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Cognitive Bias Modification (CBM) über Bilder und Internet Cognitive Behavioral Therapy (iCBT) für Depressionen

10. August 2014 aktualisiert von: Alishia Williams, St Vincent's Hospital, Sydney

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei schweren depressiven Störungen plus einer kognitiven Bias-Modifikationsintervention (OxIGen) bei Symptomen von Depressionen und negativer Interpretationsverzerrung.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für schwere depressive Störungen plus einer kognitiven Bias-Modifikationsintervention (OxIGen) Version A mit einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für schwere depressive Störungen plus einer kognitiven Bias-Modifikationsintervention (OxIGen) Version B bei Symptomen von Depression und negative Interpretationsverzerrung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Darstellungen von Depressionen und Angstzuständen betonen die Bedeutung kognitiver Verzerrungen bei der Aufrechterhaltung von Störungen. Eine spezifische Tendenz ist die Interpretation mehrdeutiger Informationen. Eine negative Interpretationsverzerrung ist definiert als eine systematische Tendenz, potenziell mehrdeutige Informationen eher negativ als gutartig zu interpretieren, und diese Verzerrung wurde mit Depressionssymptomen in Verbindung gebracht. Die Forschung hat zur jüngsten Entwicklung computergestützter kognitiver Bias-Modifikationstechniken (CBM) geführt, um solche Bias zu verstärken, und es wurde vorgeschlagen, dass CBM-Techniken als Ergänzung zu aktuellen Behandlungen nützlich sein können, um die Aufrechterhaltung von Behandlungsgewinnen zu verbessern und Rückfallraten zu minimieren. Die Tatsache, dass sich CBM-Verfahren für die Fernbehandlung eignen, kostengünstig sind und auf eine für den Patienten geeignete Weise selbstgesteuert werden können, machen sie zu einem idealen Kandidaten für die Aufnahme in die derzeit angebotenen internetbasierten Programme zur kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT). durch das St. Vincent's Hospital und die University of New South Wales. Daher besteht das Hauptziel der aktuellen Studie darin, die Akzeptanz und Wirksamkeit des Hinzufügens von CBM-Verfahren zu den bestehenden iCBT-Modulen zu bewerten, die vom St. Vincent's Hospital und der University of New South Wales angeboten werden. Es wird erwartet, dass iCBT + CBM (aktive Version) im Vergleich zu iCBT + CBM (Kontrollversion) zu überlegenen Behandlungsergebnissen führen wird, die durch eine standardisierte klinische Batterie indiziert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs der American Psychiatric Association – 4. Ausgabe (DSM-IV) für schwere depressive Störungen
  • Internet- und Druckerzugriff
  • Einwohner Australiens
  • Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Psychotische Geisteskrankheit (bipolar oder Schizophrenie)
  • Änderung der Medikation oder psychologischen Behandlung während des letzten 1 Monats oder beabsichtigte Änderung während der Studiendauer
  • Verwendung von Benzodiazepinen
  • Schwere Depression (PHQ9> 23)
  • Lebensmüde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBM-Version A + iCBT
CBM Version A ist eine internetbasierte Intervention, die über 1 Woche stattfindet, gefolgt von iCBT, einer internetbasierten Behandlung von Depressionen, die über 10 Wochen stattfindet.
Sonstiges: CBM
CBM ist eine internetbasierte Intervention, die aus der Bereitstellung von Hörszenarien besteht, die über 1 Woche stattfinden.
Sonstiges: iCBT
iCBT ist ein validiertes Online-CBT-Behandlungsprogramm für Depressionen, das in 6 Lektionen über 10 Wochen durchgeführt wird.
Placebo-Komparator: CBM Version B (Kontrolle) + iCBT
CBM Version B (Kontrolle) ist eine internetbasierte Intervention, die über 1 Woche stattfindet (identisch mit CBM Version A ohne die vermeintlichen aktiven Komponenten), gefolgt von iCBT, einer internetbasierten Behandlung von Depressionen, die über 10 Wochen stattfindet.
Sonstiges: CBM
CBM ist eine internetbasierte Intervention, die aus der Bereitstellung von Hörszenarien besteht, die über 1 Woche stattfinden.
Sonstiges: iCBT
iCBT ist ein validiertes Online-CBT-Behandlungsprogramm für Depressionen, das in 6 Lektionen über 10 Wochen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
Änderung im Beck-Depressionsinventar - zweite Ausgabe (BDI-II) Ergebnisse
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
Änderung der AST-Ergebnisse (Ambiguous Sentence Task).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn).
Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn).
Änderung des Diagnosestatus (MINI5-Depressionsmodul)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Kessler-10 (K10)-Wertung
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
Änderung der Ergebnisse der WHO-Beurteilungsskala für Behinderungen (WHO-DAS).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1, nach iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
Verabreicht zu Studienbeginn (T1, nach iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
Änderung der Scores des State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
Änderung der Punktzahlen im Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
Änderung der Ergebnisse der Clinical Perfectionism Scale (PCS).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St Vincent's Hospital, Sydney

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gavin Andrews, MD, UNSW; ST. Vincent's Hospital
  • Hauptermittler: Alishia Williams, PhD, UNSW; ST Vincent's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12/237

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