Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie Pegasysu (Peginterferon Alfa-2a) u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B

10. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Rozšířený přístupový program PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) u pacientů s HBe-Ag-negativní chronickou hepatitidou B

Jedná se o rozšířený přístupový program pro zpřístupnění přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) pacientům s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B v Maroku. Pacienti budou dostávat Pegasys 180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů a účinnost a bezpečnost bude zaznamenávána během léčby a po dobu 24 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
      • Casablanca, Maroko
      • Rabat, Maroko, 504
      • Rabat, Maroko, 62000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 a </= 70 let
  • HBeAg-negativní chronická hepatitida B
  • HBsAg pozitivní minimálně 6 měsíců, anti-hepatitida B (HBs) negativní
  • Sérová alanintransamináza (ALT) > 2 ULN (horní hranice normy), ale </= 10 x horní hranice normy (ULN)
  • DNA viru hepatitidy B (HBV) > 10 000 kopií/ml (Roche Monitor nebo Taqman)
  • Žádná předchozí léčba interferonem (standardním nebo pegylovaným) nebo nukleosidovým analogem
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce během studie a 3 měsíce po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antivirová léčba chronické hepatitidy B založená na interferonu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida
  • Předchozí nebo současný hepatocelulární karcinom
  • Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  • Nedostatečná hematologická nebo renální funkce
  • Hladina bilirubinu v séru > 2násobek horní hranice normálu
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Anamnéza důkazů o jakémkoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii
  • Důkaz o zneužívání drog do jednoho roku od vstupu do studie
  • Příjem alkoholu více než 3 standardních nápojů denně u mužů a 2 standardních nápojů denně u žen (1 standardní nápoj obsahuje 10 g alkoholu)
  • Účast v jiné studii nebo příjem zkoumaného léku během 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peginterferon alfa-2a, 180 mcg/48 týdnů
Způsobilým účastníkům s HI3vAg (typ povrchového antigenu hepatitidy B) negativní chronickou hepatitidou B bude podáván peginterferon alfa-2a (PEGASYS), 40 kD, 180 mikrogramů (mcg) subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů. Neléčené Sledování bude po dobu 24 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutánně týdně, 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy C < 10 000 kopií/mililitr v 72. týdnu
Časové okno: V týdnu 72
Byli hlášeni účastníci, kteří měli hladiny deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV-DNA) nižší než 100 000 kopií na mililitr (ml) na konci sledování (v týdnu 72).
V týdnu 72
Procento účastníků, kteří dosáhli normalizace alaninaminotransferázy v 72. týdnu
Časové okno: V týdnu 72
Bylo analyzováno procento účastníků s normální hladinou sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) na konci studie. Normální rozsahy pro ALT jsou 7 až 56 mezinárodních jednotek/litr. Byli hlášeni účastníci s ALT nižší než horní hranice normálu na konci léčby.
V týdnu 72
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 72. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky závažná nebo vyžaduje zásah k prevenci jednoho nebo druhého z výše uvedených výsledků
Až do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli DNA viru hepatitidy B < 400 kopií/ml v 72. týdnu
Časové okno: V týdnu 72
Byli hlášeni účastníci, kteří měli hladiny HBV-DNA pod 400 kopií/ml na konci sledování (v týdnu 72).
V týdnu 72
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B při screeningu a 48. týdnu
Časové okno: Na promítání a 48. týdnu
Sérokonverze je definována jako nepřítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) s negativním výsledkem pro HBsAg a přítomnost protilátek proti hemoglobinu (HBs) (pozitivní výsledek pro anti-HBs) stanovených ve 48. týdnu. Vzorky krve byly analyzovány, aby se zjistilo, zda je HBsAg-negativní a anti-HBs protilátky pozitivní.
Na promítání a 48. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované odpovědi DNA viru hepatitidy B < 10 000 kopií/ml a normální ALT v 72. týdnu
Časové okno: V týdnu 72
Bylo hlášeno procento účastníků vykazujících normální hodnoty ALT a hladiny HBV DNA <10 000 kopií/ml.
V týdnu 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML19522

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení