Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení výkonnosti učení u pacientů se schizofrenií a mladých a starších zdravých dobrovolníků

16. června 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Průzkumná studie k měření a kontrastu implicitního a explicitního výkonu učení u pacientů se stabilní schizofrenií a mladých a starších zdravých subjektů

Účelem této studie je měřit a porovnávat implicitní a explicitní výkon učení u pacientů se schizofrenií ve srovnání s mladými a staršími zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o průzkumnou studii zahrnující pacienty se schizofrenií (skupina 1) a mladé a starší zdravé dobrovolníky (skupina 2 a 3). Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek. Pro všechny zapsané účastníky (skupina 1 až 3) bude studie sestávat ze screeningového vyšetření způsobilosti (od dne -21 do dne 1 včetně) a 3 dnů kognitivního hodnocení. Kognitivní hodnocení bude provedeno ve 2 následujících dnech (dny 1 a 2), které jsou odděleny nočním spánkem. Kromě toho bude relace provedena v den 7. Dokončení baterií kognitivních testů může nastat kdykoli během dne za předpokladu, že doba dokončení je srovnatelná ve všech testovacích dnech. Maximální délka studie pro každého účastníka nepřesáhne 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 (pacienti se schizofrenií):
  • Být muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Má známou anamnézu schizofrenie nejméně 12 měsíců od odesílajícího psychiatra
  • Dostává stabilní antipsychotické léky (maximálně 2) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
  • Lékařsky stabilní na základě klinického posouzení zkoušejícího
  • Skupina 2 (mladí zdraví dobrovolníci): být zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • Skupina 3 (starší zdraví dobrovolníci): být zdravý muž nebo žena ve věku 65 až 85 let včetně
  • Všichni účastníci (skupina 1 až 3) musí být schopni dokončit baterii kognitivního testu

Kritéria vyloučení:

  • Podstupuje léčbu benzodiazepiny, tricyklickými antidepresivy nebo anticholinergiky
  • Má pozitivní močový test na zneužívání drog nebo dechový test na alkohol
  • Má nedávnou anamnézu (během předchozích 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
  • Má psychické a/nebo emocionální problémy, které by způsobily neplatnost informovaného souhlasu nebo by omezovaly schopnost účastníka splnit požadavky studie
  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu účastníka nebo studie nebo bránila účastníkovi splnit nebo provést požadavky studie
  • Pouze skupina 1: diagnóza látkové závislosti do 3 měsíců před screeningovým vyhodnocením (může být zařazen pacient s pozitivním screeningem na drogy za předpokladu, že užívání nevede k diagnóze látkové závislosti a pacient souhlasí s tím, že se kdykoli zdrží nelegálních drog během studia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Pacienti se schizofrenií
Behaviorální: Kognitivní test baterie 1
Cognitive Test Battery 1 obsahuje následující úkoly: Procvičování s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní úloha učení vzoru/sekvence (PLT_Impl); Verbal Learning Test (VLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní úloha učení vzoru (PLT_Expl); Test zpožděného vyvolání a rozpoznání; a stíhací rotor.
Behaviorální: Kognitivní test baterie 2
Cognitive Test Battery 2 obsahuje následující úkoly: Cvičení s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní test udržení učení; Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní test udržení učení; Instrumentální učební úkol; stíhací rotor; a Úkol adaptace na zachycení senzorického motoru.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Mladí zdraví dobrovolníci
Behaviorální: Kognitivní test baterie 1
Cognitive Test Battery 1 obsahuje následující úkoly: Procvičování s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní úloha učení vzoru/sekvence (PLT_Impl); Verbal Learning Test (VLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní úloha učení vzoru (PLT_Expl); Test zpožděného vyvolání a rozpoznání; a stíhací rotor.
Behaviorální: Kognitivní test baterie 2
Cognitive Test Battery 2 obsahuje následující úkoly: Cvičení s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní test udržení učení; Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní test udržení učení; Instrumentální učební úkol; stíhací rotor; a Úkol adaptace na zachycení senzorického motoru.
Experimentální: Skupina 3: Starší zdraví dobrovolníci
Behaviorální: Kognitivní test baterie 1
Cognitive Test Battery 1 obsahuje následující úkoly: Procvičování s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní úloha učení vzoru/sekvence (PLT_Impl); Verbal Learning Test (VLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní úloha učení vzoru (PLT_Expl); Test zpožděného vyvolání a rozpoznání; a stíhací rotor.
Behaviorální: Kognitivní test baterie 2
Cognitive Test Battery 2 obsahuje následující úkoly: Cvičení s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní test udržení učení; Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní test udržení učení; Instrumentální učební úkol; stíhací rotor; a Úkol adaptace na zachycení senzorického motoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření implicitního a explicitního učení prostřednictvím kognitivního testování po dobu 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Pro každý experiment a skupinu účastníků budou shrnuty kognitivní údaje a vypočítány souhrnné statistiky (včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima a maxima).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení