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Noci e variabilità del glucosio

17 marzo 2014 aggiornato da: Michelle Wien, Loma Linda University

L'effetto delle noci sulla variabilità del glucosio negli adulti con diabete mellito di tipo 2: uno studio sull'alimentazione metabolica dose-risposta

Le persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno oscillazioni nei livelli di zucchero nel sangue che possono portare a un rischio più elevato di sviluppare malattie cardiache. Una parte importante della gestione del diabete comporta una dieta per prevenire grandi oscillazioni dei livelli di zucchero nel sangue. Le noci contengono grassi, proteine ​​e fibre che possono ridurre gli sbalzi di zucchero nel sangue. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una dieta dell'American Diabetes Association (ADA) senza noci rispetto a 2 livelli di diete ADA arricchite con noci sugli sbalzi di zucchero nel sangue. Parteciperanno allo studio diciotto adulti maschi e femmine con T2DM. I soggetti saranno randomizzati a consumare una dieta ADA con o senza noci per 3 giorni consecutivi a settimane alterne. I soggetti devono testare la glicemia due volte al giorno e indossare un monitor continuo del glucosio durante i tre periodi di studio di 72 ore. I soggetti avranno un'età compresa tra i 40 ei 70 anni e saranno reclutati dalla comunità circostante utilizzando volantini e annunci di servizio pubblico. Il consenso avverrà presso il Dipartimento di Nutrizione della Loma Linda University da parte dei ricercatori dello studio. In totale, la partecipazione dei soggetti durerà 5 settimane e tutti i pasti saranno forniti durante i 3 periodi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 40 e 70 anni con diabete di tipo 2
  • durata del diabete di tipo 2 superiore a 6 mesi ma inferiore a 10 anni
  • HbA1c 6,0-8,0%
  • IMC 25-40 kg/m2
  • dose di metformina controllata dalla dieta o stabile per almeno 3 mesi
  • disposto a testare la glicemia con misuratore personale due volte al giorno durante i giorni di test di studio

Criteri di esclusione:

  • utilizzando ipoglicemizzanti orali o insulina
  • storia di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia
  • anamnesi di grave complicanza diabetica (neuropatia, insufficienza renale, ictus)
  • assunzione di farmaci che influenzano i livelli di glucosio (ad es. corticosteroidi)
  • malattia infettiva attiva
  • malignità attiva
  • donna incinta o che allatta
  • fumatore
  • storia di assunzione giornaliera di caffeina o alcol
  • nota allergia alle noci
  • intolleranza al lattosio o al glutine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dose completa
dose piena di noci (20% del fabbisogno energetico)
Integratore alimentare: Dose completa
20% del fabbisogno energetico giornaliero fornito dalle noci
Comparatore attivo: Mezza dose
Mezza dose di noci (10% del fabbisogno energetico)
Integratore alimentare: Mezza dose
10% del fabbisogno energetico giornaliero fornito dalle noci
Altro: Controllo
Pasti senza noci
Integratore alimentare: Controllo
Pasti senza noci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica intragiornaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di due piani alimentari arricchiti con noci isocalorici rispetto a un piano alimentare ADA senza noci sulla variabilità glicemica giornaliera negli adulti con diabete valutando: a) la deviazione standard complessiva (DS) attorno al sensore glicemico calcolato per ogni giorno e quindi mediato sui periodi di studio di 3 giorni; b) l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) nei periodi di studio di 3 giorni.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla dose di variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 3 giorni
Un obiettivo secondario sarà testare un effetto dose-risposta, ovvero più noci (dose intera rispetto a mezza dose) minore è la variabilità del glucosio.
3 giorni
Risposta alla dose alla variabilità glicemica tra i giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
L'effetto dei tre piani alimentari ADA isocalorici (dose intera, mezza dose, senza noci) sulla media delle differenze giornaliere (MODD) sarà registrato come misura della variabilità glicemica tra i giorni
3 giorni
Livelli di glucosio per pasto
Lasso di tempo: 3 giorni
I livelli di glucosio saranno misurati prima e dopo colazione, pranzo e cena per ciascuno dei tre piani alimentari ADA isocalorici (dose completa, mezza dose, senza noci)
3 giorni
Glicemia media del range del sensore
Lasso di tempo: 3 giorni
Verrà registrata la media del glucosio per l'intervallo catturato su ciascun sensore (livello massimo di glucosio del sensore meno livello minimo di glucosio).
3 giorni
Durata dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 giorni
La durata dell'ipoglicemia sarà misurata in ore al giorno per ciascuno dei tre piani alimentari ADA isocalorici (dose completa, mezza dose, senza noci)
3 giorni
Durata dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 3 giorni
La durata dell'iperglicemia sarà misurata in ore al giorno per ciascuno dei tre piani alimentari ADA isocalorici (dose completa, mezza dose, senza noci)
3 giorni
Glicemia netta a 2 ore
Lasso di tempo: 3 giorni
L'azione glicemica netta complessiva continua sarà misurata a intervalli di 2 ore
3 giorni
Glicemia netta a 4 ore
Lasso di tempo: 3 giorni
L'azione glicemica netta complessiva continua sarà misurata a intervalli di 4 ore
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Walnut Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • walnuts and glucose

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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