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Kommunikationsprojekt zu schweren Krankheiten

17. Januar 2019 aktualisiert von: Rachelle Bernacki, Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Implementierung eines „Leitfadens für Gespräche über schwere Krankheiten“ zu bewerten, um Gespräche zwischen Patienten/Familien und Ärzten und die Planung von Entscheidungen zur Versorgung am Lebensende zu leiten. Das Ziel der Intervention ist es, Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen und deren Familien die Erfüllung der Prioritäten der Patientenversorgung und die Ruhe am Lebensende zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass Patienten, deren Arzt darin geschult ist, die Elemente des Gesprächsleitfadens für schwere Krankheiten anzuwenden und sich daran halten, eine größere Übereinstimmung zwischen den dokumentierten Schlüsselprioritäten und der erhaltenen Pflege zeigen und im letzten Lebensmonat mehr Frieden erfahren werden; In ähnlicher Weise werden ihre Familien eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
994

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gegenstand dieser Studie sind die Kliniker (Ärzte und Pflegefachkräfte), die die SICG-Gespräche führen, ihre Patienten mit Hochrisikokrebs und ein Freund oder Familienmitglied des Patienten.

Einschlusskriterien für Kliniker:

  1. Kliniker für medizinische Onkologie am Dana-Farber Cancer Institute
  2. Betreuung von Patienten mit ausgewählten Hochrisiko-Krebsarten

Klinikausschlusskriterien:

  1. DFCI-Facharzt für Gynäkologie und Onkologie
  2. Behandlung von Patienten nur im Krankheitszentrum der klinischen Phase-I-Studie

Patienteneinschlusskriterien

  1. Über 18 Jahre
  2. Englisch-Sprecher
  3. Patient am Dana-Farber Cancer Institute, einschließlich Außenstellen im Milford Regional Medical Center und South Shore Hospital
  4. Diagnose einer der folgenden Krebsarten mit hoher Mortalität oder fortgeschrittenem Stadium: Brust-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallen-, Darm-, Leberzell-, Kopf- und Hals-, Nieren-, Blasen-, Prostatakrebs, akutes myeloisches Lymphom (AML), akutes lymphoblastisches Lymphom (ALL ), Lymphom, Melanom, Glioblastoma multiforme (GBM), Sarkom und Lunge.
  5. Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien für Patienten

  1. Diagnose von fortgeschrittenem geburtshilflich-gynäkologischem Krebs
  2. Kognitive Beeinträchtigung

Einschlusskriterien für Familienmitglieder

  1. Über 18 Jahre
  2. Englisch-Sprecher
  3. Freund oder Familienmitglied des Studienpatienten (Bevollmächtigter des Gesundheitswesens oder enger Freund oder Familienmitglied, das daran beteiligt ist, dass der Patient über Entscheidungen in Bezug auf seine Gesundheitsversorgung nachdenkt)
  4. Fähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ausgebildete Kliniker
Kliniker, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Schulung zur Verwendung des Gesprächsleitfadens zu schweren Krankheiten mit ihren Patienten. Patienten dieser Kliniker werden auch im Interventionsarm sein.
Verhalten: Ausbildung
  1. Erstschulung: Das Schulungsprogramm für Kliniker, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, beträgt 2,5 Stunden. Das Projekt wird vorgestellt und der Gesprächsleitfaden für schwere Erkrankungen weitergegeben. Die Schulungssitzung umfasst eine kurze didaktische Sitzung zum Thema „Herausforderungen bei der Diskussion der Vorsorgeplanung/Werte und Ziele“, gefolgt von einer praktischen Anwendung der SICG.
  2. Coaching und Feedback: Wir bieten auch individuelles Coaching für Kliniker an. Kliniker können sich an den Studienarzt wenden, um Coaching/Nachbesprechung zu einem schwierigen Fall anzufordern; Bei dringenden oder belastenden Fällen antwortet einer der Ermittler innerhalb von 24 bis 48 Stunden (bis zu 72 Stunden am Wochenende). Das In-the-Moment-Coaching findet telefonisch oder persönlich statt.
KEIN_EINGRIFF: Nicht ausgebildete Kliniker
Kliniker, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten keine Schulung in der Verwendung des Gesprächsleitfadens zu schweren Krankheiten mit ihren Patienten. Sie sorgen für die übliche Pflege. Patienten dieser Kliniker werden auch im Kontrollarm sein.
KEIN_EINGRIFF: Nicht ehrenamtliche Kliniker
Diese Kliniker stimmen einer Teilnahme an der Studie nicht zu. Sie werden weiterhin die gewohnte Pflege leisten. Ihre Patienten werden zur Teilnahme eingeladen und werden verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte zielkonsistente Versorgung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Patienten, deren Arzt in der Anwendung des SICG geschult ist und sich daran hält, erhalten in der letzten Woche und den letzten 3 Lebensmonaten eine Versorgung, die ihren wichtigsten Lebensprioritäten besser entspricht als Patienten, deren Arzt nicht in der Anwendung des SICG geschult ist. Zielkonsistente Pflege wird gemessen, indem die vom Patienten während der letzten 3 Monate und der letzten Lebenswoche festgelegten Ziele mit der vom Patienten erhaltenen Pflege verglichen werden, die durch Diagrammprüfung und Familienbericht gemessen wird. Für jede vom Patienten als wichtig aufgeführte Priorität/jedes Ziel vergeben wir eine Punktzahl von 0 bis 3, um zu quantifizieren, inwieweit dieses Ziel vom Patienten erreicht wurde. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine zielkonsistentere Versorgung.
bis zu 2 Jahre
FRIEDEN
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Patienten, deren Arzt in der Anwendung des SICG geschult ist und sich daran hält, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit berichten, dass sie in den letzten 3 Lebensmonaten in Frieden sind, als Patienten, deren Arzt nicht in der Anwendung des SICG geschult ist. In Frieden zu sein, wird anhand der PEACE-Skala gemessen, einem validierten 13-Punkte-Fragebogen bei Krebspatienten.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Partners HealthCare
Charina Endowment Fund
Margaret T. Morris Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachelle Bernacki, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Susan Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-027 (CaenUH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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