Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering - Fra indlagte til ambulante tjenester

2. maj 2017 opdateret af: Fredrik Folke, Uppsala University

Psykoterapi i overgangen fra akut psykiatriske døgnafdelinger til ambulante tjenester - et randomiseret kontrolleret forsøg med adfærdsaktivering vs. understøttende terapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​adfærdsaktivering og støttende terapi tilføjet til standard akut psykiatrisk døgnbehandling. Terapi starter under døgnbehandling og kan fortsætte i et ambulatorium, hvis patienterne udskrives inden 12 sessioner er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykiatrisk døgnbehandling er forbeholdt personer med de mest akutte psykiske problemer. Perioden efter udskrivelsen er forbundet med øget risiko for tilbagefald, manglende overholdelse og selvmord. At levere psykosociale indsatser af høj kvalitet under og efter akut psykiatrisk døgnbehandling er kendt for at være en vanskelig udfordring. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​at tilføje enten adfærdsaktivering eller støttende terapi til standard akut psykiatrisk døgnbehandling. Forsøgspersoner med forskellige psykiatriske diagnoser og forhøjede depressive symptomer vurderes og randomiseres efter indlæggelsen. Terapeuter fra det nærmeste ambulatorium igangsætter 12 sessioner med adfærdsaktivering eller støttende terapi så hurtigt som muligt. De 12 sessioner afgives 2 gange ugentligt på døgnafdelingen eller på ambulatoriet, alt efter om patienten er indlagt eller udskrevet. Behandling som sædvanlige indgreb (medicin, sygepleje osv.) manipuleres ikke i undersøgelsen. De vigtigste vurderingspunkter er før, efter, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning. Det vigtigste resultatmål og nogle procesmål administreres også på session 3, 6 og 9.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en af ​​fire akutpsykiatriske døgnenheder i Dalarna
  • MADRS-S 20 og derover ved akut indlæggelse og og efter 2-3 dage på afdelingen
  • Psykiatrisk lidelse ifølge M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
  • Læs og tal svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte psykotiske symptomer
  • Akutte maniske symptomer
  • Forvirring
  • Primær spiseforstyrrelse
  • Primær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Selvbedømt score på AUDIT (Saunders et al., 1993) på 20 eller derover
  • Mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering + Behandling som sædvanlig. 12 sessioner to gange ugentligt (dvs. 6 uger). Individuel terapi. Terapi påbegyndes under døgnindlæggelse og fortsættes efter udskrivelse. Protokol rettet mod øget aktivering mod mål og personlige værdier og reduceret undgåelsesadfærd.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Aktiv komparator: Understøttende terapi
Understøttende terapi + behandling som sædvanlig. 12 sessioner to gange ugentligt (dvs. 6 uger). Individuel terapi. Terapi påbegyndes under døgnindlæggelse og fortsættes efter udskrivelse. Protokol rettet mod at yde psykologisk ikke-direktiv støtte.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (selvrapporterende version) (MADRS-S)
Tidsramme: Ugentligt i en behandlingsperiode på 6 uger
MADRS-S er et 9-punkts selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Ugentligt i en behandlingsperiode på 6 uger
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (selvrapporterende version) (MADRS-S)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (selvrapporterende version) (MADRS-S)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (selvrapporterende version) (MADRS-S)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tidsramme: 24 timer
EQ5D er et selvvurderingsmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 5 sundhedstilstandsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression), hvorpå respondenten skal angive sin egen helbredstilstand.
24 timer
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: 24 timer
10 stk. screeningsinstrument til alkoholbrug
24 timer
Ændring fra baseline i Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
10 stk. screeningsinstrument til alkoholbrug
6 måneder
Ændring fra baseline i Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: 12 måneder
10 stk. screeningsinstrument til alkoholbrug
12 måneder
Ændring fra baseline i The Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 24 timer
SDS er en tre-element, selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere funktion på tre områder af livet (arbejde, socialt liv og familieliv). Hvert emne er vurderet på en 11-punkts Likert-skala, der går fra nul (ingen værdiforringelse) til 10 (ekstrem værdiforringelse), mens det samlede område strækker sig fra nul til 30 point.
24 timer
Ændring fra baseline i The Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i The Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Behavioural Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: 24 timer
Selvvurderingsinstrument med 9 elementer til aktivering og undgåelse.
24 timer
Ændring fra baseline i Behavioural Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: Ugentlig druebehandlingsperiode på 6 uger
Selvvurderingsinstrument med 9 elementer til aktivering og undgåelse.
Ugentlig druebehandlingsperiode på 6 uger
Ændring fra baseline i Behavioural Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Selvvurderingsinstrument med 9 elementer til aktivering og undgåelse.
6 måneder
Ændring fra baseline i Behavioural Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: 12 måneder
Selvvurderingsinstrument med 9 elementer til aktivering og undgåelse.
12 måneder
Ændring fra baseline i sygefravær og beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder
Interviewspørgsmål vedrørende Dage/type af/niveau af sygefravær Interviewspørgsmål vedrørende ansættelsesstatus og arbejdstimer pr.
6 måneder
Ændring fra baseline i sygefravær og beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I)
Tidsramme: 24 timer
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort, struktureret interview designet til klinikere til at diagnosticere psykiatriske lidelser i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) og International Classification of Diseases (ICD-10).
24 timer
Ændring fra baseline i Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I)
Tidsramme: 6 måneder
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort, struktureret interview designet til klinikere til at diagnosticere axel I DSM-IV og ICD-10 lidelser.
6 måneder
Ændring fra baseline i Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I)
Tidsramme: 12 måneder
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort, struktureret interview designet til klinikere til at diagnosticere axel I DSM-IV og ICD-10 lidelser.
12 måneder
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer
Interview til kliniker vurdering af depressive symptomer. 10 genstande hver spænder fra 0-6.
24 timer
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
Interview til kliniker vurdering af depressive symptomer. 10 genstande hver spænder fra 0-6.
6 måneder
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 måneder
Interview til kliniker vurdering af depressive symptomer. 10 genstande hver spænder fra 0-6.
12 måneder
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 24 timer
Klinikere og patienter vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer og funktion på en skala fra 1-100.
24 timer
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 6 måneder
Klinikere og patienter vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer og funktion på en skala fra 1-100.
6 måneder
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 12 måneder
Klinikere og patienter vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer og funktion på en skala fra 1-100.
12 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 24 timer
Kliniker vurderer patienters psykiatriske problemer i forhold til sværhedsgrad på en skala fra 0-6. Efter behandlingen vurderer klinikeren graden af ​​ændring i forhold til den første vurdering.
24 timer
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Brug af mental sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
Genindlæggelser (hyppighed/længde af indlæggelser), ambulante besøg, brug af psykiatrisk medicin. Data fra medicinske diagrammer.
6 måneder
Ændring fra baseline i Brug af mental sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Genindlæggelser (hyppighed/længde af indlæggelser), ambulante besøg, brug af psykiatrisk medicin. Data fra medicinske diagrammer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Studiestol: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
  • Studiestol: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Studiestol: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
  • Ledende efterforsker: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr 2012 / 226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger