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Confronto tra Capso Vision SV-1 e PillCam SB2 nella valutazione di soggetti con sospetta malattia dell'intestino tenue

31 marzo 2017 aggiornato da: Capso Vision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici che coinvolgono l'intestino tenue ottenuti con il Capso Vision Video Capsule Device con quelli ottenuti con il PillCam SB2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e comparativo. Lo studio sarà condotto da 5 a 10 centri clinici. Saranno arruolati nello studio fino a 120 soggetti al fine di ottenere risultati endoscopici completi coinvolgendo almeno 98 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Shabana F. Pasha, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Gastro Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Ziad Younes, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 85 anni (inclusi).
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  3. Soggetti con sospetta malattia dell'intestino tenue che vengono inviati per l'endoscopia con capsula. Sospetta malattia dell'intestino tenue include sospetta emorragia dell'intestino tenue (inclusa emorragia gastrointestinale oscura), morbo di Crohn sospetto o accertato [dovrebbe essere stata effettuata una capsula di pervietà, enterografia TC o RM prima dell'ingresso], malattia celiaca sospetta o nota, sospetto tumore dell'intestino tenue o sindrome da poliposi familiare .
  4. Se il soggetto è stato sottoposto a endoscopia con capsula (CE) per l'identificazione di sanguinamento gastrointestinale occulto, il soggetto è stato sottoposto a esofagoduodenoscopia e colonscopia non diagnostiche come parte della loro valutazione, OPPURE il soggetto ha continuato a sanguinare richiedendo trasfusioni dalla valutazione iniziale, OPPURE non il soggetto ha i seguenti valori di ematocrito <31% nei maschi o <28% nelle femmine.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che avevano una precedente endoscopia con capsula negativa (entro 1 anno dallo studio).
  2. Ostruzione o stenosi nota o sospetta a meno che la capsula di pervietà non confermi la pervietà.
  3. Perforazione gastrointestinale nota o sospetta.
  4. Diverticoli dell'intestino tenue noti o sospetti.
  5. Disturbo della deglutizione noto o incapacità o riluttanza a deglutire le pillole.
  6. Enterite indotta da radiazioni o chemioterapia.
  7. Storia di diverticoli duodenali o digiunali noti o di Zenker.
  8. Diarrea isolata o dolore addominale isolato senza segni o sintomi di allarme
  9. Soggetti ad alto rischio di essere sottoposti a interventi chirurgici (ad es. RISERVATO Protocollo CapsoVision SV-1 Revisione: 17 ottobre 2011 7 rimuovere la capsula quando si verifica la ritenzione della capsula).
  10. Soggetti con stato DNR/DNI "non rianimare/non intubare".
  11. Dismotilità gastrointestinale nota o sospetta.
  12. Presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro impianto elettromedicale.
  13. Storia di reazione cutanea agli adesivi.
  14. Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbero consumare i farmaci dello studio GoLytely da 2 litri e bisacodile da 10 mg, perché potrebbero rappresentare un rischio aggiuntivo significativo per il soggetto a causa delle condizioni mediche del soggetto.
  15. - Soggetti che sono programmati per una risonanza magnetica entro 30 giorni dall'ultima visita di studio.
  16. Gravidanza; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  17. Prigionieri.
  18. Condizione mentale e/o fisica che preclude il rispetto dello studio e/o delle istruzioni del dispositivo.
  19. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PillCam SB2 poi CapsoCam SV-1
Capsula PillCam SB2 poi capsula CapsoCam SV-1
Dispositivo: Capsula PillCam SB2
Sistema di endoscopia a capsula
Altri nomi:
  • sistema di endoscopia a capsula
Dispositivo: Capso Cam SV-1
Endoscopia capsulare
Altri nomi:
  • Endoscopia capsulare
Altro: CapsoCam SV-1 poi PillCam SB2
Capsula CapsoCam SV-1 poi capsula PillCam SB2
Dispositivo: Capsula PillCam SB2
Sistema di endoscopia a capsula
Altri nomi:
  • sistema di endoscopia a capsula
Dispositivo: Capso Cam SV-1
Endoscopia capsulare
Altri nomi:
  • Endoscopia capsulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normale vs anormale, impressione generale
Lasso di tempo: Completamento dello studio
La revisione delle immagini di sospetto intestino tenue malato per determinare l'accordo tra i lettori tra i due sistemi di acquisizione delle immagini: CapsoCam SV-1 e PillCam SB2. La proporzione tra Normale e Anormale, Impressione generale basata sul risultato di 2 lettori di dati su 3 concordanti.
Completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tempi di transito SB con CapsoCam SV-1 e PillCam SB2
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Il tempo di transito totale è stato determinato dal tempo dalla 1a immagine duodenale alla 1a immagine del cecale o della valvola IC come determinato dai lettori.
Completamento dello studio
Confronto della resa diagnostica di CapsoCam SV-1 rispetto a PillCam SB2
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Confronto della resa diagnostica di CapsoCam SV-1 rispetto a PillCam SB: percentuale di rese diagnostiche primarie basata sul risultato di 2 lettori su 3 in accordo o sul risultato del gruppo di consenso.
Completamento dello studio
Preferenza tra CapsoCam SV-1 e PillCam SB2
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Preferenza del soggetto tra CapsoCam SV-1 e PillCam SB2 basata sul questionario sulla preferenza della pillola somministrato ai soggetti
Completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capso Vision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Capso Vision SV-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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