Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orzechy włoskie i zmienność glukozy

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Michelle Wien, Loma Linda University

Wpływ orzechów włoskich na zmienność poziomu glukozy u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: badanie metabolizmu żywieniowego odpowiedzi na dawkę

Osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM) mają wahania poziomu cukru we krwi, które mogą prowadzić do wyższego ryzyka rozwoju chorób serca. Ważnym elementem leczenia cukrzycy jest przestrzeganie diety zapobiegającej dużym wahaniom poziomu cukru we krwi. Orzechy włoskie zawierają tłuszcz, białko i błonnik, które mogą zmniejszać wahania poziomu cukru we krwi. Celem tego badania jest porównanie wpływu diety American Diabetes Association (ADA) bez orzechów włoskich z dietą ADA wzbogaconą o 2 poziomy orzechów włoskich na wahania poziomu cukru we krwi. W badaniu weźmie udział osiemnaście dorosłych kobiet i mężczyzn z T2DM. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do spożywania diety ADA z lub bez orzechów włoskich przez 3 kolejne dni co drugi tydzień. Uczestnicy muszą badać poziom cukru we krwi dwa razy dziennie i nosić ciągły glukometr podczas trzech 72-godzinnych okresów badania. Badani będą w wieku od 40 do 70 lat i będą rekrutowani z okolicznej społeczności za pomocą ulotek i ogłoszeń o usługach publicznych. Zgoda będzie miała miejsce w Departamencie Żywienia na Uniwersytecie Loma Linda przez badaczy. W sumie udział w kursie potrwa 5 tygodni, a wszystkie posiłki będą zapewnione podczas 3 okresów studiów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych w wieku od 40 do 70 lat z cukrzycą typu 2
  • czas trwania cukrzycy typu 2 dłuższy niż 6 miesięcy, ale krótszy niż 10 lat
  • HbA1c 6,0-8,0%
  • BMI 25-40kg/m2
  • kontrolowaną dietą lub stabilną dawkę metforminy przez co najmniej 3 miesiące
  • chętny do badania poziomu glukozy we krwi za pomocą osobistego glukometru dwa razy dziennie podczas dni badania

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny
  • historia choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca
  • historia ciężkich powikłań cukrzycowych (neuropatia, niewydolność nerek, udar)
  • przyjmowanie leków wpływających na stężenie glukozy (np. kortykosteroidy)
  • aktywna choroba zakaźna
  • aktywny nowotwór
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • palący
  • historia codziennego spożycia kofeiny lub alkoholu
  • znana alergia na orzechy
  • nietolerancja laktozy lub glutenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pełna dawka
pełna porcja orzechów włoskich (20% zapotrzebowania energetycznego)
Suplement diety: Pełna dawka
Orzechy włoskie zaspokajają 20% dziennego zapotrzebowania energetycznego
Aktywny komparator: Połowa dawki
Połowa dawki orzechów włoskich (10% zapotrzebowania energetycznego)
Suplement diety: Połowa dawki
Orzechy włoskie zaspokajają 10% dziennego zapotrzebowania energetycznego
Inny: Kontrola
Posiłki bez orzechów
Suplement diety: Kontrola
Posiłki bez orzechów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glukozy w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 dni
Głównym celem jest ocena wpływu dwóch izokalorycznych planów posiłków wzbogaconych orzechami włoskimi w porównaniu z planem posiłków ADA bez orzechów włoskich na zmienność poziomu glukozy w ciągu dnia u dorosłych chorych na cukrzycę poprzez ocenę: a) ogólnego odchylenia standardowego (SD) wokół czujnika glukozy obliczane dla każdego dnia, a następnie uśredniane z 3-dniowych okresów badania; b) średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) w ciągu 3-dniowych okresów badania.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na dawkę zmienności glukozy
Ramy czasowe: 3 dni
Drugorzędnym celem będzie zbadanie efektu dawka-odpowiedź, tj. im więcej orzechów włoskich (pełna dawka w porównaniu z połową dawki), tym mniejsza zmienność glukozy.
3 dni
Odpowiedź na dawkę na międzydniową zmienność glikemii
Ramy czasowe: 3 dni
Wpływ trzech izokalorycznych planów posiłków ADA (pełna dawka, połowa dawki, bez orzechów włoskich) na średnią dziennych różnic (MODD) zostanie odnotowany jako miara międzydniowej zmienności glikemii
3 dni
Stężenie glukozy w posiłkach
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom glukozy będzie mierzony przed i po śniadaniu, obiedzie i kolacji dla każdego z trzech izokalorycznych planów posiłków ADA (pełna dawka, połowa dawki, bez orzechów włoskich)
3 dni
Średni poziom glukozy w zakresie czujnika
Ramy czasowe: 3 dni
Zostanie zarejestrowana średnia glukozy dla zakresu zarejestrowanego na każdym czujniku (maksymalny poziom glukozy czujnika minus minimalny poziom glukozy).
3 dni
Czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 dni
Czas trwania hipoglikemii będzie mierzony w godzinach dziennie dla każdego z trzech izokalorycznych planów posiłków ADA (pełna dawka, połowa dawki, bez orzechów włoskich)
3 dni
Czas trwania hiperglikemii
Ramy czasowe: 3 dni
Czas trwania hiperglikemii będzie mierzony w godzinach dziennie dla każdego z trzech izokalorycznych planów posiłków ADA (pełna dawka, połowa dawki, bez orzechów włoskich)
3 dni
Glikemia netto po 2 godzinach
Ramy czasowe: 3 dni
Ciągłe całkowite działanie glikemiczne netto będzie mierzone w odstępach 2-godzinnych
3 dni
Glikemia netto po 4 godzinach
Ramy czasowe: 3 dni
Ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto będzie mierzone w odstępach 4-godzinnych
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Walnut Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • walnuts and glucose

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami