Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere elektrokardiogramresultater hos raske frivillige, der modtager Canagliflozin (JNJ-28431754)

28. juni 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv-kontrolleret, fire-vejs crossover-undersøgelse, der evaluerer EKG-intervaller hos raske voksne, der modtager en enkelt oral dosis JNJ-28431754 ved terapeutiske og supraterapeutiske doser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​elektrokardiogramresultater (registreringer af hjertets elektriske aktivitet) hos raske frivillige efter en enkelt terapeutisk dosis (300 mg) og en enkelt supraterapeutisk dosis ( 4 gange højere [1.200 mg] end den forventede terapeutiske dosis på 300 mg). Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret (behandlingen tildeles ved en tilfældighed), enkeltcenter, dobbeltblind (hverken investigator eller frivillig kender identiteten af ​​den tildelte behandling), dobbeltdummy (en teknik til at bevare undersøgelsens blindede natur) når behandlingerne ikke ser identiske ud), placebo-kontrolleret (en af ​​behandlingerne er inaktiv), positiv-kontrolleret (en af ​​behandlingerne har en kendt potentiel effekt på elektrokardiogramresultater), fire-vejs cross-over undersøgelse (alle frivillige vil modtage hver af de 4 behandlinger, men i en anden rækkefølge) for at vurdere effekten af ​​canagliflozin (et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges til behandling af type 2-diabetes mellitus) på elektrokardiogramresultater hos raske frivillige. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase og en afslutningsfase (eller opfølgningsfase). Frivillige vil blive tildelt 1 af 4 behandlingssekvensgrupper (ADBC, DABC, BCDA eller CDAB). Behandlingssekvensen vil blive bestemt ved randomisering. Behandling A vil være en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin. Behandling B vil være en enkelt dosis på 1.200 mg canagliflozin. Behandling C vil være en enkelt dosis placebo (inaktiv medicin). Behandling D vil være en enkelt dosis på 400 mg moxifloxacin (et antibiotikum med kendt potentiale for at påvirke elektrokardiogramresultater). Hver behandling vil blive givet i en behandlingsperiode på 2 dages varighed; hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode (når der ikke gives medicin) på 10 til 14 dage. Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 61 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI = vægt i kg/højde i m2) mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Frivillige skal have et gennemsnit af tredobbelte 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser, taget med maksimalt 2 minutter mellem optagelserne, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, som specificeret af protokollen
  • Frivillige skal være ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, lang QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (<=40 år), drukning eller pludselig spædbarnsdød hos en førstegradsslægtning (dvs. biologisk forælder, søskende eller barn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1 (ADBC)
Hver frivillig vil modtage behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandlingsperiode B på dag 1 i behandlingsperiode 3 og efterfulgt af behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dage, og der vil være en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg dosis canagliflozin (JNJ-28431754) (bestående af én 100 mg overindkapslet tablet og én 200 mg overindkapslet tablet) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Én dosis på 1.200 mg canagliflozin (omfattende seks 200 mg overindkapslede tabletter) taget oralt på dag 1 af behandling B.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
Fire overindkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Seks overindkapslede matchende placebotabletter taget oralt på dag 1 af behandling C. Fem indkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt på dag 1 af behandling D.
Medicin: Moxifloxacin
Én 400 mg overindkapslet tablet moxifloxacin indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling D.
Eksperimentel: Sekvens 2 (BACD)
Hver frivillig vil modtage behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 3 og efterfulgt af behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dage, og der vil være en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg dosis canagliflozin (JNJ-28431754) (bestående af én 100 mg overindkapslet tablet og én 200 mg overindkapslet tablet) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Én dosis på 1.200 mg canagliflozin (omfattende seks 200 mg overindkapslede tabletter) taget oralt på dag 1 af behandling B.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
Fire overindkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Seks overindkapslede matchende placebotabletter taget oralt på dag 1 af behandling C. Fem indkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt på dag 1 af behandling D.
Medicin: Moxifloxacin
Én 400 mg overindkapslet tablet moxifloxacin indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling D.
Eksperimentel: Sekvens 3 (CBDA)
Hver frivillig vil modtage behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 3 og efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dage, og der vil være en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg dosis canagliflozin (JNJ-28431754) (bestående af én 100 mg overindkapslet tablet og én 200 mg overindkapslet tablet) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Én dosis på 1.200 mg canagliflozin (omfattende seks 200 mg overindkapslede tabletter) taget oralt på dag 1 af behandling B.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
Fire overindkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Seks overindkapslede matchende placebotabletter taget oralt på dag 1 af behandling C. Fem indkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt på dag 1 af behandling D.
Medicin: Moxifloxacin
Én 400 mg overindkapslet tablet moxifloxacin indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling D.
Eksperimentel: Sekvens 4 (DCAB)
Hver frivillig vil modtage behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3 og efterfulgt af behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 4 Hver behandlingsperiode vil vare 2 dage, og der vil være en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg dosis canagliflozin (JNJ-28431754) (bestående af én 100 mg overindkapslet tablet og én 200 mg overindkapslet tablet) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Én dosis på 1.200 mg canagliflozin (omfattende seks 200 mg overindkapslede tabletter) taget oralt på dag 1 af behandling B.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
Fire overindkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling A. Seks overindkapslede matchende placebotabletter taget oralt på dag 1 af behandling C. Fem indkapslede matchende placebotabletter indtaget oralt på dag 1 af behandling D.
Medicin: Moxifloxacin
Én 400 mg overindkapslet tablet moxifloxacin indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 af behandling D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTc-intervaller
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) op til dag 2
QT-intervaller (vurdering af hjertets elektriske aktivitet) vil blive målt ud fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger og vil blive korrigeret for hjertefrekvens. De korrigerede QT-intervaller (QTc) opnået efter enkeltdoser på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754), 1.200 mg canagliflozin og 400 mg moxifloxacin, vil blive sammenlignet med QTc-intervaller opnået efter dosering med placebo.
Dag 1 (foruddosis) op til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal frivillige med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 61 dage
Uønskede hændelser vil blive brugt som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Op til 61 dage
Plasmakoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Op til dag 2
Plasmakoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754), efter administration af en enkelt dosis på 300 mg og en enkelt dosis på 1.200 mg, vil blive brugt til at bestemme farmakokinetiske parametre for canagliflozin (målinger, der beskriver, hvordan kroppen påvirker lægemidlet).
Op til dag 2
QRS-intervaller opnået fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: Op til dag 2
QRS-intervaller vil blive opnået fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger efter en enkelt 300 mg dosis og en enkelt 1.200 mg dosis af canagliflozin (JNJ-28431754).
Op til dag 2
PR-intervaller opnået fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: Op til dag 2
PR-intervaller vil blive opnået fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger efter en enkelt dosis på 300 mg og en enkelt dosis på 1.200 mg canagliflozin (JNJ-28431754).
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015514
  • 28431754DIA1010 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger