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Uno studio ad accesso allargato su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) in pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativa

10 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Programma di accesso ampliato di PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) in pazienti con epatite cronica B HBe-Ag-negativa

Si tratta di un programma di accesso ampliato per rendere disponibile Pegasys (peginterferone alfa-2a) ai pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa in Marocco. I pazienti riceveranno Pegasys 180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane e l'efficacia e la sicurezza saranno registrate durante il trattamento e per 24 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20100
      • Casablanca, Marocco
      • Rabat, Marocco, 504
      • Rabat, Marocco, 62000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 e </= 70 anni di età
  • Epatite cronica B HBeAg negativa
  • HBsAg-positivo da almeno 6 mesi, anti-epatite B (HBs) negativo
  • Alanina transaminasi sierica (ALT) > 2 ULN (limite superiore della norma) ma </= 10 x Limite superiore della norma (ULN)
  • DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 10'000 copie/ml (Roche Monitor o Taqman)
  • Nessun precedente trattamento con interferone (standard o pegilato) o con un analogo nucleosidico
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antivirale a base di interferone per l'epatite cronica B
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Co-infezione con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale
  • Pregresso o attuale carcinoma epatocellulare
  • Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  • Funzione ematologica o renale inadeguata
  • Livello di bilirubina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
  • Malattia psichiatrica grave
  • Storia di grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
  • Anamnesi di evidenza di qualsiasi malattia o condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio
  • Evidenza di abuso di droghe entro un anno dall'ingresso nello studio
  • Assunzione di alcol superiore a 3 drink standard al giorno per gli uomini e 2 drink standard al giorno per le donne (1 drink standard contiene 10 g di alcol)
  • Partecipazione a un altro studio o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peginterferone alfa-2a, 180 mcg/48 settimane
Ai partecipanti idonei con HI3vAg (un tipo di antigene di superficie dell'epatite B) negativo all'epatite B cronica verrà somministrato peginterferone alfa-2a (PEGASYS), 40kD, 180 microgrammi (mcg) per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane. Il follow-up non trattato sarà di 24 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg per via sottocutanea settimanale, 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite C <10.000 copie/millilitro alla settimana 72
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Sono stati segnalati i partecipanti che avevano livelli di acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA) inferiori a 100.000 copie per millilitro (ml) alla fine del follow-up (alla settimana 72).
Alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'alanina aminotransferasi alla settimana 72
Lasso di tempo: Alla settimana 72
È stata analizzata la percentuale di partecipanti con un normale livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) alla fine dello studio. Gli intervalli normali per ALT vanno da 7 a 56 unità internazionali/litro. Sono stati segnalati partecipanti con ALT inferiore al limite superiore del normale alla fine del trattamento.
Alla settimana 72
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati
Fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DNA del virus dell'epatite B <400 copie/mL alla settimana 72
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Sono stati segnalati i partecipanti che avevano livelli di HBV-DNA inferiori a 400 copie/mL alla fine del follow-up (alla settimana 72).
Alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B allo screening e alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla proiezione e alla settimana 48
La sieroconversione è definita come l'assenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con un risultato negativo per HBsAg e la presenza di anticorpi anti-emoglobina (HBs) (un risultato positivo per anti-HBs) determinato alla settimana 48. I campioni di sangue sono stati analizzati per verificare se è HBsAg-negativo e positivo per gli anticorpi anti-HBs.
Alla proiezione e alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta combinata DNA del virus dell'epatite B <10.000 copie/mL e ALT normale alla settimana 72
Lasso di tempo: Alla settimana 72
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che mostravano valori normali di ALT e livelli di HBV DNA <10.000 copie/mL.
Alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML19522

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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