Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikationsprojekt for alvorlig sygdom

17. januar 2019 opdateret af: Rachelle Bernacki, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​at implementere en "Serious Illness Conversation Guide" til at vejlede patient/familie-kliniker diskussioner og planlægning af beslutninger om behandling ved afslutningen af ​​livet. Målet med interventionen er at forbedre opnåelsen af ​​patientplejeprioriteter og fred ved livets afslutning for patienter med alvorlig og livstruende sygdom og deres familier. Vi antager, at patienter, hvis læge er uddannet til at bruge og overholder elementerne i samtalevejledningen til alvorlig sygdom, vil demonstrere øget overensstemmelse mellem dokumenterede nøgleprioriteter og modtaget behandling og vil opleve større fred i den sidste måned af livet; på samme måde vil deres familier opleve højere tilfredshed med omsorgen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
994

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emnerne i denne undersøgelse vil være klinikere (læger og sygeplejerske), der udfører SICG-samtalerne, deres patient med højrisikokræft og en ven eller et familiemedlem til patienten.

Klinikerinklusionskriterier:

  1. Dana-Farber Cancer Institute medicinsk onkologisk kliniker
  2. Omsorg for patienter med udvalgte højrisikokræftformer

Klinikerekskluderingskriterier:

  1. DFCI Gynækologi-Onkologi specialist
  2. Ser kun patienter i sygdomscenteret for fase I kliniske forsøg

Patientinklusionskriterier

  1. Over 18 år
  2. engelsktalende
  3. Patient ved Dana-Farber Cancer Institute, inklusive satellitsteder på Milford Regional Medical Center og South Shore Hospital
  4. Diagnose af en af ​​følgende høj dødelighed eller fremskredne kræftformer: bryst-, mave-, tarm-, spiserørs-, bugspytkirtel-, galde-, kolorektal, hepatocellulær, hoved- og nakke-, nyre-, blære-, prostata-, akut myeloid lymfom (AML), akut lymfoblastisk lymfom (ALL) ), lymfom, melanom, glioblastoma multiforme (GBM), sarkom og lunge.
  5. Evne til at give samtykke

Patientudelukkelseskriterier

  1. Diagnose af fremskreden obstetrisk-gynækologisk cancer
  2. Kognitiv svækkelse

Inklusionskriterier for familiemedlemmer

  1. Over 18 år
  2. engelsktalende
  3. Ven eller familiemedlem til undersøgelsespatienten (sundhedsplejerske, eller nær ven eller familiemedlem, der er involveret i at hjælpe patienten med at tænke over beslutninger relateret til deres sundhedspleje)
  4. Evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Uddannede klinikere
Klinikere, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage træning i at bruge samtalevejledningen til alvorlig sygdom med deres patienter. Patienter af disse klinikere vil også være i interventionsarmen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
  1. Indledende træning: Træningsprogrammet for klinikere randomiseret i interventionsarmen vil vare 2,5 timer. Projektet vil blive introduceret, og samtaleguiden for alvorlig sygdom deles. Træningssessionen vil omfatte en kort didaktisk session om "Udfordringer ved at diskutere forudgående plejeplanlægning/værdier og mål" efterfulgt af øvelse i brug af SICG.
  2. Coaching og feedback: Vi vil også give individuel coaching til klinikere. Klinikere vil være i stand til at kontakte undersøgelseslægen for at anmode om coaching/debriefing i en udfordrende sag; en af ​​efterforskerne vil svare inden for 24-48 timer for presserende eller foruroligende sager (op til 72 timer i weekenden). In-the-moment coaching vil være telefonisk eller personligt.
NO_INTERVENTION: Ikke-uddannede klinikere
Klinikere, der er randomiseret i denne gruppe, vil ikke modtage træning i at bruge samtalevejledningen til alvorlig sygdom med deres patienter. De vil yde sædvanlig pleje. Patienter af disse klinikere vil også være i kontrolarmen.
NO_INTERVENTION: Ikke-frivillige klinikere
Disse klinikere accepterer ikke at deltage i undersøgelsen. De vil fortsat yde sædvanlig pleje. Deres patienter vil blive inviteret til at deltage og blive fulgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret målkonsistent pleje
Tidsramme: op til 2 år
Patienter, hvis læge er uddannet til at bruge og overholder SICG, vil modtage behandling, der er mere i overensstemmelse med deres vigtigste livsprioriteter i løbet af den sidste uge og de sidste 3 måneder af livet end patienter, hvis læge ikke er uddannet til at bruge SICG. Målkonsistent pleje vil blive målt ved at sammenligne mål identificeret af patienten i løbet af de sidste 3 måneder og sidste uge af livet, med pleje modtaget af patienten, som vil blive målt ved diagramgennemgang og familierapport. For hver prioritet/mål, som patienten har angivet som vigtig, vil vi give en score fra 0 til 3 for at kvantificere, i hvilket omfang dette mål blev opnået af patienten. Højere samlet score vil vise mere målkonsekvent pleje.
op til 2 år
FRED
Tidsramme: op til 2 år
Patienter, hvis læge er uddannet til at bruge og overholder SICG, vil være mere tilbøjelige til at rapportere at have fred i de sidste 3 måneder af livet end patienter, hvis læge ikke er uddannet til at bruge SICG. At være i fred vil blive målt ved PEACE-skalaen, et 13-element valideret spørgeskema til cancerpatienter.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Partners HealthCare
Charina Endowment Fund
Margaret T. Morris Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachelle Bernacki, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Susan Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-027 (CaenUH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger