Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af læringspræstationer hos patienter med skizofreni og unge og ældre raske frivillige

16. juni 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En eksplorativ undersøgelse for at måle og kontrastere implicit og eksplicit læringspræstation hos patienter med stabil skizofreni og unge og ældre raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at måle og kontrastere implicit og eksplicit læringspræstation hos patienter med skizofreni i forhold til unge og ældre raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt studie, der involverer skizofrene patienter (Gruppe 1) og unge og ældre raske frivillige (henholdsvis Gruppe 2 og 3). Der vil ikke blive administreret noget forsøgslægemiddel. For alle tilmeldte deltagere (Gruppe 1 til 3) vil undersøgelsen bestå af en egnethedsscreeningsundersøgelse (fra dag -21 til og med dag 1) og 3 kognitive vurderingsdage. Kognitive vurderinger vil blive foretaget på 2 efterfølgende dage (dag 1 og 2), som er adskilt af natsøvn. Derudover vil der blive gennemført en session på dag 7. Færdiggørelse af de kognitive testbatterier kan ske når som helst i løbet af dagen, forudsat at gennemførelsestiden er sammenlignelig på alle testdage. For hver deltager vil den maksimale undersøgelsesvarighed ikke overstige 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 (patienter med skizofreni):
  • Vær en mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Har en kendt historie med skizofreni på mindst 12 måneder af den henvisende psykiater
  • Modtager stabil antipsykotisk lægemiddelbehandling (maksimalt 2) i mindst 6 uger før screening
  • Medicinsk stabil på grundlag af en klinisk vurdering fra investigator
  • Gruppe 2 (unge raske frivillige): være en rask mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Gruppe 3 (ældre raske frivillige): være en rask mand eller kvinde mellem 65 og 85 år, inklusive
  • Alle deltagere (Gruppe 1 til 3) skal være i stand til at gennemføre det kognitive testbatteri

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager behandling med benzodiazepiner, tricyklisk antidepressiv eller antikolinergika
  • Har en positiv urinscreening for misbrug af stoffer eller alkoholudåndingstest
  • Har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug
  • Har psykologiske og/eller følelsesmæssige problemer, som ville gøre det informerede samtykke ugyldigt eller begrænse deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskravene
  • Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre deltageren i at opfylde eller udføre undersøgelsens krav
  • Kun gruppe 1: en diagnose af stofafhængighed inden for 3 måneder før screeningsevaluering (patient med en positiv lægemiddelscreening ved screening kan inkluderes, forudsat brugen ikke fører til en diagnose af stofafhængighed og patientens samtykke til at afholde sig fra ulovlige stoffer til enhver tid under studiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Patienter med skizofreni
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 1
Det kognitive testbatteri 1 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit mønster/sekvenslæringsopgave (PLT_Impl); Verbal læringstest (VLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit mønsterlæringsopgave (PLT_Expl); Forsinket tilbagekaldelse og genkendelsestest; og Pursuit rotor.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 2
Det kognitive testbatteri 2 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit læringsfastholdelsestest; Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit læringsfastholdelsestest; Instrumental læringsopgave; forfølge rotor; og sensorisk motorisk aflytningstilpasningsopgave.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Unge raske frivillige
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 1
Det kognitive testbatteri 1 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit mønster/sekvenslæringsopgave (PLT_Impl); Verbal læringstest (VLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit mønsterlæringsopgave (PLT_Expl); Forsinket tilbagekaldelse og genkendelsestest; og Pursuit rotor.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 2
Det kognitive testbatteri 2 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit læringsfastholdelsestest; Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit læringsfastholdelsestest; Instrumental læringsopgave; forfølge rotor; og sensorisk motorisk aflytningstilpasningsopgave.
Eksperimentel: Gruppe 3: Ældre raske frivillige
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 1
Det kognitive testbatteri 1 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit mønster/sekvenslæringsopgave (PLT_Impl); Verbal læringstest (VLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit mønsterlæringsopgave (PLT_Expl); Forsinket tilbagekaldelse og genkendelsestest; og Pursuit rotor.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 2
Det kognitive testbatteri 2 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit læringsfastholdelsestest; Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit læringsfastholdelsestest; Instrumental læringsopgave; forfølge rotor; og sensorisk motorisk aflytningstilpasningsopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af implicit og eksplicit læring gennem kognitive tests over en periode på 7 dage
Tidsramme: 7 dage
De kognitive data vil blive opsummeret og opsummerende statistik beregnet (inklusive middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimumværdier) for hvert eksperiment og deltagergruppe.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger