Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Capso Vision SV-1 med PillCam SB2 i evalueringen af ​​forsøgspersoner med mistænkt tyndtarmssygdom

31. marts 2017 opdateret af: Capso Vision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske fund, der involverer tyndtarmen opnået med Capso Vision Video Capsule Device, med de resultater, der er opnået med PillCam SB2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, komparativt multicenter site-studie. Undersøgelsen vil blive udført på 5 til 10 kliniske steder. Op til 120 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at opnå fuldstændige endoskopiske resultater, der involverer mindst 98 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Shabana F. Pasha, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Gastro Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Ziad Younes, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 85 år (inklusive).
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Personer med mistanke om tyndtarmssygdom, som henvises til kapselendoskopi. Mistænkt tyndtarmssygdom omfatter mistanke om blødning fra tyndtarmen (herunder obskur gastrointestinal blødning), mistanke om eller konstateret Crohns sygdom [skulle have haft åbenhedskapsel, CT eller MR enterografi før indtræden], mistanke om eller kendt cøliaki, mistanke om tyndtarmtumor eller familiært polyposesyndrom .
  4. Hvis forsøgspersonen blev henvist til kapselendoskopi (CE) for identifikation af okkult gastrointestinale blødning, har forsøgspersonen gennemgået en ikke-diagnostisk esophagoduodenoskopi og koloskopi som en del af deres evaluering, ELLER har forsøgspersonen haft fortsat blødning, der kræver transfusion, siden den indledende evaluering, ELLER forsøgspersonen har følgende hæmatokritværdier <31 % hos mænd eller <28 % hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde en tidligere negativ kapselendoskopi (inden for 1 år efter undersøgelsen).
  2. Kendt eller mistænkt obstruktion eller forsnævring, medmindre åbenhedskapsel bekræfter åbenhed.
  3. Kendt eller mistænkt gastrointestinal perforation.
  4. Kendte eller mistænkte tyndtarmsdivertikuli.
  5. Kendt synkeforstyrrelse eller manglende evne eller vilje til at sluge piller.
  6. Stråling eller kemoterapi induceret enteritis.
  7. Historie om Zenkers eller kendte duodenale eller jejunale divertikler.
  8. Isoleret diarré eller isolerede mavesmerter uden alarmtegn eller symptomer
  9. Forsøgspersoner, der har høj risiko for at gennemgå kirurgiske indgreb (dvs. til CONFIDENTIAL CapsoVision Protocol SV-1 Revision: 17. oktober 2011 7 fjerner kapslen, når kapselretention forekommer).
  10. Forsøgspersoner med DNR/DNI "genopliver ikke/intuberer ikke"-status.
  11. Kendt eller mistænkt gastrointestinal dysmotilitet.
  12. Tilstedeværelse af pacemaker, implanteret defibrillator eller andet elektromedicinsk implantat.
  13. Historie om hudreaktion på klæbemidler.
  14. Forsøgspersoner, der efter investigators mening ikke bør indtage 2L GoLytely og 10 mg bisacodyl-undersøgelseslægemidlerne, fordi det kan udgøre en væsentlig yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af forsøgspersonens medicinske tilstand.
  15. Forsøgspersoner, der er planlagt til en MR inden for 30 dage efter det sidste studiebesøg.
  16. Graviditet; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.
  17. Fanger.
  18. Psykisk og/eller fysisk tilstand, der udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktionerne.
  19. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PillCam SB2 derefter CapsoCam SV-1
PillCam SB2 kapsel og derefter CapsoCam SV-1 kapsel
Enhed: PillCam SB2 kapsel
Kapsel endoskopi system
Andre navne:
  • kapsel endoskopi system
Enhed: CapsoCam SV-1
Kapsel endoskopi
Andre navne:
  • Kapsel endoskopi
Andet: CapsoCam SV-1 derefter PillCam SB2
CapsoCam SV-1 kapsel derefter PillCam SB2 kapsel
Enhed: PillCam SB2 kapsel
Kapsel endoskopi system
Andre navne:
  • kapsel endoskopi system
Enhed: CapsoCam SV-1
Kapsel endoskopi
Andre navne:
  • Kapsel endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal vs. unormal, samlet indtryk
Tidsramme: Studieafslutning
Gennemgangen af ​​billeder af formodet syg tyndtarm for at fastslå overensstemmelse mellem læsere mellem de to billedoptagelsessystemer: CapsoCam SV-1 og PillCam SB2. Andelen af ​​normal vs. unormal, samlet indtryk baseret på resultatet af 2 ud af 3 datalæsere, der er enige.
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af SB-transittider med CapsoCam SV-1 og PillCam SB2
Tidsramme: Studieafslutning
Samlet transittid, blev bestemt tidspunktet for det 1. duodenale billede til det 1. cecal- eller IC-ventilbillede som bestemt af læserne.
Studieafslutning
Sammenligning af diagnostisk udbytte af CapsoCam SV-1 sammenlignet med PillCam SB2
Tidsramme: Studieafslutning
Sammenligning af diagnostisk udbytte af CapsoCam SV-1 sammenlignet med PillCam SB: Andel af primære diagnostiske udbytter baseret på resultatet af 2 ud af 3 læsere i enighed eller konsensusgruppens resultat.
Studieafslutning
Præference mellem CapsoCam SV-1 og PillCam SB2
Tidsramme: Studieafslutning
Emnepræference mellem CapsoCam SV-1 og PillCam SB2 baseret på pillepræferencespørgeskema administreret til forsøgspersoner
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capso Vision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Capso Vision SV-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger