Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlašské ořechy a variabilita glukózy

17. března 2014 aktualizováno: Michelle Wien, Loma Linda University

Vliv vlašských ořechů na variabilitu glukózy u dospělých s diabetes mellitus 2. typu: studie metabolického krmení v závislosti na dávce

Osoby s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mají výkyvy hladiny cukru v krvi, což může vést k vyššímu riziku rozvoje srdečních onemocnění. Důležitou součástí léčby diabetu je jíst dietu, aby se zabránilo velkým výkyvům hladiny cukru v krvi. Vlašské ořechy obsahují tuk, bílkoviny a vlákninu, které mohou snížit výkyvy hladiny cukru v krvi. Účelem této studie je porovnat účinky diety American Diabetes Association (ADA) bez vlašských ořechů oproti 2 úrovním diety obohacené o ořechy na výkyvy hladiny cukru v krvi. Studie se zúčastní 18 dospělých mužů a žen s T2DM. Subjekty budou randomizovány tak, aby konzumovaly ADA dietu s nebo bez vlašských ořechů po 3 po sobě jdoucí dny každý druhý týden. Subjekty si musí testovat hladinu cukru v krvi dvakrát denně a nosit kontinuální monitor glukózy během tří 72hodinových období studie. Subjekty budou ve věku 40 až 70 let a budou se rekrutovat z okolní komunity pomocí letáků a oznámení veřejné služby. Souhlas se uskuteční na katedře výživy na Loma Linda University od řešitelů studie. Celkem bude účast subjektu trvat 5 týdnů a všechna jídla budou zajištěna během 3 studijních období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých ve věku 40 až 70 let s diabetem 2
  • trvání diabetu 2. typu déle než 6 měsíců, ale méně než 10 let
  • HbA1c 6,0-8,0 %
  • BMI 25-40 kg/m2
  • dietou kontrolovaná nebo stabilní dávka metforminu po dobu alespoň 3 měsíců
  • ochoten měřit hladinu glukózy v krvi osobním glukometrem dvakrát denně během testovacích dnů

Kritéria vyloučení:

  • pomocí perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu
  • anamnéza ischemické choroby srdeční nebo městnavého srdečního selhání
  • anamnéza závažných diabetických komplikací (neuropatie, selhání ledvin, mrtvice)
  • užívání léků ovlivňujících hladinu glukózy (tj. kortikosteroidy)
  • aktivní infekční onemocnění
  • aktivní malignita
  • těhotná nebo kojící žena
  • kuřák
  • anamnéza denního příjmu kofeinu nebo alkoholu
  • známá alergie na ořechy
  • nesnášenlivost laktózy nebo lepku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plná dávka
plná dávka vlašských ořechů (20% energetické potřeby)
Doplněk stravy: Plná dávka
20 % denní potřeby energie dodávají vlašské ořechy
Aktivní komparátor: Poloviční dávka
Poloviční dávka vlašských ořechů (10 % energetické potřeby)
Doplněk stravy: Poloviční dávka
10 % denní potřeby energie dodávají vlašské ořechy
Jiný: Řízení
Jídla bez ořechů
Doplněk stravy: Řízení
Jídla bez ořechů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy během dne
Časové okno: 3 dny
Primárním cílem je vyhodnotit účinek dvou izokalorických jídelních plánů obohacených vlašskými ořechy oproti jídelnímu plánu ADA bez vlašských ořechů na variabilitu glukózy v průběhu dne u dospělých s diabetem posouzením: a) celkové směrodatné odchylky (SD) kolem glykémie ze senzoru vypočítané pro každý den a poté zprůměrované za 3denní studijní období; b) střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) během 3denních období studie.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na dávku variability glukózy
Časové okno: 3 dny
Sekundárním cílem bude testovat účinek závislosti na dávce, tj. čím více vlašských ořechů (plná dávka versus poloviční dávka), tím nižší je variabilita glukózy.
3 dny
Odpověď na dávku na mezidenní glykemickou variabilitu
Časové okno: 3 dny
Účinek tří izokalorických jídelních plánů ADA (plná dávka, poloviční dávka, bez vlašských ořechů) na průměr denních rozdílů (MODD) bude zaznamenán jako míra mezidenní glykemické variability
3 dny
Hladiny glukózy v jídle
Časové okno: 3 dny
Hladiny glukózy budou měřeny před a po snídani, obědě a večeři pro každý ze tří izokalorických jídelních plánů ADA (plná dávka, poloviční dávka, bez vlašských ořechů)
3 dny
Průměrná hodnota glukózy v rozsahu senzoru
Časové okno: 3 dny
Průměrná hodnota glukózy pro rozsah zachycený na každém senzoru (zaznamená se maximální hladina glukózy ze senzoru mínus minimální hladina glukózy
3 dny
Trvání hypoglykémie
Časové okno: 3 dny
Trvání hypoglykémie bude měřeno jako hodiny denně pro každý ze tří izokalorických ADA jídelních plánů (plná dávka, poloviční dávka, bez vlašských ořechů)
3 dny
Trvání hyperglykémie
Časové okno: 3 dny
Trvání hyperglykémie bude měřeno jako hodiny denně pro každý ze tří izokalorických ADA jídelních plánů (plná dávka, poloviční dávka, bez vlašských ořechů)
3 dny
Čistá glykémie za 2 hodiny
Časové okno: 3 dny
Kontinuální celkový čistý glykemický účinek bude měřen ve 2 hodinových intervalech
3 dny
Čistá glykémie za 4 hodiny
Časové okno: 3 dny
Průběžný celkový čistý glykemický účinek bude měřen ve 4 hodinových intervalech
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Walnut Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • walnuts and glucose

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení