Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu dotyczące preparatu Pegasys (peginterferon alfa-2a) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Program rozszerzonego dostępu do PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem HBe-Ag

Jest to program rozszerzonego dostępu mający na celu udostępnienie Pegasys (peginterferon alfa-2a) pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w Maroku. Pacjenci będą otrzymywać Pegasys 180 mcg podskórnie co tydzień przez 48 tygodni, a skuteczność i bezpieczeństwo będą rejestrowane podczas leczenia i przez 24 tygodnie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
      • Casablanca, Maroko
      • Rabat, Maroko, 504
      • Rabat, Maroko, 62000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 i </= 70 lat
  • HBeAg-ujemne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • HBsAg-dodatni od co najmniej 6 miesięcy, anty-hepatitis B (HBs) ujemny
  • Stężenie transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy > 2 GGN (górna granica normy), ale </= 10 x górna granica normy (GGN)
  • DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 10 000 kopii/ml (Roche Monitor lub Taqman)
  • Brak wcześniejszego leczenia interferonem (standardowym lub pegylowanym) lub analogiem nukleozydu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwwirusowa oparta na interferonie w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, zapaleniem wątroby typu D i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby
  • Przebyty lub obecny rak wątrobowokomórkowy
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna lub nerek
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Historia ciężkich napadów padaczkowych lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia dowodów na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • Spożycie alkoholu powyżej 3 standardowych porcji dziennie dla mężczyzn i 2 standardowych porcji dziennie dla kobiet (1 standardowa porcja zawiera 10 g alkoholu)
  • Udział w innym badaniu lub otrzymanie badanego leku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2a, 180 mcg/48 tygodni
Kwalifikujący się uczestnicy z ujemnym wynikiem HI3vAg (rodzaj antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymają peginterferon alfa-2a (PEGASYS), 40 kD, 180 mikrogramów (mcg) podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni. Nieleczona obserwacja potrwa 24 tygodnie.
Lek: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg podskórnie raz w tygodniu, 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wykryto kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C <10 000 kopii/mililitr w 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Zgłoszono uczestników, u których poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B wynosił poniżej 100 000 kopii na mililitr (ml) pod koniec obserwacji (w 72. tygodniu).
W 72. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Przeanalizowano odsetek uczestników z prawidłowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy pod koniec badania. Normalne zakresy dla ALT wynoszą od 7 do 56 jednostek międzynarodowych/litr. Zgłoszono uczestników z aktywnością AlAT poniżej górnej granicy normy pod koniec leczenia.
W 72. tygodniu
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków
Do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B < 400 kopii/ml w 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Zgłoszono uczestników, u których poziom HBV-DNA wynosił poniżej 400 kopii/ml pod koniec obserwacji (w 72. tygodniu).
W 72. tygodniu
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na pokazie i w 48. tygodniu
Serokonwersję definiuje się jako brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z wynikiem ujemnym dla HBsAg i obecnością przeciwciał anty-hemoglobina (HBs) (pozytywny wynik dla anty-HBs) oznaczoną w 48. tygodniu. Próbki krwi analizowano w celu sprawdzenia, czy jest to HBsAg-ujemne i przeciwciała anty-HBs dodatnie.
Na pokazie i w 48. tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano łączną odpowiedź DNA wirusa zapalenia wątroby typu B < 10 000 kopii/ml i prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Odnotowano odsetek uczestników wykazujących prawidłowe wartości AlAT i poziomy HBV DNA <10 000 kopii/ ml.
W 72. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML19522

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami