Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie Pegasysu (Peginterferon Alfa-2a) u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B

10. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Rozšířený přístupový program PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) u pacientů s HBe-Ag-negativní chronickou hepatitidou B

Jedná se o rozšířený přístupový program pro zpřístupnění přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) pacientům s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B v Maroku. Pacienti budou dostávat Pegasys 180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů a účinnost a bezpečnost bude zaznamenávána během léčby a po dobu 24 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
      • Casablanca, Maroko
      • Rabat, Maroko, 504
      • Rabat, Maroko, 62000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 a </= 70 let
  • HBeAg-negativní chronická hepatitida B
  • HBsAg pozitivní minimálně 6 měsíců, anti-hepatitida B (HBs) negativní
  • Sérová alanintransamináza (ALT) > 2 ULN (horní hranice normy), ale </= 10 x horní hranice normy (ULN)
  • DNA viru hepatitidy B (HBV) > 10 000 kopií/ml (Roche Monitor nebo Taqman)
  • Žádná předchozí léčba interferonem (standardním nebo pegylovaným) nebo nukleosidovým analogem
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce během studie a 3 měsíce po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antivirová léčba chronické hepatitidy B založená na interferonu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida
  • Předchozí nebo současný hepatocelulární karcinom
  • Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  • Nedostatečná hematologická nebo renální funkce
  • Hladina bilirubinu v séru > 2násobek horní hranice normálu
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Anamnéza důkazů o jakémkoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii
  • Důkaz o zneužívání drog do jednoho roku od vstupu do studie
  • Příjem alkoholu více než 3 standardních nápojů denně u mužů a 2 standardních nápojů denně u žen (1 standardní nápoj obsahuje 10 g alkoholu)
  • Účast v jiné studii nebo příjem zkoumaného léku během 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon alfa-2a, 180 mcg/48 týdnů
Způsobilým účastníkům s HI3vAg (typ povrchového antigenu hepatitidy B) negativní chronickou hepatitidou B bude podáván peginterferon alfa-2a (PEGASYS), 40 kD, 180 mikrogramů (mcg) subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů. Neléčené Sledování bude po dobu 24 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutánně týdně, 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy C < 10 000 kopií/mililitr v 72. týdnu
Časové okno: V týdnu 72
Byli hlášeni účastníci, kteří měli hladiny deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV-DNA) nižší než 100 000 kopií na mililitr (ml) na konci sledování (v týdnu 72).
V týdnu 72
Procento účastníků, kteří dosáhli normalizace alaninaminotransferázy v 72. týdnu
Časové okno: V týdnu 72
Bylo analyzováno procento účastníků s normální hladinou sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) na konci studie. Normální rozsahy pro ALT jsou 7 až 56 mezinárodních jednotek/litr. Byli hlášeni účastníci s ALT nižší než horní hranice normálu na konci léčby.
V týdnu 72
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 72. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky závažná nebo vyžaduje zásah k prevenci jednoho nebo druhého z výše uvedených výsledků
Až do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli DNA viru hepatitidy B < 400 kopií/ml v 72. týdnu
Časové okno: V týdnu 72
Byli hlášeni účastníci, kteří měli hladiny HBV-DNA pod 400 kopií/ml na konci sledování (v týdnu 72).
V týdnu 72
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B při screeningu a 48. týdnu
Časové okno: Na promítání a 48. týdnu
Sérokonverze je definována jako nepřítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) s negativním výsledkem pro HBsAg a přítomnost protilátek proti hemoglobinu (HBs) (pozitivní výsledek pro anti-HBs) stanovených ve 48. týdnu. Vzorky krve byly analyzovány, aby se zjistilo, zda je HBsAg-negativní a anti-HBs protilátky pozitivní.
Na promítání a 48. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované odpovědi DNA viru hepatitidy B < 10 000 kopií/ml a normální ALT v 72. týdnu
Časové okno: V týdnu 72
Bylo hlášeno procento účastníků vykazujících normální hodnoty ALT a hladiny HBV DNA <10 000 kopií/ml.
V týdnu 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19522

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit