Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlašské ořechy a variabilita glukózy

17. března 2014 aktualizováno: Michelle Wien, Loma Linda University

Vliv vlašských ořechů na variabilitu glukózy u dospělých s diabetes mellitus 2. typu: studie metabolického krmení v závislosti na dávce

Osoby s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mají výkyvy hladiny cukru v krvi, což může vést k vyššímu riziku rozvoje srdečních onemocnění. Důležitou součástí léčby diabetu je jíst dietu, aby se zabránilo velkým výkyvům hladiny cukru v krvi. Vlašské ořechy obsahují tuk, bílkoviny a vlákninu, které mohou snížit výkyvy hladiny cukru v krvi. Účelem této studie je porovnat účinky diety American Diabetes Association (ADA) bez vlašských ořechů oproti 2 úrovním diety obohacené o ořechy na výkyvy hladiny cukru v krvi. Studie se zúčastní 18 dospělých mužů a žen s T2DM. Subjekty budou randomizovány tak, aby konzumovaly ADA dietu s nebo bez vlašských ořechů po 3 po sobě jdoucí dny každý druhý týden. Subjekty si musí testovat hladinu cukru v krvi dvakrát denně a nosit kontinuální monitor glukózy během tří 72hodinových období studie. Subjekty budou ve věku 40 až 70 let a budou se rekrutovat z okolní komunity pomocí letáků a oznámení veřejné služby. Souhlas se uskuteční na katedře výživy na Loma Linda University od řešitelů studie. Celkem bude účast subjektu trvat 5 týdnů a všechna jídla budou zajištěna během 3 studijních období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých ve věku 40 až 70 let s diabetem 2
  • trvání diabetu 2. typu déle než 6 měsíců, ale méně než 10 let
  • HbA1c 6,0-8,0 %
  • BMI 25-40 kg/m2
  • dietou kontrolovaná nebo stabilní dávka metforminu po dobu alespoň 3 měsíců
  • ochoten měřit hladinu glukózy v krvi osobním glukometrem dvakrát denně během testovacích dnů

Kritéria vyloučení:

  • pomocí perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu
  • anamnéza ischemické choroby srdeční nebo městnavého srdečního selhání
  • anamnéza závažných diabetických komplikací (neuropatie, selhání ledvin, mrtvice)
  • užívání léků ovlivňujících hladinu glukózy (tj. kortikosteroidy)
  • aktivní infekční onemocnění
  • aktivní malignita
  • těhotná nebo kojící žena
  • kuřák
  • anamnéza denního příjmu kofeinu nebo alkoholu
  • známá alergie na ořechy
  • nesnášenlivost laktózy nebo lepku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plná dávka
plná dávka vlašských ořechů (20% energetické potřeby)
Doplněk stravy: Plná dávka
20 % denní potřeby energie dodávají vlašské ořechy
Aktivní komparátor: Poloviční dávka
Poloviční dávka vlašských ořechů (10 % energetické potřeby)
Doplněk stravy: Poloviční dávka
10 % denní potřeby energie dodávají vlašské ořechy
Jiný: Řízení
Jídla bez ořechů
Doplněk stravy: Řízení
Jídla bez ořechů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy během dne
Časové okno: 3 dny
Primárním cílem je vyhodnotit účinek dvou izokalorických jídelních plánů obohacených vlašskými ořechy oproti jídelnímu plánu ADA bez vlašských ořechů na variabilitu glukózy v průběhu dne u dospělých s diabetem posouzením: a) celkové směrodatné odchylky (SD) kolem glykémie ze senzoru vypočítané pro každý den a poté zprůměrované za 3denní studijní období; b) střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) během 3denních období studie.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na dávku variability glukózy
Časové okno: 3 dny
Sekundárním cílem bude testovat účinek závislosti na dávce, tj. čím více vlašských ořechů (plná dávka versus poloviční dávka), tím nižší je variabilita glukózy.
3 dny
Odpověď na dávku na mezidenní glykemickou variabilitu
Časové okno: 3 dny
Účinek tří izokalorických jídelních plánů ADA (plná dávka, poloviční dávka, bez vlašských ořechů) na průměr denních rozdílů (MODD) bude zaznamenán jako míra mezidenní glykemické variability
3 dny
Hladiny glukózy v jídle
Časové okno: 3 dny
Hladiny glukózy budou měřeny před a po snídani, obědě a večeři pro každý ze tří izokalorických jídelních plánů ADA (plná dávka, poloviční dávka, bez vlašských ořechů)
3 dny
Průměrná hodnota glukózy v rozsahu senzoru
Časové okno: 3 dny
Průměrná hodnota glukózy pro rozsah zachycený na každém senzoru (zaznamená se maximální hladina glukózy ze senzoru mínus minimální hladina glukózy
3 dny
Trvání hypoglykémie
Časové okno: 3 dny
Trvání hypoglykémie bude měřeno jako hodiny denně pro každý ze tří izokalorických ADA jídelních plánů (plná dávka, poloviční dávka, bez vlašských ořechů)
3 dny
Trvání hyperglykémie
Časové okno: 3 dny
Trvání hyperglykémie bude měřeno jako hodiny denně pro každý ze tří izokalorických ADA jídelních plánů (plná dávka, poloviční dávka, bez vlašských ořechů)
3 dny
Čistá glykémie za 2 hodiny
Časové okno: 3 dny
Kontinuální celkový čistý glykemický účinek bude měřen ve 2 hodinových intervalech
3 dny
Čistá glykémie za 4 hodiny
Časové okno: 3 dny
Průběžný celkový čistý glykemický účinek bude měřen ve 4 hodinových intervalech
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

California Walnut Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • walnuts and glucose

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Plná dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit