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Eine erweiterte Zugangsstudie zu Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

10. Juni 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Expanded Access Program von PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) bei Patienten mit HBe-Ag-negativer chronischer Hepatitis B

Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm, um Pegasys (Peginterferon alfa-2a) für Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B in Marokko verfügbar zu machen. Die Patienten erhalten 48 Wochen lang wöchentlich 180 mcg Pegasys subkutan, und Wirksamkeit und Sicherheit werden während der Behandlung und für 24 Wochen der Nachbeobachtung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko
      • Rabat, Marokko, 504
      • Rabat, Marokko, 62000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 und </= 70 Jahre
  • HBeAg-negative chronische Hepatitis B
  • HBsAg-positiv seit mindestens 6 Monaten, Anti-Hepatitis B (HBs) negativ
  • Serum-Alanin-Transaminase (ALT) > 2 ULN (Obergrenze des Normalwerts), aber </= 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hepatitis B Virus (HBV) DNA > 10'000 Kopien/ml (Roche Monitor oder Taqman)
  • Keine vorherige Behandlung mit Interferon (Standard oder pegyliert) oder mit einem Nukleosid-Analogon
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere antivirale Interferon-basierte Therapie für chronische Hepatitis B
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D und/oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Vorgeschichte oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis
  • Früheres oder aktuelles hepatozelluläres Karzinom
  • Vorgeschichte oder andere Hinweise auf Blutungen aus Ösophagusvarizen oder andere Zustände, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung einhergehen
  • Unzureichende hämatologische oder Nierenfunktion
  • Serum-Bilirubin-Spiegel > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
  • Vorgeschichte von Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
  • Nachweis von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
  • Alkoholkonsum von mehr als 3 Standardgetränken pro Tag bei Männern und 2 Standardgetränken pro Tag bei Frauen (1 Standardgetränk enthält 10 g Alkohol)
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peginterferon alpha-2a, 180 mcg/48 Wochen
Berechtigten Teilnehmern mit HI3vAg (eine Art von Hepatitis-B-Oberflächenantigen) negativer chronischer Hepatitis B wird 48 Wochen lang einmal wöchentlich Peginterferon alpha-2a (PEGASYS), 40 kD, 180 Mikrogramm (mcg) subkutan verabreicht. Das unbehandelte Follow-up dauert 24 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutan wöchentlich, 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 Hepatitis-C-Virus-Desoxyribonukleinsäure < 10.000 Kopien/Milliliter erreichen
Zeitfenster: In Woche 72
Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Spiegeln unter 100.000 Kopien pro Milliliter (ml) am Ende der Nachbeobachtung (in Woche 72) wurden gemeldet.
In Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 eine Normalisierung der Alaninaminotransferase erreichten
Zeitfenster: In Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem normalen Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel am Ende der Studie wurde analysiert. Normalbereiche für ALT sind 7 bis 56 Internationale Einheiten/Liter. Es wurden Teilnehmer gemeldet, deren ALT am Ende der Behandlung unter der Obergrenze des Normalwerts lag.
In Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 72
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittels (Prüfungsprodukt) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede signifikante Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, medizinisch signifikant ist oder eine Intervention erfordert, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern
Bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 eine Hepatitis-B-Virus-DNA < 400 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: In Woche 72
Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten unter 400 Kopien/ml am Ende der Nachbeobachtung (in Woche 72) wurden gemeldet.
In Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Screening und in Woche 48 eine Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Beim Screening und Woche 48
Serokonversion ist definiert als das Fehlen des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) mit negativem Ergebnis für HBsAg und das Vorhandensein von Anti-Hämoglobin (HBs)-Antikörpern (ein positives Ergebnis für Anti-HBs), bestimmt in Woche 48. Blutproben wurden analysiert, um zu überprüfen, ob sie HBsAg-negativ und Anti-HBs-Antikörper positiv sind.
Beim Screening und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 Hepatitis-B-Virus-DNA mit kombiniertem Ansprechen < 10.000 Kopien/ml und normale ALT erreichten
Zeitfenster: In Woche 72
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen ALT-Werten und HBV-DNA-Spiegeln < 10.000 Kopien/ml angegeben.
In Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML19522

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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