Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valnødder og glukosevariation

17. marts 2014 opdateret af: Michelle Wien, Loma Linda University

Effekten af ​​valnødder på glukosevariabilitet hos voksne med type-2 diabetes mellitus: en dosis-respons metabolisk fodringsundersøgelse

Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) har udsving i deres blodsukkerniveauer, der kan føre til en højere risiko for at udvikle hjertesygdomme. En vigtig del af diabetesbehandling involverer at spise en diæt for at forhindre store udsving i blodsukkerniveauet. Valnødder indeholder fedt, protein og fibre, der kan reducere udsvingene i blodsukkeret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en valnøddefri American Diabetes Association (ADA) diæt versus 2 niveauer af valnødberiget ADA diæt på blodsukkerudsving. Atten mandlige og kvindelige voksne med T2DM vil deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage en ADA-diæt med eller uden valnødder i 3 på hinanden følgende dage hver anden uge. Forsøgspersoner skal teste deres blodsukker to gange dagligt og bære en kontinuerlig glukosemonitor i de tre 72-timers undersøgelsesperioder. Emner vil være mellem 40 og 70 år og vil blive rekrutteret fra det omgivende samfund ved hjælp af flyers og public service-meddelelser. Samtykke vil finde sted i afdelingen for ernæring ved Loma Linda University af undersøgelsens efterforskere. Samlet vil fagdeltagelsen vare 5 uger, og alle måltider vil blive leveret i løbet af de 3 studieperioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mellem 40 og 70 år med type 2-diabetes
  • varighed af type 2-diabetes mere end 6 måneder, men mindre end 10 år
  • HbA1c 6,0-8,0 %
  • BMI 25-40 kg/m2
  • diætkontrolleret eller stabil dosis af metformin i mindst 3 måneder
  • villig til at teste blodsukker med personlig måler to gange om dagen i løbet af undersøgelsens testdage

Ekskluderingskriterier:

  • ved brug af orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • historie med iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • anamnese med svær diabetisk komplikation (neuropati, nyresvigt, slagtilfælde)
  • tager medicin, der påvirker glukoseniveauet (dvs. kortikosteroider)
  • aktiv infektionssygdom
  • aktiv malignitet
  • gravid eller ammende kvinde
  • ryger
  • historie om dagligt koffein- eller alkoholindtag
  • kendt allergi over for nødder
  • laktose- eller glutenintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fuld dosis
fuld dosis valnødder (20% energibehov)
Kosttilskud: Fuld dosis
20 % af det daglige energibehov leveres af valnødder
Aktiv komparator: Halv dosis
Halv dosis valnødder (10 % af energibehovet)
Kosttilskud: Halv dosis
10% af det daglige energibehov leveres af valnødder
Andet: Styring
Valnøddefrie måltider
Kosttilskud: Styring
Valnøddefrie måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosevariabilitet inden for dagen
Tidsramme: Tre dage
Det primære formål er at evaluere effekten af ​​to isokaloriske valnødberigede måltidsplaner versus en valnødfri ADA-måltidsplan på glukosevariabilitet inden for dagen hos voksne med diabetes ved at vurdere: a) den overordnede standardafvigelse (SD) omkring sensorglukosen beregnet for hver dag og derefter gennemsnittet over de 3-dages undersøgelsesperioder; b) den gennemsnitlige amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) over de 3-dages undersøgelsesperioder.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosevariabilitet dosisrespons
Tidsramme: Tre dage
Et sekundært mål vil være at teste for en dosis-respons-effekt, dvs. jo flere valnødder (fuld dosis versus halv dosis), jo lavere er glukosevariabiliteten.
Tre dage
Dosisrespons på glykæmisk variation mellem dage
Tidsramme: Tre dage
Effekten af ​​de tre isokaloriske ADA-måltidsplaner (fuld dosis, halv dosis, fri for valnød) på gennemsnittet af de daglige forskelle (MODD) vil blive registreret som et mål for glykæmisk variation mellem dage
Tre dage
Glukoseniveauer efter måltid
Tidsramme: Tre dage
Glukoseniveauer vil blive målt før og efter morgenmad, frokost og aftensmad for hver af de tre isokaloriske ADA-måltider (fuld dosis, halv dosis, fri for valnød)
Tre dage
Gennemsnitlig glukose i sensorområdet
Tidsramme: Tre dage
Gennemsnittet af glukose for det område, der er registreret på hver sensor (sensorens maksimale glukoseniveau minus minimale glukoseniveau vil blive registreret
Tre dage
Varighed af hypoglykæmi
Tidsramme: Tre dage
Varigheden af ​​hypoglykæmi vil blive målt som timer om dagen for hver af de tre isokaloriske ADA-måltidsplaner (fuld dosis, halv dosis, valnødfri)
Tre dage
Varighed af hyperglykæmi
Tidsramme: Tre dage
Varigheden af ​​hyperglykæmi vil blive målt som timer om dagen for hver af de tre isokaloriske ADA-måltider (fuld dosis, halv dosis, valnødfri)
Tre dage
Netto glykæmi efter 2 timer
Tidsramme: Tre dage
Den kontinuerlige samlede netto glykæmiske virkning vil blive målt med 2 timers intervaller
Tre dage
Netto glykæmi efter 4 timer
Tidsramme: Tre dage
Den kontinuerlige samlede netto glykæmiske virkning vil blive målt med 4 timers intervaller
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Walnut Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • walnuts and glucose

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger