Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační projekt vážné nemoci

17. ledna 2019 aktualizováno: Rachelle Bernacki, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem studie je vyhodnotit dopad implementace „Průvodce konverzací o vážných nemocech“, který by vedl diskuse mezi pacientem/rodinou a lékařem a plánování ohledně rozhodnutí o péči na konci života. Cílem intervence je zlepšit dosahování priorit péče o pacienta a klid na konci života u pacientů s vážným a život ohrožujícím onemocněním a jejich rodin. Předpokládáme, že pacienti, jejichž lékař je vyškolen k používání a dodržuje prvky Příručky pro konverzaci o vážných nemocech, prokáží zvýšenou konzistenci mezi zdokumentovanými klíčovými prioritami a přijatou péčí a zažijí větší klid v posledním měsíci života; podobně i jejich rodiny budou pociťovat vyšší spokojenost s péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
994

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Předměty této studie budou kliničtí lékaři (lékaři a zdravotní sestry) provádějící rozhovory SICG, jejich pacient s vysoce rizikovými rakovinami a přítel nebo rodinný příslušník pacienta.

Kritéria pro zařazení lékaře:

  1. Dana-Farber Cancer Institute lékař lékařské onkologie
  2. Péče o pacienty s vybranými rizikovými nádory

Kritéria pro vyloučení lékaře:

  1. DFCI specialista na gynekologii-onkologii
  2. Vidět pacienty pouze v centru klinické studie fáze I

Kritéria pro zařazení pacienta

  1. Starší 18 let
  2. anglicky mluvící člověk
  3. Pacient v Dana-Farber Cancer Institute, včetně satelitních míst v Milford Regional Medical Center a South Shore Hospital
  4. Diagnóza jedné z následujících vysoce mortalitních nebo pokročilých rakovin: prsu, žaludku, střeva, jícnu, slinivky břišní, žlučových cest, kolorektální, hepatocelulární, hlavy a krku, ledvin, močového měchýře, prostaty, akutní myeloidní lymfom (AML), akutní lymfoblastický lymfom (ALL ), lymfom, melanom, multiformní glioblastom (GBM), sarkom a plíce.
  5. Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení pacienta

  1. Diagnostika pokročilého porodnicko-gynekologického karcinomu
  2. Kognitivní porucha

Kritéria pro zařazení člena rodiny

  1. Starší 18 let
  2. anglicky mluvící člověk
  3. Přítel nebo rodinný příslušník studovaného pacienta (zmocněnec pro zdravotní péči nebo blízký přítel nebo rodinný příslušník, který se podílí na pomoci pacientovi přemýšlet o rozhodnutích souvisejících s jeho zdravotní péčí)
  4. Schopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyškolení lékaři
Lékaři randomizovaní do této skupiny absolvují školení v používání Průvodce konverzací o závažných onemocněních se svými pacienty. Pacienti těchto klinických lékařů budou také v rameni intervence.
Behaviorální: Výcvik
  1. Počáteční školení: Školicí program pro klinické lékaře randomizované do intervenční větve bude trvat 2,5 hodiny. Projekt bude představen a bude sdílena příručka konverzace o vážné nemoci. Školení bude zahrnovat krátké didaktické sezení na téma „Výzvy při diskuzi o předběžném plánování/hodnotách a cílech“, po kterém následuje procvičování používání SICG.
  2. Koučování a zpětná vazba: Poskytneme také individuální koučink pro lékaře. Kliničtí lékaři budou moci kontaktovat lékaře studie a požádat ho o koučování/debriefing u náročného případu; jeden z vyšetřovatelů odpoví do 24–48 hodin u naléhavých nebo tísňových případů (až 72 hodin o víkendech). In-the-moment coaching bude po telefonu nebo osobně.
NO_INTERVENTION: Neškolení lékaři
Lékaři randomizovaní do této skupiny nebudou vyškoleni v používání Průvodce konverzací o závažných onemocněních se svými pacienty. Poskytnou běžnou péči. Pacienti těchto klinických lékařů budou také v kontrolní větvi.
NO_INTERVENTION: Nedobrovolní lékaři
Tito lékaři nesouhlasí s účastí ve studii. Nadále budou poskytovat běžnou péči. Jejich pacienti budou pozváni k účasti a budou sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšená péče konzistentní s cílem
Časové okno: do 2 let
Pacienti, jejichž lékař je vyškolen k používání a dodržuje SICG, obdrží péči, která je více v souladu s jejich klíčovými životními prioritami během posledního týdne a posledních 3 měsíců života, než pacientům, jejichž lékař není vyškolen k používání SICG. Cílová konzistentní péče bude měřena porovnáním cílů identifikovaných pacientem během posledních 3 měsíců a posledního týdne života s péčí poskytovanou pacientovi, která bude měřena pomocí přehledu tabulky a zprávy o rodině. Pro každou prioritu/cíl, který pacient uvedl jako důležitý, dáme skóre od 0 do 3, abychom kvantifikovali, do jaké míry byl daný cíl pacientem dosažen. Vyšší celkové skóre ukáže více cílevědomé péče.
do 2 let
MÍR
Časové okno: do 2 let
Pacienti, jejichž lékař je vyškolen k používání a dodržuje SICG, budou pravděpodobněji hlásit, že budou v posledních 3 měsících života v klidu, než pacienti, jejichž lékař není vyškolen k používání SICG. Být v míru se bude měřit pomocí stupnice PEACE, 13položkového validovaného dotazníku u pacientů s rakovinou.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Partners HealthCare
Charina Endowment Fund
Margaret T. Morris Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachelle Bernacki, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-027 (CaenUH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení