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Uno studio per valutare i risultati dell'elettrocardiogramma in volontari sani che ricevono Canagliflozin (JNJ-28431754)

28 giugno 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio incrociato a quattro vie randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e positivo, che valuta gli intervalli ECG in adulti sani che ricevono una singola dose orale di JNJ-28431754 a dosi terapeutiche e sopra-terapeutiche

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di canagliflozin (JNJ-28431754) sui risultati dell'elettrocardiogramma (registrazione dell'attività elettrica del cuore) in volontari sani dopo una singola dose terapeutica (300 mg) e una singola dose sovra-terapeutica ( 4 volte superiore [1.200 mg] rispetto alla dose terapeutica prevista di 300 mg). Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà randomizzato (il trattamento è assegnato per caso), monocentrico, in doppio cieco (né lo sperimentatore né il volontario conoscono l'identità del trattamento assegnato), double-dummy (una tecnica per mantenere la natura in cieco dello studio quando i trattamenti non sembrano identici), controllato con placebo (uno dei trattamenti è inattivo), controllato positivamente (uno dei trattamenti ha un potenziale effetto noto sui risultati dell'elettrocardiogramma), studio cross-over a quattro vie (tutti i volontari ricevere ciascuno dei 4 trattamenti ma in un ordine diverso) per valutare l'effetto di canagliflozin (un farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) sui risultati dell'elettrocardiogramma in volontari sani. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco e una fase di fine studio (o follow-up). I volontari verranno assegnati a 1 dei 4 gruppi di sequenze di trattamento (ADBC, DABC, BCDA o CDAB). La sequenza del trattamento sarà decisa dalla randomizzazione. Il trattamento A sarà una singola dose di 300 mg di canagliflozin. Il trattamento B sarà una singola dose di 1.200 mg di canagliflozin. Il trattamento C sarà una singola dose di placebo (farmaco inattivo). Il trattamento D sarà una singola dose di 400 mg di moxifloxacina (un antibiotico con potenziale noto per influenzare i risultati dell'elettrocardiogramma). Ogni trattamento verrà somministrato durante un periodo di trattamento della durata di 2 giorni; ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione (quando non viene somministrato alcun farmaco) da 10 a 14 giorni. Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 61 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere un indice di massa corporea (BMI = peso in kg/altezza in m2) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • I volontari devono avere una media di registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni triplicate, effettuate con un massimo di 2 minuti tra le registrazioni, coerenti con la normale conduzione e funzione cardiaca, come specificato dal protocollo
  • I volontari devono essere non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia attualmente attiva considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per la presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (<=40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (es. genitore, fratello o figlio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1 (ADBC)
Ogni volontario riceverà il trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento D il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 3 e seguito dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 4 Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 2 giorni e ci sarà un periodo di sospensione (senza farmaci) da 10 a 14 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) (comprendente una compressa sovraincapsulata da 100 mg e una compressa sovraincapsulata da 200 mg) assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Una dose da 1.200 mg di canagliflozin (comprendente sei compresse sovraincapsulate da 200 mg) assunte per via orale il giorno 1 del trattamento B.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Quattro compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Sei compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento C. Cinque compresse placebo corrispondenti incapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento D.
Droga: Moxifloxacina
Una compressa sovraincapsulata da 400 mg di moxifloxacina assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento D.
Sperimentale: Sequenza 2 (BACD)
Ogni volontario riceverà il trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 3 e seguito dal trattamento D il giorno 1 del periodo di trattamento 4 Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 2 giorni e ci sarà un periodo di sospensione (senza farmaci) da 10 a 14 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) (comprendente una compressa sovraincapsulata da 100 mg e una compressa sovraincapsulata da 200 mg) assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Una dose da 1.200 mg di canagliflozin (comprendente sei compresse sovraincapsulate da 200 mg) assunte per via orale il giorno 1 del trattamento B.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Quattro compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Sei compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento C. Cinque compresse placebo corrispondenti incapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento D.
Droga: Moxifloxacina
Una compressa sovraincapsulata da 400 mg di moxifloxacina assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento D.
Sperimentale: Sequenza 3 (CBDA)
Ogni volontario riceverà il trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento D il giorno 1 del periodo di trattamento 3 e seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 4 Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 2 giorni e ci sarà un periodo di sospensione (senza farmaci) da 10 a 14 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) (comprendente una compressa sovraincapsulata da 100 mg e una compressa sovraincapsulata da 200 mg) assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Una dose da 1.200 mg di canagliflozin (comprendente sei compresse sovraincapsulate da 200 mg) assunte per via orale il giorno 1 del trattamento B.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Quattro compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Sei compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento C. Cinque compresse placebo corrispondenti incapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento D.
Droga: Moxifloxacina
Una compressa sovraincapsulata da 400 mg di moxifloxacina assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento D.
Sperimentale: Sequenza 4 (DCAB)
Ogni volontario riceverà il trattamento D il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 3 e seguito dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 4 Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 2 giorni e ci sarà un periodo di sospensione (senza farmaci) da 10 a 14 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) (comprendente una compressa sovraincapsulata da 100 mg e una compressa sovraincapsulata da 200 mg) assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Una dose da 1.200 mg di canagliflozin (comprendente sei compresse sovraincapsulate da 200 mg) assunte per via orale il giorno 1 del trattamento B.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Quattro compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento A. Sei compresse placebo corrispondenti sovraincapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento C. Cinque compresse placebo corrispondenti incapsulate assunte per via orale il giorno 1 del trattamento D.
Droga: Moxifloxacina
Una compressa sovraincapsulata da 400 mg di moxifloxacina assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del trattamento D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli intervalli QTc
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (predose) fino al giorno 2
Gli intervalli QT (valutazione dell'attività elettrica del cuore) saranno misurati dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e saranno corretti per la frequenza cardiaca. Gli intervalli QT corretti (QTc) ottenuti dopo dosi singole di 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754), 1.200 mg di canagliflozin e 400 mg di moxifloxacina, saranno confrontati con gli intervalli QTc ottenuti dopo la somministrazione con placebo.
Dal giorno 1 (predose) fino al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volontari con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
Gli eventi avversi saranno utilizzati come misura di sicurezza e tollerabilità.
Fino a 61 giorni
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin (JNJ-28431754)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin (JNJ-28431754), dopo la somministrazione di una singola dose da 300 mg e una singola dose da 1.200 mg, saranno utilizzate per determinare i parametri farmacocinetici di canagliflozin (misurazioni che descrivono come il corpo influenza il farmaco).
Fino al giorno 2
Intervalli QRS ottenuti dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Gli intervalli QRS saranno ottenuti dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dopo una singola dose di 300 mg e una singola dose di 1.200 mg di canagliflozin (JNJ-28431754).
Fino al giorno 2
Intervalli PR ottenuti dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Gli intervalli PR saranno ottenuti dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dopo una singola dose di 300 mg e una singola dose di 1.200 mg di canagliflozin (JNJ-28431754).
Fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015514
  • 28431754DIA1010 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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