Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Capso Vision SV-1 a PillCam SB2 při hodnocení subjektů s podezřením na onemocnění tenkého střeva

31. března 2017 aktualizováno: Capso Vision, Inc.
Účelem této studie je porovnat klinické nálezy týkající se tenkého střeva získané pomocí Capso Vision Video Capsule Device s výsledky získanými pomocí PillCam SB2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, srovnávací multicentrická studie. Studie bude provedena na 5 až 10 klinických pracovištích. Do studie bude zařazeno až 120 subjektů za účelem získání kompletních endoskopických výsledků zahrnujících alespoň 98 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Shabana F. Pasha, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Gastro Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Ziad Younes, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let (včetně).
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekty s podezřením na onemocnění tenkého střeva, které jsou odeslány na kapslovou endoskopii. Podezření na onemocnění tenkého střeva zahrnuje podezření na krvácení z tenkého střeva (včetně nejasného gastrointestinálního krvácení), suspektní nebo prokázanou Crohnovu chorobu (před vstupem by měl mít pouzdro průchodnosti, CT nebo MR enterografii), suspektní nebo známou celiakii, podezření na nádor tenkého střeva nebo syndrom familiární polypózy .
  4. Pokud byl subjekt odeslán na kapslovou endoskopii (CE) za účelem identifikace okultního GI krvácení, podstoupil subjekt nediagnostickou esofagoduodenoskopii a kolonoskopii jako součást jejich hodnocení, NEBO měl subjekt od počátečního hodnocení pokračující krvácení vyžadující transfuzi, NEBO ano subjekt má následující hodnoty hematokritu <31 % u mužů nebo <28 % u žen.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které měly předchozí negativní kapslovou endoskopii (během 1 roku studie).
  2. Známá nebo suspektní obstrukce nebo striktura, pokud kapsle na průchodnost nepotvrdí průchodnost.
  3. Známá nebo suspektní gastrointestinální perforace.
  4. Známé nebo suspektní divertikuly tenkého střeva.
  5. Známá porucha polykání nebo neschopnost nebo neochota polykat pilulky.
  6. Enteritida vyvolaná zářením nebo chemoterapií.
  7. Anamnéza Zenkerova nebo známého divertiklu duodena nebo jejuna.
  8. Izolovaný průjem nebo izolovaná bolest břicha bez alarmujících známek nebo symptomů
  9. Subjekty, u kterých je vysoké riziko chirurgického zákroku (tj. podle CONFIDENTIAL CapsoVision Protocol SV-1 Revize: 17. října 2011 7, vyjměte tobolku, když dojde k zadržení tobolky).
  10. Subjekty se stavem DNR/DNI „neresuscitují/neintubují“.
  11. Známá nebo suspektní gastrointestinální dysmotilita.
  12. Přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo jiného elektromedicínského implantátu.
  13. Historie kožní reakce na lepidla.
  14. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly konzumovat 2L GoLytely a 10 mg bisacodylu studované léky, protože by to mohlo představovat významné dodatečné riziko pro subjekt kvůli jeho zdravotnímu stavu.
  15. Subjekty, které jsou naplánovány na MRI do 30 dnů od poslední studijní návštěvy.
  16. Těhotenství; ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  17. Vězni.
  18. Duševní a/nebo fyzický stav vylučující dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  19. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PillCam SB2 pak CapsoCam SV-1
Kapsle PillCam SB2 a poté kapsle CapsoCam SV-1
Přístroj: Kapsle PillCam SB2
Kapslový endoskopický systém
Ostatní jména:
  • kapslový endoskopický systém
Přístroj: CapsoCam SV-1
Kapslová endoskopie
Ostatní jména:
  • Kapslová endoskopie
Jiný: CapsoCam SV-1 pak PillCam SB2
Kapsle CapsoCam SV-1, poté kapsle PillCam SB2
Přístroj: Kapsle PillCam SB2
Kapslový endoskopický systém
Ostatní jména:
  • kapslový endoskopický systém
Přístroj: CapsoCam SV-1
Kapslová endoskopie
Ostatní jména:
  • Kapslová endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální vs. Abnormální, Celkový dojem
Časové okno: Dokončení studie
Přezkoumání snímků s podezřením na onemocnění tenkého střeva za účelem zjištění shody mezi čtenáři mezi dvěma systémy snímání obrazu: CapsoCam SV-1 a PillCam SB2. Podíl normálního vs. abnormálního celkového dojmu na základě výsledku 2 ze 3 čtenářů dat, kteří souhlasili.
Dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání SB Transit Times s CapsoCam SV-1 a PillCam SB2
Časové okno: Dokončení studie
Celková doba průchodu byla určena jako čas od 1. duodenálního snímku k 1. slepému střevu nebo snímku IC Valve, jak určili čtenáři.
Dokončení studie
Porovnání diagnostické výtěžnosti CapsoCam SV-1 ve srovnání s PillCam SB2
Časové okno: Dokončení studie
Srovnání diagnostického výtěžku CapsoCam SV-1 ve srovnání s PillCam SB: Podíl primárních diagnostických výtěžků na základě výsledku 2 ze 3 čtenářů se shodou nebo výsledku konsensuální skupiny.
Dokončení studie
Preference mezi CapsoCam SV-1 a PillCam SB2
Časové okno: Dokončení studie
Preference subjektu mezi CapsoCam SV-1 a PillCam SB2 na základě dotazníku o preferencích pilulek zadaného subjektům
Dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capso Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Capso Vision SV-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení