Náhrada Egrifta a poruchy dýchání ve spánku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Sleep Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasný dospělý s prokázanou infekcí HIV ve věku 18 - 75 let
- Centrální lipohypertrofie stanovená klinickým lékařem
- V současné době není na léčbě přípravkem Egrifta (tesamorelin).
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (dekompenzované CHF, infarkt myokardu v posledních 3 měsících, revaskularizační výkon v posledních 3 měsících a nestabilní arytmie);
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 190/110);
- Přítomnost cor pulmonale
- Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin (na dialýze);
- Anamnéza konečného stádia onemocnění jater (např. žloutenka, ascites, recidivující gastrointestinální krvácení v anamnéze, transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS);
- Poruchy krvácení nebo užívání kumadinu;
- Tracheostomie
- Aktivní malignita
- Těhotenství a/nebo kojící matka -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV a lipodystrofie
Studovaná populace se bude skládat z HIV pacientů s lipodystrofií, kteří dostávají Tesamorelin (Egrifta).
|
Účinky Tesamorelinu budeme pozorovat na pacientech s HIV a lipodystrofií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před zahájením léčby tesamorelinem (základní hodnota)
|
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
|
Subjekty budou hodnoceny před zahájením léčby tesamorelinem (základní hodnota)
|
|
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Předměty budou hodnoceny po třech měsících
|
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
|
Předměty budou hodnoceny po třech měsících
|
|
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Předměty budou hodnoceny po šesti měsících
|
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
|
Předměty budou hodnoceny po šesti měsících
|
|
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Předměty budou hodnoceny po jednom roce
|
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
|
Předměty budou hodnoceny po jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: základní linie
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat procentuální změnu v antropometrických parametrech a parametrech tělesného složení, jak se odráží měřením duální rentgenové absorbciometrie.
|
základní linie
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat procentuální změnu v antropometrických parametrech a parametrech tělesného složení, jak se odráží měřením duální rentgenové absorbciometrie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Kožní onemocnění, Metabolické
- Syndromy spánkové apnoe
- Lipodystrofie
- Fyziologické účinky léků
- Růstové látky
- Tesamorelin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NA_00074675
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .