Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egrifta-erstatning og søvnforstyrret vejrtrækning

2. marts 2017 opdateret af: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
Søvnforstyrret vejrtrækning er primært karakteriseret ved delvis eller total obstruktion af de øvre luftveje under søvn. Den mest almindelige form for søvnforstyrret vejrtrækning er obstruktiv søvnapnø (OSA) på grund af tilbagevendende kollaps af de øvre luftveje med begyndende søvntilstand. De største risikofaktorer forbundet med udviklingen af ​​søvnapnø er fedme og mandligt køn. Efterforskerne har også fundet en høj forekomst af OSA hos HIV-inficerede mænd og kvinder, især blandt dem med central lipohypertrofi, hvilket er et almindeligt fund hos HIV-inficerede personer, der modtager antiretroviral behandling. I øjeblikket er vores overordnede hypotese, at visceralt fedt, som det ses hos HIV-inficerede personer med central lipohypertrofi, ændrer både mekaniske egenskaber og kompenserende neuromuskulære responser, der fører til obstruktion af øvre luftveje. Baseret på vores seneste resultater i ikke-hiv-befolkningen, påviser efterforskerne, at fedme er forbundet med forhøjelser i den øvre luftvejsbelastning (passiv Pcrit), som modsvares af kompenserende neurale reaktioner i øvre luftveje. Desuden har efterforskerne fundet ud af, at kvindeligt køn, perifer fedt og yngre alder er forbundet med øgede kompenserende neuromuskulære responser, mens mandligt køn, central fedt og ældre alder er forbundet med afstumpede kompenserende responser. Tabet af de kompenserende neuromuskulære responser fører til obstruktiv søvnapnø. Blandt hiv-inficerede patienter med central lipohypertrofi er tesamorelin (Egrifta), en væksthormon-releasing hormon (GHRH)-analog, godkendt til reduktion af visceralt fedtvæv. Forskerne antager, at tesamorelin-terapi vil vende både de mekaniske og neurokompensatoriske ændringer forbundet med øget central fedme. I dette projekt vil efterforskerne afgøre, om tesamorelin påvirker sværhedsgraden af ​​søvnapnøen og kompenserende neuromuskulære reaktioner i de øvre luftveje på søvn og vejrtrækning hos mænd og kvinder med HIV-infektion. De foreslåede undersøgelser er designet til at belyse det patofysiologiske grundlag for udviklingen af ​​obstruktiv søvnapnø i denne population. Studierne giver også indsigt i den neurohumorale regulering af øvre luftvejsfunktion og potentielt nye tilgange til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Sleep Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med hiv-infektion og central lipohypertrofi, der skal påbegynde tesamorelin-behandling, vil blive rekrutteret fra endokrinologisk klinik på Johns Hopkins ambulatorium. Læger og medlemmer af det kliniske personale vil identificere kvalificerede mænd og kort introducere undersøgelsen for dem. Patienter vil blive tilbudt et telefonnummer, som Johns Hopkins Sleep Disorders Center kan ringe til, hvis de er interesserede i at lære mere om forskningsundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykkende voksen med dokumenteret HIV-infektion, i alderen 18 - 75 år
  2. Central lipohypertrofi som bestemt af en kliniker
  3. Ikke i øjeblikket i behandling med Egrifta (tesamorelin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil kardiovaskulær sygdom (dekompenseret CHF, myokardieinfarkt i de seneste 3 måneder, revaskulariseringsprocedure i de sidste 3 måneder og ustabile arytmier);
  2. Ukontrolleret hypertension (BP > 190/110);
  3. Tilstedeværelse af cor pulmonale
  4. Anamnese med nyresygdom i slutstadiet (i dialyse);
  5. Anamnese med leversygdom i slutstadiet (f.eks. gulsot, ascites, anamnese med tilbagevendende gastrointestinal blødning, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS);
  6. Blødningsforstyrrelser eller brug af coumadin;
  7. Trakeostomi
  8. Aktiv malignitet
  9. Graviditet og/eller ammende mor -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV og lipodystrofi
Studiepopulationen vil bestå af HIV-patienter med lipodystrofi, som får Tesamorelin (Egrifta).
Medicin: Tesamorelin (Egrifta)
Vi vil observere virkningerne af Tesamorelin på patienter med HIV og lipodystrofi.
Andre navne:
  • Egrifta TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnapnø
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive evalueret før påbegyndelse af tesamorelin-behandling (baseline)
Søvnapnøens sværhedsgrad (AHI), ændring i søvnapnøens sværhedsgrad (∆ AHI) og kompenserende neuromuskulære responser (AT/DBT, ∆ AT/DBT) vil være de primære udfaldsvariable.
Forsøgspersoner vil blive evalueret før påbegyndelse af tesamorelin-behandling (baseline)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnapnø
Tidsramme: Emner vil blive evalueret efter tre måneder
Søvnapnøens sværhedsgrad (AHI), ændring i søvnapnøens sværhedsgrad (∆ AHI) og kompenserende neuromuskulære responser (AT/DBT, ∆ AT/DBT) vil være de primære udfaldsvariable.
Emner vil blive evalueret efter tre måneder
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnapnø
Tidsramme: Emner vil blive evalueret efter seks måneder
Søvnapnøens sværhedsgrad (AHI), ændring i søvnapnøens sværhedsgrad (∆ AHI) og kompenserende neuromuskulære responser (AT/DBT, ∆ AT/DBT) vil være de primære udfaldsvariable.
Emner vil blive evalueret efter seks måneder
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnapnø
Tidsramme: Emner vil blive evalueret efter et år
Søvnapnøens sværhedsgrad (AHI), ændring i søvnapnøens sværhedsgrad (∆ AHI) og kompenserende neuromuskulære responser (AT/DBT, ∆ AT/DBT) vil være de primære udfaldsvariable.
Emner vil blive evalueret efter et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: baseline
Sekundære resultater vil omfatte den procentvise ændring i antropometriske parametre og kropssammensætningsparametre som afspejlet af Dual-Energy Xray Absorbtiometri målinger.
baseline
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære resultater vil omfatte den procentvise ændring i antropometriske parametre og kropssammensætningsparametre som afspejlet af Dual-Energy Xray Absorbtiometri målinger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00074675

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger