10 pozycji, każda w zakresie od 0 do 6.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Klinicyści i pacjenci oceniają nasilenie objawów i funkcjonowanie w skali od 1 do 100.
|
24 godziny
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klinicyści i pacjenci oceniają nasilenie objawów i funkcjonowanie w skali od 1 do 100.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klinicyści i pacjenci oceniają nasilenie objawów i funkcjonowanie w skali od 1 do 100.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Klinicysta ocenia problemy psychiczne pacjentów pod względem nasilenia w skali od 0 do 6.
Po leczeniu klinicysta ocenia stopień zmiany w stosunku do pierwszej oceny.
|
24 godziny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w korzystaniu z opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowne przyjęcia (częstotliwość/długość przyjęć), wizyty ambulatoryjne, stosowanie leków psychiatrycznych.
Dane z kart medycznych.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w korzystaniu z opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowne przyjęcia (częstotliwość/długość przyjęć), wizyty ambulatoryjne, stosowanie leków psychiatrycznych.
Dane z kart medycznych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Krzesło do nauki: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
- Krzesło do nauki: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Krzesło do nauki: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
- Główny śledczy: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2012 / 226
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .