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Attivazione comportamentale - Dal ricovero ai servizi ambulatoriali

2 maggio 2017 aggiornato da: Fredrik Folke, Uppsala University

Psicoterapia nella transizione dai reparti di degenza psichiatrica acuta ai servizi ambulatoriali: uno studio controllato randomizzato di attivazione comportamentale vs. terapia di supporto

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia dell'attivazione comportamentale e della terapia di supporto aggiunte alle cure ospedaliere psichiatriche acute standard. La terapia inizia durante il ricovero e può proseguire in regime ambulatoriale se i pazienti vengono dimessi prima del completamento delle 12 sedute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'assistenza psichiatrica ospedaliera è riservata alle persone con i problemi di salute mentale più acuti. Il periodo successivo alla dimissione è associato ad un aumentato rischio di recidiva, mancata aderenza e suicidio. Fornire interventi psicosociali di alta qualità durante e dopo l'assistenza psichiatrica acuta è noto per essere una sfida difficile. Questo studio esaminerà l'efficacia dell'aggiunta dell'attivazione comportamentale o della terapia di supporto all'assistenza ospedaliera psichiatrica acuta standard. I soggetti con diverse diagnosi psichiatriche e sintomi depressivi elevati vengono valutati e randomizzati dopo il ricovero. I terapisti della struttura ambulatoriale più vicina avviano 12 sessioni di attivazione comportamentale o terapia di supporto il prima possibile. Le 12 sessioni vengono erogate due volte alla settimana presso il reparto di degenza o presso la struttura ambulatoriale, a seconda che il paziente sia ricoverato o dimesso. Il trattamento come interventi usuali (farmaci, assistenza infermieristica ecc.) non viene manipolato nello studio. I principali punti di valutazione sono pre, post, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi. La misura dell'esito principale e alcune misure del processo vengono somministrate anche nelle sessioni 3, 6 e 9.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in una delle quattro unità di degenza psichiatrica acuta a Dalarna
  • MADRS-S 20 e oltre al ricovero acuto e dopo 2-3 giorni in reparto
  • Disturbo psichiatrico secondo M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
  • Leggere e parlare svedese

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici acuti
  • Sintomi maniacali acuti
  • Confusione
  • Disturbo alimentare primario
  • Disturbo primario da abuso di alcol o sostanze
  • Punteggio autovalutato su AUDIT (Saunders et al., 1993) di 20 o superiore
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale + trattamento come di consueto. 12 sessioni due volte alla settimana (cioè 6 settimane). Terapia individuale. La terapia viene iniziata durante il ricovero ospedaliero e continua dopo la dimissione. Protocollo mirato a una maggiore attivazione verso obiettivi e valori personali e una diminuzione dei comportamenti di evitamento.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Comparatore attivo: Terapia di supporto
Terapia di supporto + trattamento come al solito. 12 sessioni due volte alla settimana (cioè 6 settimane). Terapia individuale. La terapia viene iniziata durante il ricovero ospedaliero e continua dopo la dimissione. Protocollo finalizzato a fornire supporto psicologico non direttivo.
Comportamentale: Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (versione self-report) (MADRS-S)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di trattamento di 6 settimane
MADRS-S è una misura self-report di 9 item dei sintomi depressivi.
Ogni settimana durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (versione self-report) (MADRS-S)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (versione self-report) (MADRS-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (versione self-report) (MADRS-S)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dimensionale EuroQol 5 (EQ5D)
Lasso di tempo: 24 ore
L'EQ5D è una misura di autovalutazione per la qualità della vita correlata alla salute. Consiste in 5 dimensioni dello stato di salute (mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione) sulle quali il rispondente deve indicare il proprio stato di salute.
24 ore
Variazione rispetto al basale nella scala dimensionale EuroQol 5 (EQ5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala dimensionale EuroQol 5 (EQ5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel test di identificazione dei disturbi alcolici (AUDIT)
Lasso di tempo: 24 ore
Strumento di screening a 10 elementi per il consumo di alcol
24 ore
Variazione rispetto al basale nel test di identificazione dei disturbi alcolici (AUDIT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di screening a 10 elementi per il consumo di alcol
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel test di identificazione dei disturbi alcolici (AUDIT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Strumento di screening a 10 elementi per il consumo di alcol
12 mesi
Variazione rispetto al basale in The Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 24 ore
La SDS è una scala self-report a tre voci utilizzata per valutare il funzionamento in tre aree della vita (lavoro, vita sociale e vita familiare). Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 11 punti che va da zero (nessuna compromissione) a 10 (estrema compromissione), mentre il range totale va da zero a 30 punti.
24 ore
Variazione rispetto al basale in The Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale in The Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale in Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Lasso di tempo: 24 ore
Strumento di autovalutazione a 9 item di attivazione ed evitamento.
24 ore
Variazione rispetto al basale in Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento druing settimanale di 6 settimane
Strumento di autovalutazione a 9 item di attivazione ed evitamento.
Periodo di trattamento druing settimanale di 6 settimane
Variazione rispetto al basale in Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di autovalutazione a 9 item di attivazione ed evitamento.
6 mesi
Variazione rispetto al basale in Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Strumento di autovalutazione a 9 item di attivazione ed evitamento.
12 mesi
Variazione rispetto al basale del congedo per malattia e dello stato occupazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Domande dell'intervista relative a giorni/tipologia/livello di congedo per malattia Domande dell'intervista relative alla situazione occupazionale e all'orario di lavoro settimanale
6 mesi
Variazione rispetto al basale del congedo per malattia e dello stato occupazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale in Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Lasso di tempo: 24 ore
La Mini International Neuropsychiatric Interview è un'intervista breve e strutturata progettata per i medici per diagnosticare i disturbi psichiatrici in conformità con il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV) e la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10).
24 ore
Variazione rispetto al basale in Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Mini International Neuropsychiatric Interview è un'intervista breve e strutturata progettata per i medici per diagnosticare i disturbi dell'axel I DSM-IV e ICD-10.
6 mesi
Variazione rispetto al basale in Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Lasso di tempo: 12 mesi
La Mini International Neuropsychiatric Interview è un'intervista breve e strutturata progettata per i medici per diagnosticare i disturbi dell'axel I DSM-IV e ICD-10.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 24 ore
Intervista per valutazione clinica dei sintomi depressivi. 10 elementi ciascuno compreso tra 0 e 6.
24 ore
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervista per valutazione clinica dei sintomi depressivi. 10 elementi ciascuno compreso tra 0 e 6.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervista per valutazione clinica dei sintomi depressivi. 10 elementi ciascuno compreso tra 0 e 6.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 24 ore
Medici e pazienti valutano la gravità dei sintomi e il funzionamento su una scala che va da 1 a 100.
24 ore
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Medici e pazienti valutano la gravità dei sintomi e il funzionamento su una scala che va da 1 a 100.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Medici e pazienti valutano la gravità dei sintomi e il funzionamento su una scala che va da 1 a 100.
12 mesi
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 24 ore
Il medico valuta i problemi psichiatrici dei pazienti in relazione alla gravità su una scala da 0 a 6. Dopo il trattamento il medico valuta il grado di cambiamento in relazione alla prima valutazione.
24 ore
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricoveri (frequenza/durata dei ricoveri), visite ambulatoriali, utilizzo di psicofarmaci. Dati da cartelle cliniche.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri (frequenza/durata dei ricoveri), visite ambulatoriali, utilizzo di psicofarmaci. Dati da cartelle cliniche.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Cattedra di studio: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
  • Cattedra di studio: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Cattedra di studio: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
  • Investigatore principale: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr 2012 / 226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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