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Walnüsse und Glukosevariabilität

17. März 2014 aktualisiert von: Michelle Wien, Loma Linda University

Die Wirkung von Walnüssen auf die Glukosevariabilität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine Dosis-Wirkungs-Stoffwechsel-Fütterungsstudie

Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) haben Schwankungen ihres Blutzuckerspiegels, die zu einem höheren Risiko für Herzerkrankungen führen können. Ein wichtiger Teil des Diabetes-Managements besteht darin, eine Diät einzuhalten, um große Schwankungen des Blutzuckerspiegels zu verhindern. Walnüsse enthalten Fett, Eiweiß und Ballaststoffe, die die Schwankungen des Blutzuckers reduzieren können. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer walnussfreien American Diabetes Association (ADA)-Diät mit 2 Stufen einer walnussangereicherten ADA-Diät auf Blutzuckerschwankungen zu vergleichen. Achtzehn männliche und weibliche Erwachsene mit T2DM werden an der Studie teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert, um jede zweite Woche an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine ADA-Diät mit oder ohne Walnüsse zu konsumieren. Die Probanden müssen ihren Blutzucker zweimal täglich testen und während der drei 72-stündigen Studienperioden ein kontinuierliches Glukosemessgerät tragen. Die Probanden sind zwischen 40 und 70 Jahre alt und werden mithilfe von Flyern und öffentlichen Bekanntmachungen aus der umliegenden Gemeinde rekrutiert. Die Zustimmung erfolgt in der Abteilung für Ernährung der Loma Linda University durch die Prüfärzte der Studie. Insgesamt dauert die Teilnahme der Probanden 5 Wochen und alle Mahlzeiten werden während der 3 Studienperioden bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 40 und 70 Jahren mit Typ-2-Diabetes
  • Dauer des Typ-2-Diabetes mehr als 6 Monate, aber weniger als 10 Jahre
  • HbA1c 6,0-8,0 %
  • BMI 25-40 kg/m2
  • diätkontrollierte oder stabile Dosis Metformin für mindestens 3 Monate
  • bereit, den Blutzucker während der Studientesttage zweimal täglich mit einem persönlichen Messgerät zu messen

Ausschlusskriterien:

  • mit oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin
  • Geschichte der ischämischen Herzkrankheit oder dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Geschichte schwerer diabetischer Komplikationen (Neuropathie, Nierenversagen, Schlaganfall)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosespiegel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
  • aktive Infektionskrankheit
  • aktive Malignität
  • schwangere oder stillende Frau
  • Raucher
  • Vorgeschichte des täglichen Koffein- oder Alkoholkonsums
  • bekannte Nussallergie
  • Laktose- oder Glutenunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Volle Dosis
volle Dosis Walnüsse (20% Energiebedarf)
Nahrungsergänzungsmittel: Volle Dosis
20 % des täglichen Energiebedarfs werden durch Walnüsse gedeckt
Aktiver Komparator: Halbe Dosis
Halbe Dosis Walnüsse (10 % des Energiebedarfs)
Nahrungsergänzungsmittel: Halbe Dosis
10 % des täglichen Energiebedarfs werden durch Walnüsse gedeckt
Sonstiges: Kontrolle
Walnussfreie Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Walnussfreie Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität innerhalb eines Tages
Zeitfenster: 3 Tage
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von zwei isokalorischen, mit Walnüssen angereicherten Speiseplänen im Vergleich zu einem walnussfreien ADA-Mahlzeitenplan auf die Glukosevariabilität innerhalb eines Tages bei Erwachsenen mit Diabetes zu bewerten, indem Folgendes bewertet wird: a) die Gesamtstandardabweichung (SD) um die Sensorglukose für jeden Tag berechnet und dann über die 3-tägigen Studienzeiträume gemittelt; b) die mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) über die dreitägigen Studienzeiträume.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Variabilitäts-Dosis-Antwort
Zeitfenster: 3 Tage
Ein sekundäres Ziel wird es sein, einen Dosis-Wirkungs-Effekt zu testen, d. h. je mehr Walnüsse (volle Dosis versus halbe Dosis), desto geringer die Glukosevariabilität.
3 Tage
Dosisreaktion auf glykämische Variabilität zwischen den Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Wirkung der drei isokalorischen ADA-Speisepläne (volle Dosis, halbe Dosis, walnussfrei) auf den Mittelwert der täglichen Unterschiede (MODD) wird als Maß für die glykämische Variabilität zwischen den Tagen aufgezeichnet
3 Tage
Glukosespiegel nach Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Tage
Der Glukosespiegel wird vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen für jeden der drei isokalorischen ADA-Mahlzeitenpläne (volle Dosis, halbe Dosis, walnussfrei) gemessen.
3 Tage
Mittlere Glukose des Sensorbereichs
Zeitfenster: 3 Tage
Der Mittelwert der Glukose für den von jedem Sensor erfassten Bereich (maximaler Glukosespiegel des Sensors minus minimaler Glukosespiegel wird aufgezeichnet
3 Tage
Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Tage
Die Dauer der Hypoglykämie wird für jeden der drei isokalorischen ADA-Mahlzeitenpläne (volle Dosis, halbe Dosis, walnussfrei) in Stunden pro Tag gemessen.
3 Tage
Dauer der Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Tage
Die Dauer der Hyperglykämie wird für jeden der drei isokalorischen ADA-Mahlzeitenpläne (volle Dosis, halbe Dosis, walnussfrei) in Stunden pro Tag gemessen.
3 Tage
Nettoglykämie nach 2 Stunden
Zeitfenster: 3 Tage
Die kontinuierliche glykämische Gesamtnettowirkung wird in 2-Stunden-Intervallen gemessen
3 Tage
Nettoglykämie nach 4 Stunden
Zeitfenster: 3 Tage
Die kontinuierliche glykämische Gesamtnettowirkung wird in 4-Stunden-Intervallen gemessen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Walnut Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • walnuts and glucose

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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