Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace kognitivní zaujatosti (CBM) prostřednictvím zobrazování a internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) pro depresi

10. srpna 2014 aktualizováno: Alishia Williams, St Vincent's Hospital, Sydney

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající internetovou kognitivně-behaviorální terapii velké depresivní poruchy plus zásah modifikace kognitivních zkreslení (OxIGen) na příznaky deprese a negativní interpretační zkreslení.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající internetovou kognitivně behaviorální terapii u velké depresivní poruchy plus kognitivní intervenci modifikace zkreslení (OxIGen) verze A vs. internetovou kognitivně behaviorální terapii pro velkou depresivní poruchu plus intervenci modifikace kognitivního zkreslení (OxIGen) verze B na symptomech deprese a negativní interpretační zaujatost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní popisy deprese a úzkosti zdůrazňují důležitost kognitivních zkreslení při udržování poruch. Jedním ze specifických předsudků je interpretace nejednoznačných informací. Negativní interpretační zkreslení je definováno jako systematická tendence interpretovat potenciálně nejednoznačné informace spíše negativním než benigním způsobem a toto zkreslení bylo spojeno s příznaky deprese. Výzkum vedl k nedávnému vývoji počítačových technik modifikace kognitivních zkreslení (CBM) k rozšíření takových zkreslení a bylo navrženo, že techniky CBM mohou být užitečné jako doplněk k současným léčbám pro zvýšení udržení léčebných zisků a minimalizaci míry relapsů. Skutečnost, že postupy CBM se hodí k provádění na dálku, jsou nákladově efektivní a lze si je přizpůsobit způsobem, který vyhovuje pacientovi, z nich dělá ideálního kandidáta pro zařazení do programů kognitivně behaviorální terapie (iCBT), které jsou v současnosti nabízeny na internetu. prostřednictvím Nemocnice svatého Vincenta a University of New South Wales. Primárním cílem současné studie je proto vyhodnotit přijatelnost a účinnost přidání postupů CBM ke stávajícím modulům iCBT nabízeným prostřednictvím Nemocnice sv. Vincenta a Univerzity Nového Jižního Walesu. Očekává se, že iCBT + CBM (aktivní verze) povede k lepším výsledkům léčby, jak je indexováno standardizovanou klinickou baterií ve srovnání s iCBT + CBM (kontrolní verze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem Americké psychiatrické asociace – 4. vydání (DSM-IV) kritéria pro velkou depresivní poruchu
  • Přístup k internetu a tiskárně
  • Australský obyvatel
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek/závislost
  • Psychotické duševní onemocnění (bipolární nebo schizofrenie)
  • Změna v medikaci nebo psychologické léčbě během posledního 1 měsíce nebo zamýšlená změna během trvání studie
  • Použití benzodiazepinů
  • Těžká deprese (PHQ9> 23)
  • Sebevražedný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBM verze A + iCBT
CBM verze A je internetová intervence probíhající po dobu 1 týdne, po níž následuje iCBT, internetová léčba deprese, která probíhá po dobu 10 týdnů.
Jiný: CBM
CBM je intervence založená na internetu, která se skládá z poskytování sluchových scénářů probíhajících během 1 týdne.
Jiný: iCBT
iCBT je ověřený online program CBT léčby deprese poskytovaný v 6 lekcích po dobu 10 týdnů.
Komparátor placeba: CBM verze B (kontrola) + iCBT
CBM verze B (kontrola) je internetová intervence probíhající po dobu 1 týdne (identická s CBM verze A bez domnělých aktivních složek), po níž následuje iCBT, internetová léčba deprese probíhající po dobu 10 týdnů.
Jiný: CBM
CBM je intervence založená na internetu, která se skládá z poskytování sluchových scénářů probíhajících během 1 týdne.
Jiný: iCBT
iCBT je ověřený online program CBT léčby deprese poskytovaný v 6 lekcích po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Podáváno na začátku (T1), po intervenci CBM (T2, 1 týden po výchozí hodnotě), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a při 3měsíčním sledování (T4).
Podáváno na začátku (T1), po intervenci CBM (T2, 1 týden po výchozí hodnotě), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a při 3měsíčním sledování (T4).
Změna v Beck Depression Inventory - druhé vydání (BDI-II) skóre
Časové okno: Podáváno na začátku (T1), po intervenci CBM (T2, 1 týden po výchozí hodnotě), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a při 3měsíčním sledování (T4).
Podáváno na začátku (T1), po intervenci CBM (T2, 1 týden po výchozí hodnotě), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a při 3měsíčním sledování (T4).
Změna skóre nejednoznačné věty (AST).
Časové okno: Podáváno na začátku (T1), po intervenci CBM (T2, 1 týden po výchozí hodnotě).
Podáváno na začátku (T1), po intervenci CBM (T2, 1 týden po výchozí hodnotě).
Změna diagnostického stavu (depresní modul MINI5)
Časové okno: Podává se na začátku (T1), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (T4).
Podává se na začátku (T1), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (T4).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Kessler-10 (K10).
Časové okno: Podáváno na začátku (T1), po intervenci CBM (T2, 1 týden po výchozí hodnotě), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a při 3měsíčním sledování (T4).
Podáváno na začátku (T1), po intervenci CBM (T2, 1 týden po výchozí hodnotě), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a při 3měsíčním sledování (T4).
Změna skóre WHO Disability Assessment Scale (WHO-DAS).
Časové okno: Podáváno na začátku (T1, po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (T4).
Podáváno na začátku (T1, po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (T4).
Změna ve skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Podává se na začátku (T1), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (T4).
Podává se na začátku (T1), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (T4).
Změna skóre v dotazníku Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ).
Časové okno: Podáváno na začátku (T1), po intervenci CBM (T2, 1 týden po výchozí hodnotě), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a při 3měsíčním sledování (T4).
Podáváno na začátku (T1), po intervenci CBM (T2, 1 týden po výchozí hodnotě), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a při 3měsíčním sledování (T4).
Změna skóre na stupnici klinického perfekcionismu (PCS).
Časové okno: Podává se na začátku (T1), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (T4).
Podává se na začátku (T1), po intervenci iCBT (8-10 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (T4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Vincent's Hospital, Sydney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Andrews, MD, UNSW; ST. Vincent's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alishia Williams, PhD, UNSW; ST Vincent's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12/237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení