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Uno studio per valutare le prestazioni di apprendimento nei pazienti con schizofrenia e volontari sani giovani e anziani

16 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio esplorativo per misurare e contrastare le prestazioni di apprendimento implicito ed esplicito in pazienti con schizofrenia stabile e soggetti sani giovani e anziani

Lo scopo di questo studio è misurare e contrastare le prestazioni di apprendimento implicito ed esplicito in pazienti con schizofrenia rispetto a volontari sani giovani e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo che coinvolge pazienti schizofrenici (Gruppo 1) e volontari sani giovani e anziani (Gruppo 2 e 3 rispettivamente). Non verrà somministrato alcun medicinale sperimentale. Per tutti i partecipanti iscritti (Gruppo da 1 a 3) lo studio consisterà in un esame di screening dell'idoneità (dal giorno -21 fino al giorno 1 incluso) e 3 giorni di valutazione cognitiva. Le valutazioni cognitive verranno effettuate in 2 giorni successivi (giorni 1 e 2) separati dal sonno notturno. Inoltre, verrà eseguita una sessione il giorno 7. Il completamento delle batterie di test cognitivi può avvenire in qualsiasi momento della giornata, a condizione che il tempo di completamento sia comparabile in tutti i giorni di test. Per ciascun partecipante, la durata massima dello studio non supererà le 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 (pazienti con schizofrenia):
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi
  • Ha una storia nota di schizofrenia di almeno 12 mesi dallo psichiatra di riferimento
  • Riceve una terapia farmacologica antipsicotica stabile (al massimo 2) per almeno 6 settimane prima dello screening
  • Stabile dal punto di vista medico sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore
  • Gruppo 2 (giovani volontari sani): essere un uomo o una donna in buona salute tra i 18 e i 55 anni inclusi
  • Gruppo 3 (volontari sani anziani): essere un uomo o una donna in buona salute di età compresa tra i 65 e gli 85 anni inclusi
  • Tutti i partecipanti (Gruppi da 1 a 3) devono essere in grado di completare la batteria di test cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Riceve il trattamento con benzodiazepine, antidepressivi triciclici o anticolinergici
  • Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol test del respiro
  • Ha una storia recente (nei 6 mesi precedenti) di abuso di alcol o droghe
  • Ha problemi psicologici e/o emotivi, che renderebbero invalido il consenso informato o limiterebbero la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del partecipante o dello studio o impedirebbe al partecipante di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio
  • Solo gruppo 1: una diagnosi di dipendenza da sostanze entro 3 mesi prima della valutazione di screening (può essere incluso il paziente con uno screening positivo per la droga allo screening, a condizione che l'uso non porti a una diagnosi di dipendenza da sostanze e il paziente acconsenta ad astenersi da droghe illegali in qualsiasi momento durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Pazienti con schizofrenia
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 1
La batteria del test cognitivo 1 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Attività di apprendimento pattern/sequenza implicita (PLT_Impl); Test di Apprendimento Verbale (VLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Attività di apprendimento modello esplicito (PLT_Expl); Test di richiamo e riconoscimento ritardato; e rotore di inseguimento.
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 2
La batteria del test cognitivo 2 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Test di conservazione dell'apprendimento implicito; Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Test di conservazione dell'apprendimento esplicito; compito di apprendimento strumentale; Rotore di inseguimento; e compito di adattamento dell'intercettazione motoria sensoriale.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Giovani volontari sani
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 1
La batteria del test cognitivo 1 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Attività di apprendimento pattern/sequenza implicita (PLT_Impl); Test di Apprendimento Verbale (VLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Attività di apprendimento modello esplicito (PLT_Expl); Test di richiamo e riconoscimento ritardato; e rotore di inseguimento.
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 2
La batteria del test cognitivo 2 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Test di conservazione dell'apprendimento implicito; Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Test di conservazione dell'apprendimento esplicito; compito di apprendimento strumentale; Rotore di inseguimento; e compito di adattamento dell'intercettazione motoria sensoriale.
Sperimentale: Gruppo 3: Volontari sani anziani
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 1
La batteria del test cognitivo 1 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Attività di apprendimento pattern/sequenza implicita (PLT_Impl); Test di Apprendimento Verbale (VLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Attività di apprendimento modello esplicito (PLT_Expl); Test di richiamo e riconoscimento ritardato; e rotore di inseguimento.
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 2
La batteria del test cognitivo 2 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Test di conservazione dell'apprendimento implicito; Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Test di conservazione dell'apprendimento esplicito; compito di apprendimento strumentale; Rotore di inseguimento; e compito di adattamento dell'intercettazione motoria sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'apprendimento implicito ed esplicito attraverso test cognitivi per un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
I dati cognitivi saranno riassunti e le statistiche riassuntive calcolate (inclusi valori medi, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per ciascun esperimento e gruppo di partecipanti.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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