Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki w nauce u pacjentów ze schizofrenią oraz młodych i starszych zdrowych ochotników

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie eksploracyjne mające na celu zmierzenie i porównanie wyników uczenia się ukrytego i jawnego u pacjentów ze stabilną schizofrenią oraz młodych i starszych zdrowych osób

Celem tego badania jest zmierzenie i porównanie niejawnych i jawnych wyników uczenia się u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z młodymi i starszymi zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksploracyjne z udziałem pacjentów ze schizofrenią (grupa 1) oraz zdrowych ochotników młodych i starszych (odpowiednio grupa 2 i 3). Żaden badany produkt leczniczy nie zostanie podany. Dla wszystkich zapisanych uczestników (grupy 1 do 3) badanie będzie składać się z badania kwalifikacyjnego (od dnia -21 do dnia 1 włącznie) i 3 dni oceny funkcji poznawczych. Oceny funkcji poznawczych będą dokonywane w 2 kolejnych dniach (dzień 1 i 2), które są oddzielone nocnym snem. Dodatkowo sesja zostanie przeprowadzona w dniu 7. Zakończenie baterii testów poznawczych może nastąpić w dowolnym momencie w ciągu dnia, pod warunkiem, że czas ukończenia jest porównywalny we wszystkich dniach testowych. Dla każdego uczestnika maksymalny czas trwania badania nie przekroczy 4 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1 (pacjenci ze schizofrenią):
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Ma znaną historię schizofrenii od co najmniej 12 miesięcy przez kierującego psychiatrę
  • Otrzymuje stabilną terapię lekami przeciwpsychotycznymi (maksymalnie 2) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stabilny medycznie na podstawie oceny klinicznej badacza
  • Grupa 2 (młodzi zdrowi ochotnicy): być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Grupa 3 (starsi zdrowi ochotnicy): być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 65 do 85 lat włącznie
  • Wszyscy uczestnicy (grupy od 1 do 3) muszą być w stanie ukończyć zestaw testów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Jest leczony benzodiazepinami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub antycholinergicznymi
  • Ma pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Ma problemy psychologiczne i/lub emocjonalne, które unieważniłyby świadomą zgodę lub ograniczyłyby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania
  • Tylko grupa 1: diagnoza uzależnienia od substancji w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową (pacjent z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków może zostać włączony, pod warunkiem, że używanie nie prowadzi do diagnozy uzależnienia od substancji, a pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od narkotyków w dowolnym momencie w trakcie studiów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Pacjenci ze schizofrenią
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 1
Bateria testów poznawczych 1 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Ukryte zadanie uczenia się wzorców/sekwencji (PLT_Impl); test uczenia się werbalnego (VLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawne zadanie uczenia się wzorców (PLT_Expl); Test opóźnionego przywołania i rozpoznania; i wirnik pościgowy.
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 2
Bateria testów poznawczych 2 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Niejawny test retencji uczenia się; Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawny test retencji uczenia się; Zadanie uczenia się instrumentalnego; Wirnik pościgowy; oraz zadanie adaptacji przechwytywania sensorycznego silnika.
Aktywny komparator: Grupa 2: Młodzi zdrowi ochotnicy
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 1
Bateria testów poznawczych 1 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Ukryte zadanie uczenia się wzorców/sekwencji (PLT_Impl); test uczenia się werbalnego (VLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawne zadanie uczenia się wzorców (PLT_Expl); Test opóźnionego przywołania i rozpoznania; i wirnik pościgowy.
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 2
Bateria testów poznawczych 2 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Niejawny test retencji uczenia się; Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawny test retencji uczenia się; Zadanie uczenia się instrumentalnego; Wirnik pościgowy; oraz zadanie adaptacji przechwytywania sensorycznego silnika.
Eksperymentalny: Grupa 3: Starsi zdrowi ochotnicy
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 1
Bateria testów poznawczych 1 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Ukryte zadanie uczenia się wzorców/sekwencji (PLT_Impl); test uczenia się werbalnego (VLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawne zadanie uczenia się wzorców (PLT_Expl); Test opóźnionego przywołania i rozpoznania; i wirnik pościgowy.
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 2
Bateria testów poznawczych 2 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Niejawny test retencji uczenia się; Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawny test retencji uczenia się; Zadanie uczenia się instrumentalnego; Wirnik pościgowy; oraz zadanie adaptacji przechwytywania sensorycznego silnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ukrytego i jawnego uczenia się za pomocą testów poznawczych w okresie 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Dane poznawcze zostaną podsumowane i obliczone statystyki podsumowujące (w tym średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) dla każdego eksperymentu i grupy uczestników.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami