Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení výsledků elektrokardiogramu u zdravých dobrovolníků, kteří dostávají kanagliflozin (JNJ-28431754)

28. června 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a pozitivně kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie hodnotící intervaly EKG u zdravých dospělých, kteří dostávají jednorázovou perorální dávku JNJ-28431754 v terapeutických a supraterapeutických dávkách

Účelem této studie je posoudit účinek kanagliflozinu (JNJ-28431754) na výsledky elektrokardiogramu (záznamy elektrické aktivity srdce) u zdravých dobrovolníků po jednorázové terapeutické dávce (300 mg) a jednorázové supraterapeutické dávce ( 4krát vyšší [1 200 mg] než předpokládaná terapeutická dávka 300 mg). Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná (léčba je přidělena náhodně), jednocentrová, dvojitě zaslepená (ani zkoušející ani dobrovolník nezná identitu přidělené léčby), dvojitě figurální (technika pro zachování zaslepené povahy studie když léčba nevypadá stejně), placebem kontrolovaná (jedna z léčebných metod je neaktivní), pozitivně kontrolovaná (jedna z léčebných metod má známý potenciální účinek na výsledky elektrokardiogramu), čtyřcestná zkřížená studie (všichni dobrovolníci budou podstoupit každou ze 4 léčeb, ale v jiném pořadí), aby se vyhodnotil účinek kanagliflozinu (lék, který je v současné době zkoumán pro léčbu diabetes mellitus 2. typu) na výsledky elektrokardiogramu u zdravých dobrovolníků. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu, fáze dvojitě zaslepené léčby a fáze ukončení studie (nebo následné sledování). Dobrovolníci budou zařazeni do 1 ze 4 skupin léčebných sekvencí (ADBC, DABC, BCDA nebo CDAB). Sekvence léčby bude určena randomizací. Léčba A bude jednorázová dávka 300 mg kanagliflozinu. Léčba B bude jednorázová dávka 1 200 mg kanagliflozinu. Léčba C bude jednorázová dávka placeba (neaktivní medikace). Léčba D bude jednorázová dávka 400 mg moxifloxacinu (antibiotikum se známým potenciálem ovlivnit výsledky elektrokardiogramu). Každá léčba bude podávána během léčebného období trvajícího 2 dny; každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím (když nejsou podávány žádné léky) v délce 10 až 14 dnů. Každý dobrovolník se studie zúčastní přibližně 61 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kg/výška v m2) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Dobrovolníci musí mít průměrně tři záznamy 12svodového elektrokardiogramu (EKG), pořízené s maximálně 2 minutami mezi záznamy, v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, jak je specifikováno v protokolu.
  • Dobrovolníci musí být nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro přítomnost rodinné anamnézy syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (<=40 let), utonutí nebo syndromu náhlého úmrtí kojenců u příbuzného prvního stupně (tj. rodič, sourozenec nebo dítě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1 (ADBC)
Každý dobrovolník dostane léčbu A v den 1 léčebného období 1, následovanou léčbou D v den 1 léčebného období 2, následovanou léčbou B v den 1 léčebného období 3 a následovanou léčbou C v den 1 léčebného období 4 Každé léčebné období bude trvat 2 dny a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 10 až 14 dní vymývací období (bez medikace).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg dávka kanagliflozinu (JNJ-28431754) (obsahující jednu 100mg zapouzdřenou tabletu a jednu 200mg zapouzdřenou tabletu) užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčby A. Jedna 1200mg dávka kanagliflozinu (obsahující šest 200 mg zapouzdřených tablet) užívaných perorálně v den 1 léčby B.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Čtyři zapouzdřené odpovídající placebo tablety užívané perorálně (ústy) 1. den léčby A. Šest zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby C. Pět zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby D.
Lék: Moxifloxacin
Jedna 400mg zapouzdřená tableta moxifloxacinu užívaná perorálně (ústy) 1. den léčby D.
Experimentální: Sekvence 2 (BACD)
Každý dobrovolník dostane léčbu B v den 1 léčebného období 1, následovanou léčbou A v den 1 léčebného období 2, následovanou léčbou C v den 1 léčebného období 3 a následovanou léčbou D v den 1 léčebného období 4 Každé léčebné období bude trvat 2 dny a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 10 až 14 dní vymývací období (bez medikace).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg dávka kanagliflozinu (JNJ-28431754) (obsahující jednu 100mg zapouzdřenou tabletu a jednu 200mg zapouzdřenou tabletu) užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčby A. Jedna 1200mg dávka kanagliflozinu (obsahující šest 200 mg zapouzdřených tablet) užívaných perorálně v den 1 léčby B.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Čtyři zapouzdřené odpovídající placebo tablety užívané perorálně (ústy) 1. den léčby A. Šest zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby C. Pět zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby D.
Lék: Moxifloxacin
Jedna 400mg zapouzdřená tableta moxifloxacinu užívaná perorálně (ústy) 1. den léčby D.
Experimentální: Sekvence 3 (CBDA)
Každý dobrovolník dostane léčbu C v den 1 léčebného období 1, následovanou léčbou B v den 1 léčebného období 2, následovanou léčbou D v den 1 léčebného období 3 a následovanou léčbou A v den 1 léčebného období 4 Každé léčebné období bude trvat 2 dny a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 10 až 14 dní vymývací období (bez medikace).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg dávka kanagliflozinu (JNJ-28431754) (obsahující jednu 100mg zapouzdřenou tabletu a jednu 200mg zapouzdřenou tabletu) užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčby A. Jedna 1200mg dávka kanagliflozinu (obsahující šest 200 mg zapouzdřených tablet) užívaných perorálně v den 1 léčby B.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Čtyři zapouzdřené odpovídající placebo tablety užívané perorálně (ústy) 1. den léčby A. Šest zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby C. Pět zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby D.
Lék: Moxifloxacin
Jedna 400mg zapouzdřená tableta moxifloxacinu užívaná perorálně (ústy) 1. den léčby D.
Experimentální: Sekvence 4 (DCAB)
Každý dobrovolník dostane léčbu D v den 1 léčebného období 1, následovanou léčbou C v den 1 léčebného období 2, následovanou léčbou A v den 1 léčebného období 3 a následovanou léčbou B v den 1 léčebného období 4 Každé léčebné období bude trvat 2 dny a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 10 až 14 dní vymývací období (bez medikace).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg dávka kanagliflozinu (JNJ-28431754) (obsahující jednu 100mg zapouzdřenou tabletu a jednu 200mg zapouzdřenou tabletu) užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčby A. Jedna 1200mg dávka kanagliflozinu (obsahující šest 200 mg zapouzdřených tablet) užívaných perorálně v den 1 léčby B.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Čtyři zapouzdřené odpovídající placebo tablety užívané perorálně (ústy) 1. den léčby A. Šest zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby C. Pět zapouzdřených odpovídajících placebo tablet užívaných perorálně v den 1 léčby D.
Lék: Moxifloxacin
Jedna 400mg zapouzdřená tableta moxifloxacinu užívaná perorálně (ústy) 1. den léčby D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalech QTc
Časové okno: Den 1 (předdávka) až den 2
QT intervaly (hodnocení elektrické aktivity srdce) budou měřeny z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a budou korigovány na srdeční frekvenci. Korigované QT intervaly (QTc) získané po jednotlivých dávkách 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754), 1 200 mg kanagliflozinu a 400 mg moxifloxacinu budou porovnány s QTc intervaly získanými po podání placeba.
Den 1 (předdávka) až den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 61 dní
Nežádoucí účinky budou použity jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Až 61 dní
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu (JNJ-28431754)
Časové okno: Až do dne 2
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu (JNJ-28431754) po podání jedné dávky 300 mg a jedné dávky 1 200 mg budou použity ke stanovení farmakokinetických parametrů kanagliflozinu (měření popisující, jak tělo působí na léčivo).
Až do dne 2
QRS intervaly získané z 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 2
QRS intervaly budou získány z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po jedné dávce 300 mg a jedné dávce 1 200 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754).
Až do dne 2
PR intervaly získané z 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 2
PR intervaly budou získány z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po jedné dávce 300 mg a jedné dávce 1 200 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754).
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015514
  • 28431754DIA1010 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Canagliflozin (JNJ-28431754)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit