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Vergleich von Capso Vision SV-1 mit PillCam SB2 bei der Untersuchung von Personen mit Verdacht auf Dünndarmerkrankung

31. März 2017 aktualisiert von: Capso Vision, Inc.
Zweck dieser Studie ist es, die mit dem Capso Vision Videokapselgerät erzielten klinischen Befunde im Dünndarm mit den mit der PillCam SB2 erzielten Ergebnissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende multizentrische Standortstudie. Die Studie wird an 5 bis 10 klinischen Standorten durchgeführt. Bis zu 120 Probanden werden in die Studie aufgenommen, um vollständige endoskopische Ergebnisse mit mindestens 98 Probanden zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Shabana F. Pasha, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Gastro Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Ziad Younes, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich).
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Patienten mit Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung, die zur Kapselendoskopie überwiesen werden. Der Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung umfasst eine vermutete Dünndarmblutung (einschließlich obskurer gastrointestinaler Blutung), einen vermuteten oder festgestellten Morbus Crohn [sollte vor der Einreise eine Durchgängigkeitskapsel, eine CT- oder MR-Enterographie gehabt haben], eine vermutete oder bekannte Zöliakie, einen Verdacht auf einen Dünndarmtumor oder ein familiäres Polyposis-Syndrom .
  4. Wenn das Subjekt zur Identifizierung okkulter GI-Blutungen zur Kapselendoskopie (CE) überwiesen wurde, hat sich das Subjekt im Rahmen seiner Untersuchung einer nicht diagnostischen Ösophagoduodenoskopie und Koloskopie unterzogen ODER hat das Subjekt seit der ersten Untersuchung anhaltende Blutungen, die eine Transfusion erforderten, ODER tut es das Subjekt hat die folgenden Hämatokritwerte < 31 % bei Männern oder < 28 % bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor eine negative Kapselendoskopie hatten (innerhalb von 1 Studienjahr).
  2. Bekannte oder vermutete Obstruktion oder Striktur, es sei denn, die Kapsel bestätigt die Durchgängigkeit.
  3. Bekannte oder vermutete gastrointestinale Perforation.
  4. Bekannte oder vermutete Dünndarmdivertikel.
  5. Bekannte Schluckstörung oder die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken.
  6. Bestrahlungs- oder Chemotherapie-induzierte Enteritis.
  7. Vorgeschichte von Zenker- oder bekannten Zwölffingerdarm- oder Jejunaldivertikeln.
  8. Isolierter Durchfall oder isolierter Bauchschmerz ohne Alarmzeichen oder Symptome
  9. Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich chirurgischen Eingriffen zu unterziehen (d. h. die Kapsel zu entfernen, wenn eine Kapselretention auftritt).
  10. Patienten mit DNR/DNI-Status „nicht wiederbeleben/nicht intubieren“.
  11. Bekannte oder vermutete gastrointestinale Dysmotilität.
  12. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierten Defibrillators oder eines anderen elektromedizinischen Implantats.
  13. Geschichte der Hautreaktion auf Klebstoffe.
  14. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienmedikamente 2 l GoLytely und 10 mg Bisacodyl nicht konsumieren sollten, da dies aufgrund des Gesundheitszustands des Probanden ein erhebliches zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch für eine MRT geplant sind.
  16. Schwangerschaft; Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  17. Gefangene.
  18. Geistiger und/oder körperlicher Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PillCam SB2 dann CapsoCam SV-1
PillCam SB2-Kapsel, dann CapsoCam SV-1-Kapsel
Gerät: PillCam SB2-Kapsel
Kapselendoskopiesystem
Andere Namen:
  • Kapselendoskopiesystem
Gerät: CapsoCam SV-1
Kapselendoskopie
Andere Namen:
  • Kapselendoskopie
Sonstiges: CapsoCam SV-1 dann PillCam SB2
CapsoCam SV-1-Kapsel, dann PillCam SB2-Kapsel
Gerät: PillCam SB2-Kapsel
Kapselendoskopiesystem
Andere Namen:
  • Kapselendoskopiesystem
Gerät: CapsoCam SV-1
Kapselendoskopie
Andere Namen:
  • Kapselendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normal vs. Abnormal, Gesamteindruck
Zeitfenster: Studienabschluss
Die Überprüfung von Bildern von mutmaßlich erkranktem Dünndarm, um die Übereinstimmung zwischen den Lesern zwischen den beiden Bilderfassungssystemen festzustellen: CapsoCam SV-1 und PillCam SB2. Das Verhältnis von Normal zu Abnormal, Gesamteindruck basierend auf dem Ergebnis von 2 von 3 übereinstimmenden Datenlesern.
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der SB-Laufzeiten mit CapsoCam SV-1 und PillCam SB2
Zeitfenster: Studienabschluss
Die Gesamtlaufzeit wurde als die Zeit vom 1. Zwölffingerdarmbild bis zum 1. Blinddarm- oder IC-Ventilbild bestimmt, wie von den Lesern bestimmt.
Studienabschluss
Vergleich der diagnostischen Ausbeute von CapsoCam SV-1 im Vergleich zu PillCam SB2
Zeitfenster: Studienabschluss
Vergleich der diagnostischen Ausbeute von CapsoCam SV-1 im Vergleich zu PillCam SB: Anteil der primären diagnostischen Ausbeute basierend auf dem Ergebnis von 2 von 3 übereinstimmenden Lesern oder dem Ergebnis der Konsensgruppe.
Studienabschluss
Präferenz zwischen CapsoCam SV-1 und PillCam SB2
Zeitfenster: Studienabschluss
Probandenpräferenz zwischen CapsoCam SV-1 und PillCam SB2 basierend auf einem Fragebogen zur Pillenpräferenz, der den Probanden verabreicht wurde
Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capso Vision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Capso Vision SV-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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