Behaviorální aktivace – od hospitalizace po ambulantní služby
2. května 2017 aktualizováno: Fredrik Folke, Uppsala University
Psychoterapie v přechodu od akutních psychiatrických lůžkových oddělení k ambulantním službám – randomizovaná kontrolovaná zkouška behaviorální aktivace vs. podpůrná terapie
Účelem této studie je porovnat účinnost behaviorální aktivační a podpůrné terapie přidané ke standardní akutní psychiatrické lůžkové péči.
Terapie začíná během lůžkové péče a může pokračovat v ambulantním zařízení, pokud jsou pacienti propuštěni před dokončením 12 sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychiatrická lůžková péče je vyhrazena pro jedince s nejakutnějšími duševními problémy.
Období po propuštění je spojeno se zvýšeným rizikem relapsu, non-adherence a sebevraždy.
Je známo, že poskytování vysoce kvalitních psychosociálních intervencí během akutní psychiatrické ústavní péče a po ní je obtížnou výzvou.
Tato studie bude zkoumat účinnost přidání buď behaviorální aktivace nebo podpůrné terapie ke standardní akutní psychiatrické lůžkové péči.
Po přijetí jsou hodnoceni a randomizováni jedinci s různými psychiatrickými diagnózami a zvýšenými depresivními symptomy.
Terapeuti z nejbližšího ambulantního zařízení zahájí 12 sezení behaviorální aktivace nebo podpůrné terapie co nejdříve.
Těchto 12 sezení se provádí dvakrát týdně na lůžkovém oddělení nebo v ambulantním zařízení v závislosti na tom, zda je pacient přijat nebo propuštěn.
Léčba jako obvyklé intervence (léky, ošetřovatelství atd.) nejsou ve studii manipulovány.
Hlavní body hodnocení jsou před, po, po 6 měsících a po 12 měsících.
Na 3., 6. a 9. zasedání jsou také administrována hlavní výstupní opatření a některá procesní opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do jedné ze čtyř akutních psychiatrických lůžkových jednotek v Dalarně
- MADRS-S 20 a výše při akutním příjmu a a po 2-3 dnech na odd
- Psychiatrická porucha podle M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
- Čtěte a mluvte švédsky
Kritéria vyloučení:
- Akutní psychotické příznaky
- Akutní manické příznaky
- Zmatek
- Primární porucha příjmu potravy
- Primární porucha zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Skóre vlastního hodnocení v AUDIT (Saunders et al., 1993) 20 nebo vyšší
- Mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace + léčba jako obvykle.
12 sezení dvakrát týdně (tj. 6 týdnů).
Individuální terapie.
Terapie je zahájena během hospitalizace a pokračuje po propuštění.
Protokol zaměřený na zvýšenou aktivaci směrem k cílům a osobním hodnotám a snížení vyhýbavého chování.
|
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie + léčba jako obvykle.
12 sezení dvakrát týdně (tj. 6 týdnů).
Individuální terapie.
Terapie je zahájena během hospitalizace a pokračuje po propuštění.
Protokol zaměřený na poskytování psychologické nedirektivní podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (verze s vlastní zprávou) (MADRS-S)
Časové okno: Týdně během léčebného období 6 týdnů
|
MADRS-S je 9-položkový self-report měření příznaků deprese.
|
Týdně během léčebného období 6 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (verze s vlastní zprávou) (MADRS-S)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (verze s vlastní zprávou) (MADRS-S)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (verze s vlastní zprávou) (MADRS-S)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Časové okno: 24 hodin
|
EQ5D je sebehodnocení kvality života související se zdravím.
Skládá se z 5 dimenzí zdravotního stavu (mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), na kterých má respondent uvést svůj vlastní zdravotní stav.
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozího stavu v EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozího stavu v EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu identifikace poruch alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 24 hodin
|
10 položek screening nástroj pro použití alkoholu
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu identifikace poruch alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 6 měsíců
|
10 položek screening nástroj pro použití alkoholu
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu identifikace poruch alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 12 měsíců
|
10 položek screening nástroj pro použití alkoholu
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 24 hodin
|
SDS je třípoložková, sebehodnotící škála používaná k hodnocení fungování ve třech oblastech života (práce, společenský život a rodinný život).
Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od nuly (žádné poškození) do 10 (extrémní poškození), přičemž celkový rozsah sahá od nuly do 30 bodů.
|
24 hodin
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v behaviorální aktivaci pro stupnici deprese, krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: 24 hodin
|
9 položkový samohodnotící nástroj aktivace a vyhýbání se.
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty v behaviorální aktivaci pro stupnici deprese, krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: Týdenní doba léčby lékem v délce 6 týdnů
|
9 položkový samohodnotící nástroj aktivace a vyhýbání se.
|
Týdenní doba léčby lékem v délce 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v behaviorální aktivaci pro stupnici deprese, krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: 6 měsíců
|
9 položkový samohodnotící nástroj aktivace a vyhýbání se.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v behaviorální aktivaci pro stupnici deprese, krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: 12 měsíců
|
9 položkový samohodnotící nástroj aktivace a vyhýbání se.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v pracovní neschopnosti a postavení v zaměstnání
Časové okno: 6 měsíců
|
Otázky k pohovoru týkající se dnů/typu/úrovně pracovní neschopnosti Otázky k pohovoru týkající se postavení v zaměstnání a pracovní doby za týden
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v pracovní neschopnosti a postavení v zaměstnání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Časové okno: 24 hodin
|
Mini International Neuropsychiatric Interview je krátký, strukturovaný rozhovor určený pro klinické lékaře k diagnostice psychiatrických poruch v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem (DSM-IV) a Mezinárodní klasifikací nemocí (MKN-10).
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Časové okno: 6 měsíců
|
Mini International Neuropsychiatric Interview je krátký, strukturovaný rozhovor určený pro klinické lékaře k diagnostice poruch axel I DSM-IV a ICD-10.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Časové okno: 12 měsíců
|
Mini International Neuropsychiatric Interview je krátký, strukturovaný rozhovor určený pro klinické lékaře k diagnostice poruch axel I DSM-IV a ICD-10.
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Rozhovor pro klinické hodnocení symptomů deprese.
10 položek každý v rozmezí 0-6.
|
24 hodin
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozhovor pro klinické hodnocení symptomů deprese.
10 položek každý v rozmezí 0-6.
|
6 měsíců
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozhovor pro klinické hodnocení symptomů deprese.
10 položek každý v rozmezí 0-6.
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 24 hodin
|
Klinici a pacienti hodnotí závažnost symptomů a fungování na stupnici od 1 do 100.
|
24 hodin
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinici a pacienti hodnotí závažnost symptomů a fungování na stupnici od 1 do 100.
|
6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinici a pacienti hodnotí závažnost symptomů a fungování na stupnici od 1 do 100.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI)
Časové okno: 24 hodin
|
Lékař hodnotí psychiatrické problémy pacientů s ohledem na závažnost na stupnici od 0 do 6.
Po léčbě lékař hodnotí stupeň změny ve vztahu k prvnímu hodnocení.
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve využívání péče o duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakované přijetí (frekvence/délka přijetí), ambulantní návštěvy, užívání psychiatrických léků.
Údaje z lékařských tabulek.
|
6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve využívání péče o duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Opakované přijetí (frekvence/délka přijetí), ambulantní návštěvy, užívání psychiatrických léků.
Údaje z lékařských tabulek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Studijní židle: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
- Studijní židle: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Studijní židle: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2012 / 226
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy