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Eine Studie zur Bewertung der Lernleistung bei Patienten mit Schizophrenie und jungen und älteren gesunden Freiwilligen

16. Juni 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine explorative Studie zur Messung und Gegenüberstellung der impliziten und expliziten Lernleistung bei Patienten mit stabiler Schizophrenie und jungen und älteren gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die implizite und explizite Lernleistung bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu jungen und älteren gesunden Probanden zu messen und gegenüberzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Studie mit schizophrenen Patienten (Gruppe 1) und jungen und älteren gesunden Freiwilligen (Gruppe 2 bzw. 3). Es wird kein Prüfpräparat verabreicht. Für alle eingeschriebenen Teilnehmer (Gruppe 1 bis 3) besteht die Studie aus einer Eignungs-Screening-Untersuchung (von Tag -21 bis einschließlich Tag 1) und 3 kognitiven Bewertungstagen. Kognitive Bewertungen werden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und 2) durchgeführt, die durch Nachtschlaf getrennt sind. Zusätzlich wird an Tag 7 eine Sitzung durchgeführt. Die Durchführung der kognitiven Testbatterien kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sofern die Durchführungszeit an allen Testtagen vergleichbar ist. Für jeden Teilnehmer wird die maximale Studiendauer 4 Wochen nicht überschreiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 (Patienten mit Schizophrenie):
  • Seien Sie ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Schizophrenie von mindestens 12 Monaten durch den überweisenden Psychiater
  • Erhält eine stabile antipsychotische Arzneimitteltherapie (maximal 2) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Gruppe 2 (junge gesunde Freiwillige): Sie müssen ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 55 Jahren sein
  • Gruppe 3 (ältere gesunde Freiwillige): Sie müssen ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 65 und 85 Jahren sein
  • Alle Teilnehmer (Gruppe 1 bis 3) müssen in der Lage sein, die kognitive Testbatterie zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Erhält eine Behandlung mit Benzodiazepinen, trizyklischen Antidepressiva oder Anticholinergika
  • Hat einen positiven Urintest für Missbrauchsdrogen oder einen Alkohol-Atemtest
  • Hat eine kürzliche Geschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hat psychologische und/oder emotionale Probleme, die die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
  • Nur Gruppe 1: Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor Screening-Evaluierung (Patienten mit positivem Drogenscreening beim Screening können eingeschlossen werden, sofern die Verwendung nicht zur Diagnose einer Substanzabhängigkeit führt und der Patient zustimmt, jederzeit auf illegale Drogen zu verzichten während des Studiums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Patienten mit Schizophrenie
Verhalten: Kognitive Testbatterie 1
Die Kognitive Testbatterie 1 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Lernaufgabe für implizite Muster/Sequenzen (PLT_Impl); Sprachlerntest (VLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Explizite Musterlernaufgabe (PLT_Expl); Verzögerter Rückruf- und Erkennungstest; und Verfolgungsrotor.
Verhalten: Kognitive Testbatterie 2
Die Cognitive Test Battery 2 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Impliziter Lernerhaltungstest; Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Expliziter Lernerhaltungstest; Instrumentelle Lernaufgabe; Verfolgungsrotor; und Sensory Motor Interception Adaptation Task.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Junge gesunde Probanden
Verhalten: Kognitive Testbatterie 1
Die Kognitive Testbatterie 1 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Lernaufgabe für implizite Muster/Sequenzen (PLT_Impl); Sprachlerntest (VLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Explizite Musterlernaufgabe (PLT_Expl); Verzögerter Rückruf- und Erkennungstest; und Verfolgungsrotor.
Verhalten: Kognitive Testbatterie 2
Die Cognitive Test Battery 2 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Impliziter Lernerhaltungstest; Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Expliziter Lernerhaltungstest; Instrumentelle Lernaufgabe; Verfolgungsrotor; und Sensory Motor Interception Adaptation Task.
Experimental: Gruppe 3: Ältere gesunde Probanden
Verhalten: Kognitive Testbatterie 1
Die Kognitive Testbatterie 1 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Lernaufgabe für implizite Muster/Sequenzen (PLT_Impl); Sprachlerntest (VLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Explizite Musterlernaufgabe (PLT_Expl); Verzögerter Rückruf- und Erkennungstest; und Verfolgungsrotor.
Verhalten: Kognitive Testbatterie 2
Die Cognitive Test Battery 2 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Impliziter Lernerhaltungstest; Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Expliziter Lernerhaltungstest; Instrumentelle Lernaufgabe; Verfolgungsrotor; und Sensory Motor Interception Adaptation Task.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des impliziten und expliziten Lernens durch kognitive Tests über einen Zeitraum von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Die kognitiven Daten werden zusammengefasst und zusammenfassende Statistiken berechnet (einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) für jedes Experiment und jede Teilnehmergruppe.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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