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Progetto di comunicazione sulla malattia grave

17 gennaio 2019 aggiornato da: Rachelle Bernacki, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'implementazione di una "Guida alla conversazione sulle malattie gravi" per guidare le discussioni paziente/clinico di famiglia e la pianificazione delle decisioni sull'assistenza di fine vita. L'obiettivo dell'intervento è quello di migliorare il raggiungimento delle priorità di cura del paziente e la tranquillità alla fine della vita per i pazienti con malattie gravi e potenzialmente letali e le loro famiglie. Ipotizziamo che i pazienti il ​​cui medico è addestrato a utilizzare e aderisce agli elementi della Serious Illness Conversation Guide dimostreranno una maggiore coerenza tra le priorità chiave documentate e le cure ricevute e sperimenteranno una maggiore pace nell'ultimo mese di vita; allo stesso modo, le loro famiglie sperimenteranno una maggiore soddisfazione per le cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
994

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti di questo studio saranno i medici (medici e infermieri) che conducono le conversazioni SICG, il loro paziente con tumori ad alto rischio e un amico o un familiare del paziente.

Criteri di inclusione del medico:

  1. Medico di oncologia medica del Dana-Farber Cancer Institute
  2. Cura per i pazienti con tumori selezionati ad alto rischio

Criteri di esclusione del medico:

  1. Specialista in Ginecologia-Oncologia DFCI
  2. Vedere i pazienti solo nel centro per la malattia della sperimentazione clinica di Fase I

Criteri di inclusione del paziente

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Parlante inglese
  3. Paziente al Dana-Farber Cancer Institute, compresi i siti satellite del Milford Regional Medical Center e del South Shore Hospital
  4. Diagnosi di uno dei seguenti tumori avanzati o ad alta mortalità: mammella, gastrico, intestinale, esofageo, pancreatico, biliare, colorettale, epatocellulare, testa e collo, renale, vescicale, prostatico, linfoma mieloide acuto (AML), linfoma linfoblastico acuto (ALL ), linfoma, melanoma, glioblastoma multiforme (GBM), sarcoma e polmone.
  5. Possibilità di prestare il consenso

Criteri di esclusione del paziente

  1. Diagnosi di cancro ostetrico-ginecologico avanzato
  2. Decadimento cognitivo

Criteri di inclusione dei membri della famiglia

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Parlante inglese
  3. Amico o familiare del paziente dello studio (procuratore sanitario, o amico intimo o familiare che è coinvolto nell'aiutare il paziente a riflettere sulle decisioni relative alla sua assistenza sanitaria)
  4. Possibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Clinici formati
I medici randomizzati in questo gruppo riceveranno una formazione sull'uso della Guida alla conversazione sulle malattie gravi con i loro pazienti. Anche i pazienti di questi medici saranno nel braccio di intervento.
Comportamentale: Formazione
  1. Formazione iniziale: il programma di formazione per i medici randomizzati nel braccio di intervento sarà di 2,5 ore. Verrà presentato il progetto e condivisa la Serious Illness Conversation Guide. La sessione di formazione includerà una breve sessione didattica su "Sfide nella discussione della pianificazione anticipata dell'assistenza/valori e obiettivi" seguita dalla pratica utilizzando il SICG.
  2. Coaching e feedback: forniremo anche coaching individuale per i medici. I medici potranno contattare il medico dello studio per richiedere coaching/debriefing su un caso impegnativo; uno degli investigatori risponderà entro 24-48 ore per casi urgenti o angoscianti (fino a 72 ore nei fine settimana). Il coaching in-the-moment sarà per telefono o di persona.
NESSUN_INTERVENTO: Clinici non formati
I medici randomizzati in questo gruppo non riceveranno formazione sull'uso della Guida alla conversazione sulle malattie gravi con i loro pazienti. Forniranno le cure abituali. Anche i pazienti di questi medici saranno nel braccio di controllo.
NESSUN_INTERVENTO: Clinici non volontari
Questi medici non accettano di partecipare allo studio. Continueranno a fornire le cure abituali. I loro pazienti saranno invitati a partecipare e ad essere seguiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'assistenza coerente con gli obiettivi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I pazienti il ​​cui medico è addestrato all'uso e aderisce al SICG riceveranno un'assistenza più coerente con le loro principali priorità di vita durante l'ultima settimana e gli ultimi 3 mesi di vita rispetto ai pazienti il ​​cui medico non è addestrato all'uso del SICG. L'assistenza coerente con l'obiettivo sarà misurata confrontando gli obiettivi identificati dal paziente durante gli ultimi 3 mesi e l'ultima settimana di vita, con l'assistenza ricevuta dal paziente, che sarà misurata dalla revisione della cartella clinica e dal rapporto della famiglia. Per ogni priorità/obiettivo indicato dal paziente come importante, assegneremo un punteggio da 0 a 3 per quantificare la misura in cui tale obiettivo è stato raggiunto dal paziente. Un punteggio complessivo più alto mostrerà una cura più coerente con l'obiettivo.
fino a 2 anni
PACE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I pazienti il ​​cui medico è addestrato all'uso e aderisce al SICG avranno maggiori probabilità di riferire di essere in pace negli ultimi 3 mesi di vita rispetto ai pazienti il ​​cui medico non è addestrato all'uso del SICG. Essere in pace sarà misurato dalla scala PEACE, un questionario convalidato di 13 voci nei malati di cancro.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Partners HealthCare
Charina Endowment Fund
Margaret T. Morris Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachelle Bernacki, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigatore principale: Susan Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-027 (CaenUH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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