Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení výsledků elektrokardiogramu u zdravých dobrovolníků, kteří dostávají kanagliflozin (JNJ-28431754)

28. června 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a pozitivně kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie hodnotící intervaly EKG u zdravých dospělých, kteří dostávají jednorázovou perorální dávku JNJ-28431754 v terapeutických a supraterapeutických dávkách

Účelem této studie je posoudit účinek kanagliflozinu (JNJ-28431754) na výsledky elektrokardiogramu (záznamy elektrické aktivity srdce) u zdravých dobrovolníků po jednorázové terapeutické dávce (300 mg) a jednorázové supraterapeutické dávce ( 4krát vyšší [1 200 mg] než předpokládaná terapeutická dávka 300 mg). Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná (léčba je přidělena náhodně), jednocentrová, dvojitě zaslepená (ani zkoušející ani dobrovolník nezná identitu přidělené léčby), dvojitě figurální (technika pro zachování zaslepené povahy studie když léčba nevypadá stejně), placebem kontrolovaná (jedna z léčebných metod je neaktivní), pozitivně kontrolovaná (jedna z léčebných metod má známý potenciální účinek na výsledky elektrokardiogramu), čtyřcestná zkřížená studie (všichni dobrovolníci budou podstoupit každou ze 4 léčeb, ale v jiném pořadí), aby se vyhodnotil účinek kanagliflozinu (lék, který je v současné době zkoumán pro léčbu diabetes mellitus 2. typu) na výsledky elektrokardiogramu u zdravých dobrovolníků. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu, fáze dvojitě zaslepené léčby a fáze ukončení studie (nebo následné sledování). Dobrovolníci budou zařazeni do 1 ze 4 skupin léčebných sekvencí (ADBC, DABC, BCDA nebo CDAB). Sekvence léčby bude určena randomizací. Léčba A bude jednorázová dávka 300 mg kanagliflozinu. Léčba B bude jednorázová dávka 1 200 mg kanagliflozinu. Léčba C bude jednorázová dávka placeba (neaktivní medikace). Léčba D bude jednorázová dávka 400 mg moxifloxacinu (antibiotikum se známým potenciálem ovlivnit výsledky elektrokardiogramu). Každá léčba bude podávána během léčebného období trvajícího 2 dny; každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím (když nejsou podávány žádné léky) v délce 10 až 14 dnů. Každý dobrovolník se studie zúčastní přibližně 61 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kg/výška v m2) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Dobrovolníci musí mít průměrně tři záznamy 12svodového elektrokardiogramu (EKG), pořízené s maximálně 2 minutami mezi záznamy, v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, jak je specifikováno v protokolu.
  • Dobrovolníci musí být nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro přítomnost rodinné anamnézy syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (<=40 let), utonutí nebo syndromu náhlého úmrtí kojenců u příbuzného prvního stupně (tj. rodič, sourozenec nebo dítě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1 (ADBC)
Každý dobrovolník dostane léčbu A v den 1 léčebného období 1, následovanou léčbou D v den 1 léčebného období 2, následovanou léčbou B v den 1 léčebného období 3 a následovanou léčbou C v den 1 léčebného období 4 Každé léčebné období bude trvat 2 dny a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 10 až 14 dní vymývací období (bez medikace).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg dávka kanagliflozinu (JNJ-28431754) (obsahující jednu 100mg zapouzdřenou tabletu a jednu 200mg zapouzdřenou tabletu) užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčby A. Jedna 1200mg dávka kanagliflozinu (obsahující šest 200 mg zapouzdřených tablet) užívaných perorálně v den 1 léčby B.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Čtyři zapouzdřené odpovídající placebo tablety užívané perorálně (ústy) 1. den léčby A. Šest zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby C. Pět zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby D.
Lék: Moxifloxacin
Jedna 400mg zapouzdřená tableta moxifloxacinu užívaná perorálně (ústy) 1. den léčby D.
Experimentální: Sekvence 2 (BACD)
Každý dobrovolník dostane léčbu B v den 1 léčebného období 1, následovanou léčbou A v den 1 léčebného období 2, následovanou léčbou C v den 1 léčebného období 3 a následovanou léčbou D v den 1 léčebného období 4 Každé léčebné období bude trvat 2 dny a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 10 až 14 dní vymývací období (bez medikace).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg dávka kanagliflozinu (JNJ-28431754) (obsahující jednu 100mg zapouzdřenou tabletu a jednu 200mg zapouzdřenou tabletu) užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčby A. Jedna 1200mg dávka kanagliflozinu (obsahující šest 200 mg zapouzdřených tablet) užívaných perorálně v den 1 léčby B.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Čtyři zapouzdřené odpovídající placebo tablety užívané perorálně (ústy) 1. den léčby A. Šest zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby C. Pět zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby D.
Lék: Moxifloxacin
Jedna 400mg zapouzdřená tableta moxifloxacinu užívaná perorálně (ústy) 1. den léčby D.
Experimentální: Sekvence 3 (CBDA)
Každý dobrovolník dostane léčbu C v den 1 léčebného období 1, následovanou léčbou B v den 1 léčebného období 2, následovanou léčbou D v den 1 léčebného období 3 a následovanou léčbou A v den 1 léčebného období 4 Každé léčebné období bude trvat 2 dny a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 10 až 14 dní vymývací období (bez medikace).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg dávka kanagliflozinu (JNJ-28431754) (obsahující jednu 100mg zapouzdřenou tabletu a jednu 200mg zapouzdřenou tabletu) užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčby A. Jedna 1200mg dávka kanagliflozinu (obsahující šest 200 mg zapouzdřených tablet) užívaných perorálně v den 1 léčby B.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Čtyři zapouzdřené odpovídající placebo tablety užívané perorálně (ústy) 1. den léčby A. Šest zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby C. Pět zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby D.
Lék: Moxifloxacin
Jedna 400mg zapouzdřená tableta moxifloxacinu užívaná perorálně (ústy) 1. den léčby D.
Experimentální: Sekvence 4 (DCAB)
Každý dobrovolník dostane léčbu D v den 1 léčebného období 1, následovanou léčbou C v den 1 léčebného období 2, následovanou léčbou A v den 1 léčebného období 3 a následovanou léčbou B v den 1 léčebného období 4 Každé léčebné období bude trvat 2 dny a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 10 až 14 dní vymývací období (bez medikace).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg dávka kanagliflozinu (JNJ-28431754) (obsahující jednu 100mg zapouzdřenou tabletu a jednu 200mg zapouzdřenou tabletu) užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčby A. Jedna 1200mg dávka kanagliflozinu (obsahující šest 200 mg zapouzdřených tablet) užívaných perorálně v den 1 léčby B.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Čtyři zapouzdřené odpovídající placebo tablety užívané perorálně (ústy) 1. den léčby A. Šest zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby C. Pět zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby D.
Lék: Moxifloxacin
Jedna 400mg zapouzdřená tableta moxifloxacinu užívaná perorálně (ústy) 1. den léčby D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalech QTc
Časové okno: Den 1 (předdávka) až den 2
QT intervaly (hodnocení elektrické aktivity srdce) budou měřeny z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a budou korigovány na srdeční frekvenci. Korigované QT intervaly (QTc) získané po jednotlivých dávkách 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754), 1 200 mg kanagliflozinu a 400 mg moxifloxacinu budou porovnány s QTc intervaly získanými po podání placeba.
Den 1 (předdávka) až den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 61 dní
Nežádoucí účinky budou použity jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Až 61 dní
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu (JNJ-28431754)
Časové okno: Až do dne 2
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu (JNJ-28431754) po podání jedné dávky 300 mg a jedné dávky 1 200 mg budou použity ke stanovení farmakokinetických parametrů kanagliflozinu (měření popisující, jak tělo působí na léčivo).
Až do dne 2
QRS intervaly získané z 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 2
QRS intervaly budou získány z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po jedné dávce 300 mg a jedné dávce 1 200 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754).
Až do dne 2
PR intervaly získané z 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 2
PR intervaly budou získány z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po jedné dávce 300 mg a jedné dávce 1 200 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754).
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015514
  • 28431754DIA1010 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení